Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige tandbørster og hygiejneregimer

17. september 2020 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering af effektiviteten af ​​et kommercielt tilgængeligt regime versus børstning alene på etableret plak og tandkødsbetændelse hos unge: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret, kontrolleret, blindt klinisk forsøg

For at evaluere: 1) Evaluer effektiviteten af ​​et kommercielt tilgængeligt regime versus børste alene på etableret plak og tandkødsbetændelse hos unge. Gruppe 1 vil bruge følgende procedure: Colgate Ultrasoft tandbørste, Colgate Total 12 tandpasta og Plax Mouthwash, og den anden gruppe vil bruge Colgate Ultrasoft tandbørste og Colgate Cavity Protection tandpasta; 2) Niveauet af halitose. To kalibrerede og blindede eksaminatorer (Cohen Kappa 85%) vil evaluere tandkødstilstanden ved hjælp af de synlige plaque-indekser, et forenklet mundhygiejneindeks - IHOS og tandkødsblødningsindeks, ved hjælp af en WHO-sonde. Til evaluering af halitoseniveauer vil alle personer besvare et spørgeskema vedrørende personlige data, generel og oral sundhed, som inkluderer hygiejnevaner og modtaget tidligere retningslinjer for de procedurer, der skal udføres i det andet øjeblik. Ved den næste konsultation vil forsøgspersoner blive vurderet klinisk for halitose ved hjælp af den bærbare BreathAlert™ sulfidmonitor (Tanita Corporation, Japan), ud over evalueringen af ​​tungeklapindekset (ISL), pH og spytflow. Evalueringerne vil være i følgende perioder: baseline, 1, 3 og 6 måneders børstning. Data vil blive underkastet beskrivende statistisk analyse for at demonstrere fordelingsfrekvensen af ​​biofilmindekser og tandkødsblødninger. Forskellene i de evaluerede kriterier vil blive underkastet Fishers eksakte test (α = 0,05), og deres ydeevne på forskellige tidspunkter vil blive evalueret ved Mann-Whitney-testen (α = 0,05).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santos, SP, Brasilien, 11045-401
        • Universidade Metropolitana de Santos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred;
  • Alder 12 til 17;
  • Fravær af motoriske, forståelsesmæssige og kognitive vanskeligheder, der hæmmer tilstrækkelig mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tandkaries med kavitetseksponerende dentin (synlig hulrum) på tænder, hvor det forenklede mundhygiejneindeks vil blive brugt. Hvis disse tænder ikke er til stede, kan tilstødende tænder overvejes;
  • Tænder med dannelsesdefekter og dental trængsel;
  • Periodontal sygdom (tandmobilitet > 2 mm, lomme > 5 mm, tandkødsbetændelse);
  • Parafunktionelle vaner (bruxisme, neglebidning), aktive klemmer til aftagelige delproteser, brug af ortodontisk apparat;
  • Frivillig eller juridisk værge, som ikke er enig i betingelserne for undersøgelsen eller har svært ved at møde op til opfølgende aftaler;
  • Gravide frivillige;
  • Brug af medicin, der ændrer tandkødssundheden, såsom antibiotika, i de foregående tre måneder;
  • Brug af mundskyl eller tandpastaholdige produkter til kontrol af biofilm;
  • Rygere;
  • Systemisk sygdom (diabetes).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I alt 12 regimer gruppe
Denne gruppe vil bruge følgende procedure: Colgate Ultrasoft tandbørste, Colgate Total 12 tandpasta og Plax Mundskyl.
Andet: I alt 12 kure

De frivillige vil blive inviteret med deres pårørende til et foredrag, der afholdes med det formål at afklare vigtigheden af ​​mundhygiejne og motiverende børstning blandt de frivillige. Der vil også blive givet skriftlige afklaringer i form af en illustrativ pjece. De frivillige vil blive trænet i teknikken gennem overvåget børstning foran et spejl. Forsøgspersoner fra gruppe 1 vil bruge en kur med Colgate Total 12 tandpasta + Plax mundskyl + Colgate Ultrasoft tandbørste. Forsøgspersoner vil blive instrueret i kun at bruge deres tildelte gruppe i løbet af studieperioden. Behandlingsprodukterne vil blive genudleveret med jævne mellemrum. Forsøgspersoner vil vende tilbage med deres tildelte produkter til undersøgelsesstedet, før de modtager nye produkter.

Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til kostvaner i løbet af undersøgelsen. Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive instrueret i at returnere alle brugte og brugte produkter.
Eksperimentel: Tandbørstning alene gruppe
Denne gruppe vil bruge Colgate Ultrasoft tandbørste og Colgate Cavity Protection tandpasta.
Andet: Tandbørstning alene

De frivillige vil blive inviteret med deres pårørende til et foredrag, der afholdes med det formål at afklare vigtigheden af ​​mundhygiejne og motiverende børstning blandt de frivillige. Der vil også blive givet skriftlige afklaringer i form af en illustrativ pjece. De frivillige vil blive trænet i teknikken gennem overvåget børstning foran et spejl. Gruppe 2 vil bruge Colgate Cavity Protection Tandpasta + Colgate Ultrasoft tandbørste. Forsøgspersoner vil blive instrueret i kun at bruge deres tildelte gruppe i løbet af studieperioden. Behandlingsprodukterne vil blive genudleveret med jævne mellemrum. Forsøgspersoner vil vende tilbage med deres tildelte produkter til undersøgelsesstedet, før de modtager nye produkter.

Der vil ikke være begrænsninger med hensyn til kostvaner i løbet af undersøgelsen. Efter afslutning af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive instrueret i at returnere alle brugte og brugte produkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ændring i biofilmindeks
Tidsramme: Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.
Tandkødssundhedsvurderingerne vil blive udført gennem en visuel undersøgelse til bestemmelse af det synlige plakindeks, tandkødsblødninger og oral sundhed ved baseline samt efter brug af børste.
Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i halitosis indeks
Tidsramme: Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.
Halitosis-indeks ved hjælp af den bærbare BreathAlert™ sulfidmonitor (Tanita Corporation, Japan).
Baseline, efter 1, 3 og 6 måneders tandbørstning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Toothbrushes

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger