Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ dupilumabu na wydolność wysiłkową u dorosłych pacjentów z astmą

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ dupilumabu na wydolność wysiłkową u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania jest wykazanie, że leczenie dupilumabem poprawia wydolność wysiłkową u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Wykazanie, że leczenie dupilumabem zwiększa codzienną aktywność fizyczną u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą
  • Wykazanie, że leczenie dupilumabem poprawia czynność płuc przed i po wysiłku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
        • CHU Dijon
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • CHU Reims
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM) - Instituto de Investigacion Sanitaria Gregorio Maranon (IiSGM)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Regeneron study Site
    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63739
        • Praxis Dr. M. Rolke u. Dr. P. Rueckert
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60389
        • Regeneron study Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG - Institut fuer klinische Forschung Pneumologie Frankfurt (Clinical Research Centre Respiratory Medicine) to IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG.
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Regeneron study Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Regeneron study Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55128
        • IKF Pneumologie Mainz, Helix Medical Excellence Center Mainz
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22977
        • Regeneron study Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 486344
        • KLB - Gesundheitsforschung Luebeck GmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Lekarze Specjalisci - J. Malolepszy i Partnerzy
    • Dolnoslaskie
      • Lubin, Dolnoslaskie, Polska, 59-300
        • Regeneron study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Palos Verdes Medical Group (PVMG); Peninsula Research Associates (PRA)
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • UCLA Medical Center - Harbor
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics-Roy J. and Lucille A. Carver College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • American Health Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Lekarz rozpoznaje astmę
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między 30% a 75% wartości należnej zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych
  • Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela zdefiniowana jako >200 ml i 12% wzrost FEV1 po podaniu krótko działającego beta-agonisty (SABA). Pacjent może również zostać zakwalifikowany, jeśli w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową udokumentowano odwracalność działania leków rozszerzających oskrzela lub dodatni wynik próby prowokacyjnej z metacholiną
  • Stabilna terapia podstawowa przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥4 tygodnie przed wizytą wyjściową średniej do dużej dawki ICS (propionian flutykazonu ≥250 do 1000 μg dwa razy na dobę [BID] lub równoważna) w skojarzeniu z co najmniej drugi lek kontrolujący (np. długo działający agonista beta [LABA], długo działający antagonista muskarynowy [LAMA], antagonista receptora leukotrienowego [LTRA], teofilina itp.); trzeci kontroler jest dozwolony i ma takie same wymagania dotyczące stabilizacji
  • Liczba eozynofili we krwi ≥300 komórek/μl u pacjentów niepoddawanych podtrzymującym OCS podczas wizyty przesiewowej
  • Wynik ACQ-5 ≥1,5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Obecne palenie, wapowanie lub żucie tytoniu lub zaprzestanie któregokolwiek z nich w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub ponad 10 paczkolat w historii palenia
  • Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego tlenu podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotna choroba serca zgodnie z opisem w protokole
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Udział w programie ćwiczeń lub rehabilitacji fizycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym w trakcie badania
  • Wcześniejsze stosowanie dupilumabu
  • Terapia anty-IgE (np. omalizumab [Xolair®]) w ciągu 130 dni przed pierwszą wizytą lub jakakolwiek inna terapia biologiczna (w tym mAb anty-IL5, anty-IL-5R, anty-IL4Rα, anty-IL-13 mAb) lub leki immunosupresyjne (np. metotreksat, dowolne mAb przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy janusowej, terapie immunosupresyjne ukierunkowane na limfocyty B i/lub T) do leczenia chorób zapalnych lub chorób autoimmunologicznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby) , toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane) i inne choroby, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Ekspozycja na inny badany lek (przeciwciała monoklonalne oraz małe cząsteczki) w okresie poprzedzającym badanie przesiewowe, <3 miesiące lub <5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)*, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dupilumab
Dawka nasycająca na początku leczenia, a następnie raz na dwa tygodnie (Q2W).
Lek: dupilumab
Ampułko-strzykawka do podawania we wstrzyknięciach podskórnych (SC).
Inne nazwy:
  • SAR231893
  • Dupixent®
Eksperymentalny: Dopasowane placebo
Dopasowany dupilumab
Lek: Dopasowane placebo
Ampułko-strzykawka podawana podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w zakresie czasu wytrzymałości wysiłkowej o stałym tempie pracy – CWRET (test wysiłkowy o stałym tempie pracy)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
CWRET (test wysiłkowy o stałej szybkości pracy) zostanie przeprowadzony na ergometrze rowerowym z hamulcem elektromagnetycznym w laboratorium fizjologii wysiłku fizycznego nadzorowanym przez przeszkolonego pulmonologa lub wyznaczonego lekarza medycyny.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby kroków dziennie w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 12
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Na podstawie danych akcelerometrycznych
Do 12 tygodnia
Zmiana całkowitego zużycia energii od wartości bazowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Metaboliczne odpowiedniki zadań [MET]. Na podstawie danych akcelerometrycznych
Do 12 tygodnia
Zmiana średniego czasu trwania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zdefiniowane jako ≥3 MET. Na podstawie danych akcelerometrycznych
Do 12 tygodnia
Zmiana natężonej objętości wydechowej przed i po wysiłku w ciągu jednej sekundy (FEV1) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Na podstawie danych spirometrycznych
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R668-AS-1903
  • 2019-002742-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj