Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APR-246 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w nowotworach szpikowych z mutacją TP53

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Aprea Therapeutics

Badanie fazy I APR-246 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w nowotworach szpikowych z mutacją TP53

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem fazy I, prowadzonym metodą otwartej próby, z ustaleniem dawki i rozszerzeniem kohorty, w celu określenia bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności APR-246 w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowotworami szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z udokumentowanym rozpoznaniem AML, zgodnie z klasyfikacją WHO, oraz udokumentowaną mutacją TP53, która nie jest łagodna lub prawdopodobnie łagodna, którzy również spełniają wymogi kwalifikacyjne niniejszego protokołu.

Badanie obejmie część wprowadzającą dotyczącą bezpieczeństwa dotyczącą ustalania dawki, po której nastąpi część rozszerzająca. Podczas wstępnej części badania dotyczącej bezpieczeństwa dwie kohorty będą niezależnie włączać pacjentów zgodnie z planem 3 + 3. Każda kohorta zapisze do 6 pacjentów.

Część ekspansji rozpocznie się po określeniu zalecanej dawki fazy II (RP2D) APR-246 w kombinacji z wenetoklaksem oraz w kombinacji z wenetoklaksem i azacytydyną w celu oceny działania przeciwnowotworowego tych kombinacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt CC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering CC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  2. Udokumentowana diagnoza AML według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  3. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:

    1. Klirens kreatyniny > 30 ml/min
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 × GGN
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 3 × GGN
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Co najmniej jedna mutacja TP53
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  7. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  8. Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie AML z mutacją TP53 (*zależnie od przydzielonej grupy leczenia).
  2. Znana historia HIV lub czynne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.

  3. Każda z następujących nieprawidłowości serca:

    1. Zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją;
    2. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%;
    3. Historia rodzinnego zespołu długiego QT;
    4. Objawowe przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu
    5. QTcF ≥ 470 ms, chyba że jest to spowodowane blokiem odnogi pęczka Hisa i/lub rozrusznikiem serca oraz za zgodą monitora medycznego.
  4. Współistniejące nowotwory złośliwe, z powodu których pacjenci otrzymują aktywną terapię
  5. Znane aktywne zajęcie OUN z AML.
  6. Zespół złego wchłaniania
  7. Ciąża lub laktacja.
  8. Aktywna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwiecień-246
APR-246 4,5 g/dzień
Lek: Kwiecień-246
APR-246 4,5 g/dzień
Lek: Wenetoklaks
Wenetoklaks 400 mg raz na dobę
Lek: Azacytydyna
Wstrzyknięcie podskórne lub infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny tolerabilitalności i występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia podawania 246 kwietnia w połączeniu z weneclaxem i azacytydyną u pacjentów z zmutowanym złośliwością szpikowym TP53.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
1. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), sklasyfikowana i oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE, wersja 5.0).
Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
W celu oceny tolerabilitalności i występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia podawania 246 kwietnia w połączeniu z weneclaxem i azacytydyną u pacjentów z zmutowanym złośliwością szpikowym TP53.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok
2. Częstotliwość zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z RP-246 w połączeniu z Venetoclax i azacytydyną podczas badania.
Od linii bazowej do wydarzenia, tj. Poprzez zakończenie badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aprea Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A19-11184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwość szpikowa

Badania kliniczne na Kwiecień-246

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj