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Efficacia di diversi spazzolini da denti e regime igienico

17 settembre 2020 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valutazione dell'efficacia di un regime disponibile in commercio rispetto al solo spazzolamento su placca stabilizzata e gengivite negli adolescenti: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco

Per valutare: 1) Valutare l'efficacia di un regime disponibile in commercio rispetto al solo spazzolino su placca e gengivite stabilite negli adolescenti. Il gruppo 1 utilizzerà la seguente procedura: spazzolino Colgate Ultrasoft, dentifricio Colgate Total 12 e collutorio Plax, mentre l'altro gruppo utilizzerà lo spazzolino Colgate Ultrasoft e il dentifricio Colgate Cavity Protection; 2) Il livello di alitosi. Due esaminatori calibrati e in cieco (Cohen Kappa 85%) valuteranno la condizione gengivale utilizzando gli indici di placca visibile, un indice di igiene orale semplificato - IHOS e indice di sanguinamento gengivale, con l'ausilio di una sonda OMS. Per la valutazione dei livelli di alitosi, tutti gli individui risponderanno a un questionario riguardante i dati anagrafici, generali e di salute orale, che include le abitudini igieniche e le precedenti linee guida per le procedure da eseguire nel secondo momento. Alla prossima consultazione, i soggetti saranno valutati clinicamente per l'alitosi utilizzando il monitor di solfuro portatile BreathAlert™ (Tanita Corporation, Giappone), oltre alla valutazione dell'indice del lembo della lingua (ISL), del pH e del flusso salivare. Le valutazioni saranno nei seguenti periodi: linea di base, 1, 3 e 6 mesi di spazzolamento. I dati saranno sottoposti ad analisi statistiche descrittive per dimostrare la frequenza di distribuzione degli indici del biofilm e del sanguinamento gengivale. Le differenze nei criteri valutati saranno sottoposte al test esatto di Fisher (α = 0.05) e la loro performance in tempi diversi sarà valutata mediante il test di Mann-Whitney (α = 0.05).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Santos, SP, Brasile, 11045-401
        • Universidade Metropolitana de Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale;
  • Età da 12 a 17 anni;
  • Assenza di difficoltà motorie, di comprensione e cognitive che impediscono un'adeguata igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Carie dentale attiva con cavità che espone la dentina (cavità visibile) sui denti per i quali verrà utilizzato l'indice di igiene orale semplificato. Se questi denti non sono presenti, si possono considerare i denti adiacenti;
  • Denti con difetti di formazione e affollamento dentale;
  • Malattia parodontale (mobilità dentale > 2 mm, tasca > 5 mm, gengivite);
  • Abitudini parafunzionali (bruxismo, mangiarsi le unghie), morsetti attivi per protesi parziali rimovibili, uso di apparecchi ortodontici;
  • Volontariato o tutore legale che non è d'accordo con i termini dello studio o ha difficoltà a presentarsi per gli appuntamenti di follow-up;
  • Volontari in gravidanza;
  • Uso di farmaci che alterano la salute gengivale, come gli antibiotici, nei tre mesi precedenti;
  • Utilizzo di collutori o dentifrici contenenti prodotti per il controllo del biofilm;
  • fumatori;
  • Malattia sistemica (diabete).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Totale gruppo di 12 regimi
Questo gruppo utilizzerà la seguente procedura: spazzolino Colgate Ultrasoft, dentifricio Colgate Total 12 e collutorio Plax.
Altro: Regime totale 12

I volontari saranno invitati con i loro caregiver a una conferenza tenuta con l'obiettivo di chiarire l'importanza dell'igiene orale e motivare lo spazzolamento tra i volontari. Chiarimenti scritti saranno forniti anche sotto forma di opuscolo illustrativo. I volontari saranno addestrati alla tecnica attraverso lo spazzolamento supervisionato davanti a uno specchio. I soggetti del Gruppo 1 utilizzeranno un regime con dentifricio Colgate Total 12 + collutorio Plax + spazzolino Colgate Ultrasoft. I soggetti saranno istruiti a utilizzare solo il loro gruppo assegnato durante il periodo di studio. I prodotti per il trattamento saranno riforniti a intervalli regolari. I soggetti torneranno con i prodotti assegnati al sito dello studio prima di ricevere nuovi prodotti.

Non ci saranno restrizioni riguardo alle abitudini alimentari durante il corso dello studio. Al termine dello studio, ai soggetti verrà chiesto di restituire tutti i prodotti usati e usati.
Sperimentale: Gruppo di spazzolamento dei denti da solo
Questo gruppo utilizzerà lo spazzolino Colgate Ultrasoft e il dentifricio Colgate Cavity Protection.
Altro: Spazzolino da denti da solo

I volontari saranno invitati con i loro caregiver a una conferenza tenuta con l'obiettivo di chiarire l'importanza dell'igiene orale e motivare lo spazzolamento tra i volontari. Chiarimenti scritti saranno forniti anche sotto forma di opuscolo illustrativo. I volontari saranno addestrati alla tecnica attraverso lo spazzolamento supervisionato davanti a uno specchio. Il gruppo 2 utilizzerà il dentifricio Colgate Cavity Protection + lo spazzolino Colgate Ultrasoft. I soggetti saranno istruiti a utilizzare solo il loro gruppo assegnato durante il periodo di studio. I prodotti per il trattamento saranno riforniti a intervalli regolari. I soggetti torneranno con i prodotti assegnati al sito dello studio prima di ricevere nuovi prodotti.

Non ci saranno restrizioni riguardo alle abitudini alimentari durante il corso dello studio. Al termine dello studio, ai soggetti verrà chiesto di restituire tutti i prodotti usati e usati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento nell'indice del biofilm
Lasso di tempo: Basale, dopo 1, 3 e 6 mesi di spazzolamento dei denti.
Le valutazioni della salute gengivale saranno eseguite attraverso un esame visivo per la determinazione dell'indice di placca visibile, del sanguinamento gengivale e della salute orale al basale e dopo l'uso dello spazzolino.
Basale, dopo 1, 3 e 6 mesi di spazzolamento dei denti.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di alitosi
Lasso di tempo: Basale, dopo 1, 3 e 6 mesi di spazzolamento dei denti.
Indice di alitosi utilizzando il monitor portatile per solfuri BreathAlert™ (Tanita Corporation, Giappone).
Basale, dopo 1, 3 e 6 mesi di spazzolamento dei denti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Toothbrushes

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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