- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199520
Porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego w połączeniu z terapią systemową i terapią czysto systemową u pacjentów z rakiem piersi
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego w połączeniu z terapią systemową i terapią czysto systemową u pacjentów z rakiem piersi w Ⅳ stadium
Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu pierwotnej resekcji połączonej z terapią systemową i terapii czysto systemowej na przeżycie całkowite chorych na raka piersi w Ⅳ stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach rozwijających się odsetek pacjentek z rakiem piersi, u których przy pierwszej diagnozie rozpoznano IV stopień, może sięgać nawet 25%.
W przypadku zaawansowanego raka piersi wcześniejsze poglądy sugerowały, że operacja jako jedna z metod leczenia paliatywnego nie poprawia przeżycia pacjentek.
Odsetek pacjentek poddawanych operacjom z powodu raka piersi w stadium IV stopniowo zmniejszał się w ciągu ostatnich 30 lat.
Obecnie w powszechnych wytycznych klinicznych dotyczących pierwotnej operacji raka piersi w IV stopniu zaawansowania nadal nie ma jasnych zaleceń i wskazówek.
Niektóre badania retrospektywne sugerują, że operacja może poprawić przeżycie zaawansowanego raka piersi, ale wyniki badań prospektywnych nie są jednoznaczne, a operacja nadal nie jest rutynowym wyborem w przypadku raka piersi w stadium IV.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Podpisz świadomą zgodę
- wiek 18-70 lat, kobieta;
- Rak piersi spełnia następujące kryteria:
- Histologicznie zdiagnozowany inwazyjny rak piersi, ocena przerzutów odległych za pomocą lokalnych standardowych metod oceny;
Znane receptory hormonalne i status HER-2 (ER, PR i HER2);
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
- Szacunkowe przeżycie pacjenta powyżej 1 roku;
- Czas od rozpoznania lub leczenia systemowego do randomizacji nie przekracza 1 roku;
- Według RECIST 1.1, pacjenci otrzymujący chemioterapię lub terapię hormonalną są skuteczni, obejmując całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilizację. Jeżeli pacjent otrzymuje wyłącznie terapię hormonalną, czas ten nie jest krótszy niż 6 miesięcy; w przypadku chemioterapii liczba cykli jest nie mniejsza niż 4 cykle;
- Pacjenci HER2-dodatni: odsetek pacjentów otrzymujących terapię celowaną wynosi nie mniej niż 80% całkowitej liczby pacjentów HER2-dodatnich;
- Przed randomizacją pacjenci nie mieli wyraźnych przeciwwskazań chirurgicznych;
- Badacze oceniają, że mogą przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
• Podwójny rak piersi;
- Progresja przerzutów po leczeniu systemowym;
- Źle kontrolowane przerzuty do mózgu, przerzuty do wątroby i liczne przerzuty;
- Historia miejscowej radioterapii piersi po rozpoznaniu;
- jeśli w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały inne nowotwory złośliwe, z prawidłowo leczonym in situ rakiem szyjki macicy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem lub raka macicy w I stadium;
- w ciągu 4 tygodni przed randomizacją przeszedł duży zabieg chirurgiczny niepowodujący raka piersi lub pacjentka nie powróciła w pełni do zdrowia po takim zabiegu chirurgicznym;
- Czy występują poważne choroby współistniejące lub inne schorzenia współistniejące, które zakłócają zaplanowane leczenie, lub jakikolwiek inny stan, w przypadku którego badacz nie uznaje pacjenta za odpowiedniego do udziału w badaniu.
- Pacjenci mogą w dowolnym momencie wycofać świadomą zgodę;
- ciąża;
- Sponsor stwierdził, że doszło do poważnego naruszenia protokołu, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta;
- Wielokrotne nieprzestrzeganie przez pacjentów wymagań protokołu;
- Badacz uważa, że wycofanie się z badania przyniesie pacjentowi największą korzyść.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: operacja połączona z terapią systemową
|
operacja połączona z terapią systemową
|
Aktywny komparator: terapii systemowej
|
terapii systemowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas od diagnozy do śmierci
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, włączając miejscowy i odległy PFS. Lokalny PFS oznacza czas od randomizacji pacjentów do wystąpienia miejscowej lub regionalnej wznowy w węzłach chłonnych w grupie chirurgicznej lub lokalnej lub regionalnej progresji węzłów chłonnych w grupie niechirurgicznej. .
odległy PFS oznacza czas od randomizacji pacjenta do miejscowej lub odległej progresji choroby lub zgonu.
|
do 2 lat
|
BCSS (przeżycie specyficzne dla raka piersi)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas od przypadkowego uruchomienia pacjenta do śmierci z powodu raka piersi, z wyłączeniem zgonów spowodowanych innymi przyczynami
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiujun Zhu, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNCH-BC003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone