Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepialne mikrourządzenie do podawania leków i ich wpływ na nowotwory u pacjentów z mięsakiem z przerzutami lub nawrotem

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Próba pilotażowa wszczepialnego mikrourządzenia do badania wrażliwości na leki in vivo u pacjentów z mięsakami

Ta wczesna faza I badania dotyczy skutków ubocznych wszczepienia i usunięcia mikrourządzenia u pacjentów z mięsakami, które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w ciele (przerzuty) lub powróciły (nawracające). Mikrourządzenia to urządzenia wielkości ryżu, które są wszczepiane w tkankę guza i są wypełnione 10 różnymi lekami, które są dostarczane w bardzo małych dawkach lub „mikrodawkach”, które mogą wpływać tylko na bardzo mały, lokalny obszar wewnątrz guza. Celem pracy jest określenie, jakie leki podawane w mikroaparacie wpływają na tkankę nowotworową u pacjentów z mięsakami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa umieszczania i usuwania mikrourządzenia (mikrourządzenia) do podawania leków u osób poddawanych resekcji mięsaka.

II. Określenie technicznej wykonalności umieszczania i usuwania mikrourządzeń z nienaruszoną otaczającą tkanką u pacjentów poddawanych resekcji mięsaka.

CEL DODATKOWY:

I. Użyj wewnątrzguzowej odpowiedzi komórkowej do oceny poszczególnych środków i/lub kombinacji leków uwalnianych ze zbiorników mikrourządzeń, aby ocenić względną skuteczność leków dla wszystkich poszczególnych środków lub kombinacji leków testowanych przy użyciu technologii mikrourządzeń.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Oceń działanie mikrourządzenia pod kątem jego zdolności do przewidywania odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w podgrupie pacjentów otrzymujących chemioterapię ogólnoustrojową w ramach leczenia standardowego lub w ramach badań klinicznych. II. Określ genomowe, transkryptomiczne i proteomiczne predykcyjne biomarkery z wyciętych próbek, które korelują z lokalnymi (tj. oparte na mikrourządzeniach) i ogólnoustrojowej odpowiedzi na lek. III. Określ, na poziomie pojedynczej komórki, cechy proteomiczne związane z chemiowrażliwością a (w porównaniu z) opornością, używając matematycznych pojęć solidności i kruchości sieci.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przezskórnej implantacji do 3 mikrourządzeń dostarczających leki do 2 dni przed zabiegiem standardowym. Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny, ifosfamid, winkrystynę, irynotekan, temozolomid, pazopanib, ewerolimus, glikol polietylenowy, ganitumab i temsyrolimus za pośrednictwem mikrourządzenia przy braku niedopuszczalnej toksyczności. W czasie operacji 2 dni później pacjentom usuwa się mikrourządzenie(a) do dostarczania leku. Warunki Warunki: Mięsak z przerzutami Mięsak nawrotowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph A. Ludwig
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym mięsakiem potwierdzonym biopsją, u których operacja jest wskazana jako standard postępowania.
  • 10 lat lub więcej
  • Udokumentowana, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu mikrourządzenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

Wykluczenie:

  • Osoby, które nie chcą poddać się resekcji chirurgicznej lub osoby z grupy wysokiego ryzyka lub niekwalifikujące się do resekcji chirurgicznej
  • Wiek < 10 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego; lub kobiet w okresie laktacji
  • Alergie lub wcześniejsze reakcje niepożądane na którykolwiek z leków załadowanych do mikrourządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykonalność urządzenia (mikrourządzenie, chirurgia)
Pacjenci poddawani są przezskórnej implantacji do 3 mikrourządzeń dostarczających leki do 2 dni przed zabiegiem standardowym. Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny, ifosfamid, winkrystynę, irynotekan, temozolomid, pazopanib, ewerolimus, glikol polietylenowy, ganitumab i temsyrolimus za pośrednictwem mikrourządzenia przy braku niedopuszczalnej toksyczności. W czasie operacji 2 dni później pacjentom usuwa się mikrourządzenie(a) do dostarczania leku.
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji standardowej opieki
Lek: Doksorubicyna
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Urządzenie: Mikrourządzenie do dostarczania leków
Poddaj się przezskórnej implantacji mikrourządzenia do podawania leków
Inne nazwy:
  • Mikrourządzenie
Lek: Ewerolimus
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • 42-O-(2-hydroksy)etylo rapamycyna
  • Afinitor
  • Certykański
  • RAD 001
  • RAD001
  • Votubia
  • Zortress
Biologiczny: Ganitumab
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • AMG 479
  • Ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-IGF-1R AMG-479
Lek: Ifosfamid
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Asta Z 4942
  • Asta Z-4942
  • Cyfos
  • Holoksan
  • Ifex
  • IFO
  • Komórka IFO
  • Ifolem
  • Ifomida
  • Ifomid
  • Ifosfamid
  • Ifoksan
  • IFX
  • Izo-endoksan
  • Izoendoksan
  • Izofosfamid
  • Mitoksana
  • MJF 9325
  • MJF-9325
  • Naksamid
  • Seromida
  • Tronoxal
  • Z 4942
  • Z-4942
Lek: Irynotekan
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Lek: Pazopanib
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • GW786034
Lek: Glikol polietylenowy
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy 400
  • KOŁEK
  • Glikol, polietylen
  • Poli(oksyetylen)
  • Glikol polietylenowy 8000
  • GLIKOL POLIETYLENOWY, NIEOKREŚLONY
  • Tlenek polietylenu
Lek: Temozolomid
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Temodara
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • RP-46161
  • Temomedak
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazyno-8-karboksyamid, 3,4-dihydro-3-metylo-4-okso-
  • M&B 39831
  • M i B 39831
Lek: Temsyrolimus
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Analog rapamycyny
  • Inhibitor cyklu komórkowego 779
  • Analog rapamycyny
  • Analog Rapamycyny CCI-779
Lek: Winkrystyna
Podawany za pomocą mikrourządzenia
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Winkrystyna
  • LEUROKRYSTYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i technicznej wykonalności wkładania/usuwania mikrourządzeń na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych za pomocą CTCAE 5.0.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena bezpieczeństwa umieszczania i usuwania mikrourządzeń u osób poddawanych resekcji mięsaka.
Do 1 roku
Aby ocenić skuteczność wszystkich pojedynczych środków lub kombinacji leków testowanych przy użyciu technologii mikrourządzeń.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Podstawową miarą wyniku jest liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4, zgodnie z definicją CTCAE 5.0. Druga podstawowa miara wyniku technicznej wykonalności urządzenia mierzy liczbę urządzeń, które z powodzeniem generują wysokiej jakości dane od każdego z co najmniej 50% włączonych pacjentów. Udane urządzenie to takie, które wygenerowało wysokiej jakości dane z co najmniej 40% leków w urządzeniu za pomocą IHC i/lub innych metod
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie działania leku przeciwnowotworowego obserwowanego w tkankach przylegających do guza po ekspozycji na mikrodawki leku uwalniane przez każdy zbiornik mikrourządzenia.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Stopień apoptozy komórek i proliferacji komórek obserwowany w sąsiednich tkankach nowotworowych będzie porównywany z kontrolą placebo (tj. PEG) w celu oceny efektu przeciwnowotworowego wywołanego przez każdą z mikrodawek leku uwalnianych przez odpowiednie zbiorniki mikrourządzeń.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0171 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05820 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA180279 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak z przerzutami

Badania kliniczne na Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj