- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04195074
Trzy rodzaje terapii analogami nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b
15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Badanie efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech typów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby b
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach.
Analogi nukleotydów/nukleozydów są stosowane w leczeniu przeciwwirusowym u tych pacjentów.
Entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru i alafenamid tenofowiru to leki pierwszego rzutu w Chinach.
Wciąż jednak brakuje danych dotyczących stosowania alafenamidu tenofowiru w leczeniu pwwpw.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu CHB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
- Wiek od 18 do 65 lat;
- HBeAg-dodatni: HBV DNA ≥20000IU/ml, HBeAg-ujemny: HBV DNA≥2000IU/ml;
- ALT≥2×GGN;
- Nie otrzymywać leczenia analogami nukleotydów/nukleozydów w ciągu ostatniego półrocza.
Kryteria wyłączenia:
- Inne czynne choroby wątroby;
- Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
- Ciąża lub laktacja;
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
- Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
- Inne ważne dysfunkcje narządów;
- Używanie glukokortykoidów;
- Pacjenci nie mogą kontynuować;
- Śledczy rozważa nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa ETV
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym entekawirem (ETV) w dawce 0,5 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
|
Pacjenci otrzymywaliby doustny entekawir (ETV) w dawce 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa TDF
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę od wartości początkowej do końca życia.
|
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Grupa TAF
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
|
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 144 tydzień
|
Wskaźniki czynności nerek obejmują głównie azot mocznikowy we krwi, kreatynę w surowicy i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, a także ocenia się tempo pogorszenia czynności nerek.
|
144 tydzień
|
Szybkość hiperkalcemii
Ramy czasowe: 144 tydzień
|
Wapń w surowicy zostanie wykryty, aby poznać stosunek pacjentów z hiperkalcemią.
|
144 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niewykrywalny wskaźnik DNA wirusa zapalenia wątroby typu b (HBV).
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b nie zostałoby wykryte, gdyby znajdowało się poniżej górnej granicy wartości testu.
|
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
wirusowe zapalenie wątroby typu b wskaźnik utraty antygenu e
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
Antygen zapalenia wątroby typu b e byłby badany w celu poznania odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e.
|
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
wskaźnik utraty antygenu zapalenia wątroby typu b s
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
Antygen zapalenia wątroby typu b staje się ujemny, a analiza ilościowa poniżej górnej granicy wartości testu.
|
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
wskaźnik serokonwersji antygenu wirusa zapalenia wątroby typu b e
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b e byłyby badane, aby poznać stosunek pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e
|
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka limfatyczna | Białaczka B-komórkowa | Białaczka, Limfocytowa, Komórka B | Chłoniak z komórek B | Piłka | B-NHL | Chłoniak B-nieziarniczy | B-prekursor ALLStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupNieznanyChłoniak nieziarniczy z komórek B | Dojrzała białaczka B-komórkowa typu BurkittaBelgia, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Kanada, Węgry, Włochy, Polska, Hiszpania, Chiny
Badania kliniczne na Entekawir
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...NieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BBangladesz
-
Assembly BiosciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Kanada, Hongkong, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGNieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeRepublika Korei