Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie układu limfatycznego w chorobie Alzheimera

26 września 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles
To badanie ma na celu zbadanie różnic w zdrowiu limfatycznym pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez analizę obrazów masy dyfuzyjnej w stanie świadomości i snu. Deksmedetomidyna jest środkiem krótko działającym, który ułatwia stan sedacji charakteryzujący się wolnymi falami i hamowaniem noradrenaliny. Pod względem koncepcyjnym deksmedetomidyna może być preferowana w stosunku do innych środków, ponieważ jest krótko działającym blokerem noradrenaliny, który może naśladować architekturę snu wolnofalowego, otwierając przestrzenie śródmiąższowe i ułatwiając usuwanie płytki nazębnej. Deksmedetomidyna może być również preferowana ze względu na jej profil bezpieczeństwa wśród osób starszych i ciężko chorych w porównaniu z innymi środkami znieczulającymi. Sen zostanie wywołany deksmedetomidyną, a konwekcja płynu śródmiąższowego zostanie oceniona poprzez pomiar obrazowania dyfuzji wolnej wody. Obrazowanie dyfuzji swobodnej wody oddziela udział wolnej wody pozakomórkowej i wody w sąsiedztwie tkanki komórkowej; służy do oceny nieprawidłowości w przestrzeni zewnątrzkomórkowej, takich jak zapalenie nerwów, które mogą przyczyniać się do długotrwałej degeneracji komórkowej. Ta metoda analizy może być przydatna w ocenie zdolności układu limfatycznego do usuwania pozostałości pozakomórkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywną analizę danych dotyczących zdrowia układu limfatycznego u pacjentów z chorobą Alzheimera i osób z grupy kontrolnej. W przypadku badania I fazy zostanie zrekrutowanych 50 pacjentów dowolnej płci w wieku od 18 do 90 lat, którzy przeszli opisaną procedurę. Pacjenci będą badani przez głównego badacza. Wszyscy pacjenci przejdą testy neurokognitywne (QDRS i RBANS) w celu oceny zaburzeń funkcji poznawczych. Wynik CDR wynoszący 1 lub więcej będzie uważany za demencję. Nakłucia lędźwiowe posłużą do określenia statusu choroby Alzheimera. Pacjenci otrzymają możliwość udziału w badaniu i wyrażą świadomą zgodę na neuroobrazowanie. Pacjenci będą mieli trzy skany fMRI: strukturalny T1 i dwa skany NOODI DTI. Skany trwają około 45 minut bez żadnych opłat dla pacjentów. Deksmedetomidyna zostanie podana pacjentowi po pierwszym badaniu DTI. Dawka deksmedetomidyny będzie dostosowana do wzrostu, masy ciała i historii medycznej pacjenta. Ten lek będzie podawany podjęzykowo za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej LMA, które umożliwia podawanie leku w postaci aerozolu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzymali lek w ustach przez około 2 minuty lub do całkowitego wchłonięcia. Pulsoksymetria i ciśnienie krwi będą monitorowane przez cały czas trwania leczenia. Gdy obiekt zaśnie, zostanie wykonane drugie skanowanie DTI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Westwood Open MRI
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby uczestnik mógł zostać wzięty pod uwagę w tym badaniu, musi on być chętny do przestrzegania protokołu badania. Muszą mieć od 18 do 90 lat. Muszą ukończyć testy neurokognitywne, aby ocenić zaburzenia poznawcze (QDRS i RBANS).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowane stadia dowolnej śmiertelnej choroby lub aktywnego raka wymagającego chemioterapii
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Znaczna cytopenia
  • Zakrzepica tętniczo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa i obwodowa
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania do deksmedetomidyny
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub należące do kategorii wrażliwych, takich jak więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Wszyscy pacjenci przejdą testy neurokognitywne, w tym Skalę Szybkiej Oceny Otępienia (QDRS) i Powtarzalną Baterię do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS)) w celu oceny upośledzenia funkcji poznawczych. Wynik oceny klinicznej demencji (CDR) wynoszący 1 lub więcej będzie uważany za demencję. Nakłucia lędźwiowe zostaną użyte do określenia statusu choroby Alzheimera. Badani zostaną poddani trzem skanom fMRI: strukturalnemu T1 i dwóm skanom NOODI DTI. Deksmedetomidyna zostanie podana pacjentowi po pierwszym badaniu DTI w dawce, która będzie zgodna ze wzrostem, wagą i wywiadem lekarskim pacjenta.
Lek: Deksmedetomidyna
Ten lek będzie podawany podjęzykowo za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej LMA, które umożliwia podawanie leku w postaci aerozolu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby trzymali lek w ustach przez około 2 minuty lub do całkowitego wchłonięcia. Pulsoksymetria i ciśnienie krwi będą monitorowane przez cały czas trwania leczenia. Gdy obiekt zaśnie, zostanie wykonane drugie skanowanie DTI.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie T1 fMRI
Ramy czasowe: Przed deksmedetomidyną
Dane T1 zebrano jako strzałkową sekwencję MPRAGE. Obrazy T1 koryguje się pod kątem odchylenia pola, a następnie usuwa czaszkę i rejestruje liniowo do standardowej przestrzeni MNI. Obraz T1 każdego pacjenta jest podzielony na 100 obszarów korowych i 15 obszarów podkorowych przy użyciu atlasu strukturalnego korowego i podkorowego Harvard-Oxford. Średnia objętość jest obliczana dla każdego z tych regionów dla każdego pacjenta, co można wykorzystać do porównania ilościowego.
Przed deksmedetomidyną
T1 fMRI Wyobraź sobie
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny
Dane T1 zebrano jako strzałkową sekwencję MPRAGE. Obrazy T1 koryguje się pod kątem odchylenia pola, a następnie usuwa czaszkę i rejestruje liniowo do standardowej przestrzeni MNI. Obraz T1 każdego pacjenta jest podzielony na 100 obszarów korowych i 15 obszarów podkorowych przy użyciu atlasu strukturalnego korowego i podkorowego Harvard-Oxford. Średnia objętość jest obliczana dla każdego z tych regionów dla każdego pacjenta, co można wykorzystać do porównania ilościowego.
Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Przed podaniem deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji uzyskuje się za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) — technik rezonansu magnetycznego, które oceniają dyfuzję wody pod względem stałych dyfuzji i anizotropii dyfuzji. Z uzyskanego DWI obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) pozwala nam modelować stopień anizotropii i orientację strukturalną w sposób ilościowy. Te ułamkowe wartości anizotropii DTI zostaną porównane przed i po leczeniu.
Przed podaniem deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny
Obrazowanie tensora dyfuzji uzyskuje się za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) — technik rezonansu magnetycznego, które oceniają dyfuzję wody pod względem stałych dyfuzji i anizotropii dyfuzji. Z uzyskanego DWI obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) pozwala nam modelować stopień anizotropii i orientację strukturalną w sposób ilościowy. Te ułamkowe wartości anizotropii DTI zostaną porównane przed i po leczeniu.
Natychmiast po podaniu deksmedetomidyny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna ocena baterii stanu neuropsychologicznego (RBANS) wersje A-D
Ramy czasowe: 1 tydzień przed deksmedetomidyną
RBANS ocenia pamięć bezpośrednią, zdolności wzrokowo-przestrzenne, język, uwagę i pamięć opóźnioną. Wydajność pacjenta w każdej podskali pamięć bezpośrednia, język, uwaga, pamięć wzrokowo-przestrzenna i pamięć opóźniona są oceniane w stosunku do zatwierdzonych norm dla rówieśników w tym samym wieku. Zmiana o ponad 8 punktów w skali całkowitej, o ponad 11 punktów w ocenie pamięci bezpośredniej, o ponad 9 punktów w ocenie języka, o ponad 4 punkty w ocenie uwagi, o ponad 14 punktów jest uważana za istotną dla wyniku wzrokowo-przestrzennego, a o 10 pkt. Punkty + za wynik Opóźnionej pamięci są uważane za znaczące.
1 tydzień przed deksmedetomidyną
Szybka skala oceny demencji (QDRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed deksmedetomidyną
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
1 tydzień przed deksmedetomidyną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurological Associates of West Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z tego badania nie zostaną udostępnione publicznie ze względów etycznych i ochrony prywatności. Zanonimizowane dane będą dostępne na uzasadnione żądanie każdego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami