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Wirksamkeit verschiedener Zahnbürsten und Hygienemaßnahmen

17. September 2020 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Regimes im Vergleich zum alleinigen Zähneputzen bei etablierter Plaque und Gingivitis bei Jugendlichen: Studienprotokoll für eine randomisierte, kontrollierte, blinde klinische Studie

Bewertung: 1) Bewertung der Wirksamkeit eines im Handel erhältlichen Behandlungsschemas im Vergleich zur alleinigen Bürste bei bestehender Plaque und Gingivitis bei Jugendlichen. Die Gruppe 1 verwendet das folgende Verfahren: Colgate Ultrasoft Zahnbürste, Colgate Total 12 Zahnpasta und Plax Mouthwash, und die andere Gruppe verwendet Colgate Ultrasoft Zahnbürste und Colgate Cavity Protection Zahnpasta; 2) Das Niveau des Mundgeruchs. Zwei kalibrierte und verblindete Untersucher (Cohen Kappa 85%) beurteilen den Zahnfleischzustand anhand der sichtbaren Plaque-Indizes, eines vereinfachten Mundhygiene-Index - IHOS und des Gingiva-Blutungsindex, mit Hilfe einer WHO-Sonde. Für die Bewertung des Mundgeruchsniveaus beantworten alle Personen einen Fragebogen zu persönlichen Daten, allgemeiner und Mundgesundheit, der Hygienegewohnheiten enthält, und erhalten frühere Richtlinien für die im zweiten Moment durchzuführenden Verfahren. Bei der nächsten Konsultation werden die Probanden zusätzlich zur Bewertung des Zungenklappenindex (ISL), des pH-Werts und des Speichelflusses mit dem tragbaren BreathAlert™-Sulfidmonitor (Tanita Corporation, Japan) klinisch auf Mundgeruch untersucht. Die Auswertungen erfolgen in den folgenden Zeiträumen: Grundlinie, 1, 3 und 6 Monate Putzen. Die Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen, um die Verteilungshäufigkeit von Biofilm-Indizes und Zahnfleischbluten zu demonstrieren. Die Unterschiede in den bewerteten Kriterien werden dem exakten Test nach Fisher (α = 0,05) unterzogen und ihre Leistung zu unterschiedlichen Zeitpunkten wird durch den Mann-Whitney-Test (α = 0,05) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11045-401
        • Universidade Metropolitana de Santos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit;
  • Alter 12 bis 17;
  • Fehlen von motorischen, Verständnis- und kognitiven Schwierigkeiten, die eine angemessene Mundhygiene behindern.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Zahnkaries mit Hohlraum, der Dentin freilegt (sichtbarer Hohlraum) an Zähnen, für die der vereinfachte Mundhygieneindex verwendet wird. Wenn diese Zähne nicht vorhanden sind, können benachbarte Zähne in Betracht gezogen werden;
  • Zähne mit Bildungsdefekten und Engständen;
  • Parodontalerkrankung (Zahnbeweglichkeit > 2 mm, Tasche > 5 mm, Gingivitis);
  • Parafunktionelle Gewohnheiten (Bruxismus, Nägelkauen), aktive Klammern für herausnehmbare Teilprothesen, Verwendung von kieferorthopädischen Geräten;
  • Freiwilliger oder Erziehungsberechtigter, der mit den Bedingungen der Studie nicht einverstanden ist oder Schwierigkeiten hat, zu den Nachsorgeterminen zu erscheinen;
  • Schwangere Freiwillige;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Zahnfleischgesundheit verändern, wie z. B. Antibiotika, in den letzten drei Monaten;
  • Verwendung von Mundwasser oder Zahnpasta enthaltenden Produkten zur Bekämpfung von Biofilm;
  • Raucher;
  • Systemische Erkrankung (Diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Insgesamt 12 Behandlungsgruppen
Diese Gruppe verwendet das folgende Verfahren: Colgate Ultrasoft Zahnbürste, Colgate Total 12 Zahnpasta und Plax Mundwasser.
Sonstiges: Insgesamt 12 Regime

Die Freiwilligen werden mit ihren Betreuern zu einem Vortrag eingeladen, dessen Ziel es ist, die Bedeutung der Mundhygiene zu verdeutlichen und die Freiwilligen zum Zähneputzen zu motivieren. Schriftliche Erläuterungen werden auch in Form einer illustrativen Broschüre gegeben. Die Freiwilligen werden in der Technik durch beaufsichtigtes Bürsten vor einem Spiegel geschult. Die Probanden aus der Gruppe 1 verwenden eine Behandlung mit Colgate Total 12 Zahnpasta + Plax Mundwasser + Colgate Ultrasoft Zahnbürste. Die Probanden werden angewiesen, während des Studienzeitraums nur die ihnen zugewiesene Gruppe zu verwenden. Die Behandlungsprodukte werden in regelmäßigen Abständen nachgeliefert. Die Probanden kehren mit den ihnen zugewiesenen Produkten zum Studienzentrum zurück, bevor sie neue Produkte erhalten.

Während der Studiendauer wird es keine Einschränkungen hinsichtlich der Ernährungsgewohnheiten geben. Nach Abschluss der Studie werden die Probanden angewiesen, alle gebrauchten und gebrauchten Produkte zurückzugeben.
Experimental: Alleine Gruppe zum Zähneputzen
Diese Gruppe verwendet die Colgate Ultrasoft Zahnbürste und die Colgate Cavity Protection Zahnpasta.
Sonstiges: Alleine Zähneputzen

Die Freiwilligen werden mit ihren Betreuern zu einem Vortrag eingeladen, dessen Ziel es ist, die Bedeutung der Mundhygiene zu verdeutlichen und die Freiwilligen zum Zähneputzen zu motivieren. Schriftliche Erläuterungen werden auch in Form einer illustrativen Broschüre gegeben. Die Freiwilligen werden in der Technik durch beaufsichtigtes Bürsten vor einem Spiegel geschult. Gruppe 2 verwendet Colgate Cavity Protection Toothpaste + Colgate Ultrasoft Zahnbürste. Die Probanden werden angewiesen, während des Studienzeitraums nur die ihnen zugewiesene Gruppe zu verwenden. Die Behandlungsprodukte werden in regelmäßigen Abständen nachgeliefert. Die Probanden kehren mit den ihnen zugewiesenen Produkten zum Studienzentrum zurück, bevor sie neue Produkte erhalten.

Während der Studiendauer wird es keine Einschränkungen hinsichtlich der Ernährungsgewohnheiten geben. Nach Abschluss der Studie werden die Probanden angewiesen, alle gebrauchten und gebrauchten Produkte zurückzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Biofilmindex
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.
Die Beurteilung der gingivalen Gesundheit erfolgt durch eine visuelle Untersuchung zur Bestimmung des sichtbaren Plaqueindex, der Zahnfleischblutung und der Mundgesundheit zu Studienbeginn sowie nach der Verwendung einer Bürste.
Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Halitosis-Index
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.
Halitosis-Index unter Verwendung des tragbaren BreathAlert™-Sulfidmonitors (Tanita Corporation, Japan).
Baseline, nach 1, 3 und 6 Monaten Zähneputzen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Toothbrushes

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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