Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych szczoteczek do zębów i reżim higieniczny

17 września 2020 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Ocena skuteczności dostępnego na rynku schematu leczenia w porównaniu z samodzielnym szczotkowaniem na ustaloną płytkę nazębną i zapalenie dziąseł u młodzieży: protokół badania w randomizowanym, kontrolowanym, ślepym badaniu klinicznym

Aby ocenić: 1) Oceń skuteczność schematu dostępnego na rynku w porównaniu z samą szczotką na ustaloną płytkę nazębną i zapalenie dziąseł u młodzieży. Grupa 1 użyje następującej procedury: szczoteczka do zębów Colgate Ultrasoft, pasta do zębów Colgate Total 12 i płyn do płukania jamy ustnej Plax, a druga grupa użyje szczoteczki do zębów Colgate Ultrasoft i pasty do zębów Colgate Cavity Protection; 2) Stopień cuchnącego oddechu. Dwóch wykalibrowanych i zaślepionych egzaminatorów (Cohen Kappa 85%) oceni stan dziąseł na podstawie wskaźników widocznej płytki nazębnej, uproszczonego wskaźnika higieny jamy ustnej – IHOS oraz wskaźnika krwawienia dziąseł za pomocą sondy WHO. W celu oceny nasilenia cuchnącego oddechu, wszystkie osoby wypełnią kwestionariusz dotyczący danych osobowych, zdrowia ogólnego i jamy ustnej, który obejmuje nawyki higieniczne oraz otrzymane wcześniej wytyczne dotyczące procedur do wykonania w drugiej chwili. Podczas następnej konsultacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem cuchnącego oddechu za pomocą przenośnego monitora siarczków BreathAlert™ (Tanita Corporation, Japonia), oprócz oceny wskaźnika płatków języka (ISL), pH i wydzielania śliny. Oceny będą dotyczyć następujących okresów: bazowy, 1, 3 i 6 miesięcy szczotkowania. Dane zostaną poddane opisowej analizie statystycznej w celu wykazania częstości rozkładów wskaźników biofilmu i krwawienia z dziąseł. Różnice w ocenianych kryteriach zostaną poddane dokładnemu testowi Fishera (α = 0,05), a ich zachowanie w różnych czasach zostanie ocenione testem Manna-Whitneya (α = 0,05).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Santos, SP, Brazylia, 11045-401
        • Universidade Metropolitana de Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia;
  • Wiek od 12 do 17 lat;
  • Brak trudności motorycznych, ze zrozumieniem i poznawczych, które utrudniają odpowiednią higienę jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Próchnica czynna z ubytkiem odsłaniającym zębinę (ubytek widoczny) na zębach, dla których zastosowany zostanie uproszczony wskaźnik higieny jamy ustnej. Jeśli tych zębów nie ma, można rozważyć sąsiednie zęby;
  • Zęby z wadami rozwojowymi i stłoczeniami zębowymi;
  • Choroby przyzębia (ruchomość zębów > 2 mm, kieszonka > 5 mm, zapalenie dziąseł);
  • Nawyki parafunkcjonalne (bruksizm, obgryzanie paznokci), aktywne klamry do ruchomych protez częściowych, użytkowanie aparatu ortodontycznego;
  • Wolontariusz lub opiekun prawny, który nie zgadza się z warunkami badania lub ma trudności z stawieniem się na wizyty kontrolne;
  • Ochotniczki w ciąży;
  • Stosowanie leków wpływających na zdrowie dziąseł, takich jak antybiotyki, w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Stosowanie płynów do płukania ust lub pasty do zębów zawierających produkty do kontroli biofilmu;
  • palacze;
  • Choroba ogólnoustrojowa (cukrzyca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łącznie 12 grup schematów
Ta grupa użyje następującej procedury: szczoteczka do zębów Colgate Ultrasoft, pasta do zębów Colgate Total 12 i płyn do płukania jamy ustnej Plax.
Inny: Razem 12 schematów

Ochotnicy wraz z opiekunami zostaną zaproszeni na wykład, którego celem będzie wyjaśnienie znaczenia higieny jamy ustnej i zmotywowanie wolontariuszy do szczotkowania. Pisemne wyjaśnienia zostaną również udzielone w formie ilustracyjnej broszury. Ochotnicy zostaną przeszkoleni w tej technice poprzez nadzorowane szczotkowanie przed lustrem. Osoby z Grupy 1 będą stosowały schemat z pastą do zębów Colgate Total 12 + płynem do płukania jamy ustnej Plax + szczoteczką do zębów Colgate Ultrasoft. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby w okresie badania korzystały wyłącznie z przydzielonej im grupy. Produkty do pielęgnacji będą dostarczane w regularnych odstępach czasu. Pacjenci wrócą z przypisanymi im produktami do miejsca badania przed otrzymaniem nowych produktów.

Podczas trwania badania nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących nawyków żywieniowych. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócić wszystkie używane i używane produkty.
Eksperymentalny: Samotna grupa szczotkowania zębów
Ta grupa będzie używać szczoteczki do zębów Colgate Ultrasoft i pasty do zębów Colgate Cavity Protection.
Inny: Samo mycie zębów

Ochotnicy wraz z opiekunami zostaną zaproszeni na wykład, którego celem będzie wyjaśnienie znaczenia higieny jamy ustnej i zmotywowanie wolontariuszy do szczotkowania. Pisemne wyjaśnienia zostaną również udzielone w formie ilustracyjnej broszury. Ochotnicy zostaną przeszkoleni w tej technice poprzez nadzorowane szczotkowanie przed lustrem. Grupa 2 użyje pasty do zębów Colgate Cavity Protection + szczoteczki do zębów Colgate Ultrasoft. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby w okresie badania korzystały wyłącznie z przydzielonej im grupy. Produkty do pielęgnacji będą dostarczane w regularnych odstępach czasu. Pacjenci wrócą z przypisanymi im produktami do miejsca badania przed otrzymaniem nowych produktów.

Podczas trwania badania nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących nawyków żywieniowych. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwrócić wszystkie używane i używane produkty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany wskaźnika biofilmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach szczotkowania zębów.
Ocena stanu dziąseł zostanie przeprowadzona poprzez badanie wizualne w celu określenia wskaźnika widocznej płytki nazębnej, krwawienia z dziąseł oraz stanu jamy ustnej na początku badania, jak również po użyciu szczoteczki.
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach szczotkowania zębów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika cuchnącego oddechu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach szczotkowania zębów.
Indeks cuchnącego oddechu przy użyciu przenośnego monitora siarczków BreathAlert™ (Tanita Corporation, Japonia).
Wartość wyjściowa, po 1, 3 i 6 miesiącach szczotkowania zębów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Toothbrushes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami