Badanie scyntygraficzne u dorosłych z gastroparezą cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
• Cukrzyca typu 1 lub typu 2, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association
• Aktualne rozpoznanie gastroparezy cukrzycowej.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie.
• Poziom hemoglobiny glikozylowanej <11% podczas badania przesiewowego.
• Chęć powstrzymania się od używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę po północy w dniu badania DAS i przez cały czas obrazowania opróżniania żołądka.
• Chęć powstrzymania się od grejpfruta, produktów grejpfrutowych, owoców gwiaździstych, produktów z owoców gwiaździstych i pomarańczy z Sewilli od 72 godzin przed wizytą randomizacyjną do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

• Występowanie lub obecne klinicznie istotne zaburzenia rytmu w ocenie badacza, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków i torsades de pointes. Pacjenci z mniejszymi formami ektopii (np. przedwczesne skurcze przedsionków) niekoniecznie są wykluczeni.
• Klinicznie istotna bradykardia z częstością akcji serca w spoczynku poniżej 50 uderzeń na minutę, dysfunkcja węzła zatokowego lub blok serca.
• Wydłużony odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) (QTcF >450 ms dla mężczyzn lub QTcF >470 ms dla kobiet) na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG.
• Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego odstępu QT, Torsades de pointes lub innych złożonych komorowych zaburzeń rytmu lub rodzinna historia nagłej śmierci.
• Dowody (w oparciu o ocenę przesiewową lub wyjściową) lub historię klinicznie istotnych chorób immunologicznych, hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki); stany chirurgiczne; rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka, który ustąpił lub był w remisji przez ponad 5 lat przed Wizytą Przesiewową); lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
• Historia guza przysadki uwalniającego prolaktynę (tj. prolactinoma).
• Alergia na jajka lub nietolerancja glutenu.
• Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem, jak określono w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4.
• Znana lub podejrzewana niedrożność ujścia żołądka (np. zwężenie żołądka) lub inna mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego.
• Znana historia lub obecna diagnoza złego wchłaniania jelitowego lub zewnątrzwydzielniczej choroby trzustki.
• Historia lub obecność jakiegokolwiek schorzenia lub choroby psychicznej, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić przebieg badania lub naraziłyby pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
• Uznane przez badacza, po zapoznaniu się z wywiadem medycznym i psychiatrycznym, badaniem fizykalnym i oceną laboratoryjną, za nieodpowiednie z jakiegokolwiek innego powodu, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko podczas uczestnictwa lub zakłócać interpretację wyników badania.