Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działanie dapagliflozyny w PCOS (DEAP)

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Huijie Zhang, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny w zespole policystycznych jajników: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny w poprawie insulinooporności i hiperandrogenemii u otyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  2. Osoby z PCOS zdiagnozowane według kryteriów rotterdamskich;
  3. BMI ≥24 kg/m2 i/lub Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) z punktem odcięcia ≥2,5;
  4. Brak planu ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzony przerost nadnerczy, taki jak niedobór 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, guzy nadnerczy lub jajnika wytwarzające androgeny;
  2. Inne choroby endokrynologiczne obejmują źle kontrolowane choroby tarczycy (nadczynność lub niedoczynność tarczycy), akromegalię, cukrzycę typu 2;
  3. Pacjenci z ostrym/przewlekłym zakażeniem w wywiadzie, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i ostrym/przewlekłym zapaleniem trzustki;
  4. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych, które mogłyby wpływać na insulinooporność lub hiperandrogenemię (np. TZD, GLP-1RA, DPP-4i, metformina) w ciągu ostatniego miesiąca;
  5. Przyjmowanie letrozolu, klomifenu, doustnych środków antykoncepcyjnych, glikokortykosteroidów, gonadotropin, agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, leków antyandrogenowych (spironolakton, octan cykloproterenonu, flutamid itp.) i/lub innych leków na PCOS w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  6. Historia nawracających infekcji dróg moczowych;
  7. Historia nowotworu złośliwego;
  8. Obecnie uczestniczy w programach odchudzania lub zmienia wagę w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 5% aktualnej masy ciała) lub ma historię operacji przewodu pokarmowego.
  9. Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek (AST lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR
  10. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę;
  11. w ocenie Badacza jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał protokołu lub cierpi na współistniejące poważne schorzenia medyczne lub psychiczne, które mogą mieć wpływ na interpretację danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa;
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  13. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna (Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę 10 mg doustnie qd).
Lek: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę 10 mg doustnie qd. Dodatkowo uczestnicy otrzymają modyfikację stylu życia i edukację żywieniową.
Komparator placebo: Placebo
Placebo (uczestnicy otrzymają placebo po qd)
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo po qd. Dodatkowo uczestnicy otrzymają modyfikację stylu życia i edukację żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa insulinooporności w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana insulinooporności oceniana wskaźnikiem wrażliwości na insulinę (HOMA-IR)
Linia bazowa i 12 tygodni
Poprawa poziomu androgenów w surowicy w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu androgenów oceniana wskaźnikiem wolnego testosteronu (FAI)
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AUC (pole pod krzywą) glukozy i insuliny podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana stężenia wolnego testosteronu w surowicy (FT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto całkowitego poziomu testosteronu (TT).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana netto poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana netto poziomu hormonu luteinzującego (LH).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana netto w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto w tłuszczu wątrobowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Tłuszcz wątrobowy zostanie oceniony za pomocą fibroscanu wątroby.
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana częstości owulacji oceniana na podstawie progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto w BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodnia
Linia bazowa do 12 tygodnia
Zmiana netto poziomu androstendionu (AD).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2019-243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj