Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy rodzaje terapii analogami nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badanie efektów terapeutycznych i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech typów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby b

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Chinach. Analogi nukleotydów/nukleozydów są stosowane w leczeniu przeciwwirusowym u tych pacjentów. Entekawir, fumaran dizoproksylu tenofowiru i alafenamid tenofowiru to leki pierwszego rzutu w Chinach. Wciąż jednak brakuje danych dotyczących stosowania alafenamidu tenofowiru w leczeniu pwwpw. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa trzech rodzajów analogów nukleotydów/nukleozydów w leczeniu CHB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku;
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. HBeAg-dodatni: HBV DNA ≥20000IU/ml, HBeAg-ujemny: HBV DNA≥2000IU/ml;
  4. ALT≥2×GGN;
  5. Nie otrzymywać leczenia analogami nukleotydów/nukleozydów w ciągu ostatniego półrocza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne czynne choroby wątroby;
  2. Rak wątrobowokomórkowy lub inny nowotwór złośliwy;
  3. Ciąża lub laktacja;
  4. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  5. Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne;
  6. Inne ważne dysfunkcje narządów;
  7. Używanie glukokortykoidów;
  8. Pacjenci nie mogą kontynuować;
  9. Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ETV
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym entekawirem (ETV) w dawce 0,5 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Entekawir
Pacjenci otrzymywaliby doustny entekawir (ETV) w dawce 0,5 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Baraclude
Eksperymentalny: Grupa TDF
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym fumaranem dizoproksylu tenofowiru (TDF) w dawce 300 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Viread
Eksperymentalny: Grupa TAF
100 pacjentów otrzymywałoby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz dziennie od wartości początkowej do końca życia.
Lek: Tenofowir Alafenamid
Pacjenci otrzymywaliby leczenie doustnym alafenamidem tenofowiru (TAF) w dawce 25 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • Wemlidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 144 tydzień
Wskaźniki czynności nerek obejmują głównie azot mocznikowy we krwi, kreatynę w surowicy i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, a także ocenia się tempo pogorszenia czynności nerek.
144 tydzień
Szybkość hiperkalcemii
Ramy czasowe: 144 tydzień
Wapń w surowicy zostanie wykryty, aby poznać stosunek pacjentów z hiperkalcemią.
144 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niewykrywalny wskaźnik DNA wirusa zapalenia wątroby typu b (HBV).
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b nie zostałoby wykryte, gdyby znajdowało się poniżej górnej granicy wartości testu.
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
wirusowe zapalenie wątroby typu b wskaźnik utraty antygenu e
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen zapalenia wątroby typu b e byłby badany w celu poznania odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B e.
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
wskaźnik utraty antygenu zapalenia wątroby typu b s
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
Antygen zapalenia wątroby typu b staje się ujemny, a analiza ilościowa poniżej górnej granicy wartości testu.
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
wskaźnik serokonwersji antygenu wirusa zapalenia wątroby typu b e
Ramy czasowe: 0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień
przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b e byłyby badane, aby poznać stosunek pacjentów z pozytywnym wynikiem przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e
0 tydzień, 4 tydzień, 8 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na Entekawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj