Siła dla U we wzmacnianiu relacji (SURE)
Skomputeryzowana interwencja w celu zmniejszenia przemocy ze strony partnerów intymnych u kobiet w okresie okołoporodowym poszukujących leczenia w zakresie zdrowia psychicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiktymizacja partnera intymnego (IPV) jest istotnym problemem społecznym i zdrowia publicznego wśród kobiet w okresie okołoporodowym. IPV naraża kobietę na wysokie ryzyko kilku zaburzeń psychicznych, co zmienia okres okołoporodowy z procesu, który już i tak stanowi wyzwanie, w potencjalnie przytłaczający. IPV i nieleczona choroba psychiczna w okresie okołoporodowym stwarza podwójne ryzyko niekorzystnych skutków fizycznych i emocjonalnych dla kobiet i rozwijającego się płodu/niemowlęcia. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki IPV wśród kobiet, które szukają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, kliniki zdrowia psychicznego w porównaniu z innymi placówkami medycznymi (np. podstawowa opieka zdrowotna) są bardziej skutecznymi miejscami ukierunkowanego wyszukiwania przypadków i interwencji. Ponadto obecność IPV zwiększa prawdopodobieństwo wycofania się z leczenia, co może dodatkowo zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu kobiet oraz ich płodu/niemowlęcia. Pomimo profilu wysokiego ryzyka kobiet z IPV i chorobami psychicznymi, wskaźniki badań przesiewowych i interwencji kobiet ze zdrowiem psychicznym z IPV w warunkach zdrowia psychicznego są niskie.
Celem tej nagrody R01 jest wypełnienie tej krytycznej luki poprzez oparcie się na naszych obiecujących wynikach pilotażowych w celu sprawdzenia, czy innowacyjna interwencja „Strength for U in Relationship Empowerment” (SURE) zmniejsza częstotliwość IPV bardziej niż uwagę, czas, i dopasowane do informacji warunki kontrolne u kobiet w okresie okołoporodowym poszukujących opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
Badacze proponują dwugrupowe, randomizowane badanie kontrolowane, w którym 186 kobiet okołoporodowych z kobietami IPV poszukującymi opieki w zakresie zdrowia psychicznego, które zostaną przydzielone do (a) SURE, krótkiej interwencji dostarczonej przez komputer, jednej sesji plus jeden telefon prowadzony przez interwencjonistę wzmacniacz, który jest zgodny z wywiadem motywacyjnym i oparty na literaturze na temat skutecznych interwencji dla naszej populacji docelowej i ukierunkowanych czynników ryzyka, lub (b) kontrola dostarczona przez komputer + jeden warunek przypominający telefon prowadzony przez interwencjonistę. Oceny uzupełniające dostarczane przez komputer będą miały miejsce po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od oceny wyjściowej.
Przewidywana rekrutacja 25% planowanej rekrutacji do 14.05.2021 r. Przewidywana rekrutacja 50% planowanej rekrutacji do 15.02.2022 r. Przewidywana rekrutacja 75% planowanych zapisów do 15.08.2022 r. Przewidywano 100% planowanej rekrutacji rekrutowanej do 13.02.2023 r. Przewidywane zakończenie analiz danych dotyczących głównych punktów końcowych do 28.06.2024 r. Przewidywane raportowanie wyników w ClinicalTrials.gov do 30.06.2024.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W wieku od 18 do 45 lat
- Zgłosiły nadużycia wobec partnera w ciągu ostatniego roku, mierzone za pomocą narzędzia do sprawdzania nadużyć wobec kobiet (WAST)
- Są w trakcie leczenia lub szukają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w jednej z klinik ośrodka badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić świadomej zgody
- Nie można zrozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siła dla U we wzmacnianiu relacji (Pewne)
Oparte na teorii i oparte na wsparciu empirycznym
|
Krótka interwencja komputerowa (jedna sesja plus jedna sesja przypominająca) oparta na rozmowie motywacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Uwaga, czas i informacje dopasowane do kontroli
Dobrze zweryfikowane
|
Krótka interwencja komputerowa (jedna sesja plus sesja przypominająca), która obejmuje oglądanie popularnych programów telewizyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona skala nadużyć (CAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja.
|
Częstotliwość IPV zostanie zmierzona za pomocą złożonej skali nadużycia.
Złożona skala nadużyć to 30-elementowa skala z 4 podskalami, które mierzą poważne połączone nadużycie, nadużycie emocjonalne, nadużycie fizyczne i nękanie.
Pozycje są oceniane między 0 a 5, z nigdy = 0 i codziennie = 5.
Zakres skali wynosi od 0-150.
Im niższy wynik, tym lepsza lub mniej wiktymizacja.
Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna skala wpływu i dobrego samopoczucia (PAW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
Pozytywny wpływ i dobre samopoczucie będą mierzone za pomocą National Institutes of Health Quality of Life w skali zaburzeń neurologicznych w celu pozytywnego wpływu i dobrego samopoczucia skomputeryzowanej 9-elementowej skali testu adaptacyjnego.
Ta skala jest oceniana między 1 a 5, przy czym nigdy = 1 i zawsze = 5.
Zakres skali wynosi od 9-45.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny wpływ, zadowolenie z życia lub ogólne poczucie celu i znaczenia.
Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Postrzegane wsparcie emocjonalne (PE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
Postrzegane wsparcie emocjonalne będzie mierzone przy użyciu 4-elementowej skali opracowanej przez zgłoszony przez pacjenta system informacji o pomiarze wyników.
Zgłoszone przez pacjenta System pomiaru pomiaru jest National Institutes of Health Road Mape Initiative, która zapewnia precyzyjne, niezawodne, ważne i znormalizowane kwestionariusze mierzące wyniki zgłoszone przez pacjenta w dziedzinie zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego.
Zgłoszony przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru. Umotiumalny bank pozycji w szczególności ma na celu zmierzenie postrzeganego poczucia opieki i cenienia jako osoby.
Ta skala jest oceniana między 1 a 5, przy czym nigdy = 1 i zawsze = 5.
Zakres skali wynosi od 4-20.
Wyższy wynik systemu pomiaru pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjenta reprezentuje zwiększone wsparcie emocjonalne.
Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Personal Progress-Scale-Revised (PPS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
Upodmiotowienie zostanie zmierzone przy użyciu osobistej skali postępu w celu pomiaru umiejętności, wsparcia społecznego i zasobów, aby skuteczniej radzić sobie ze stresem i urazem relacji.
Osobista skala postępu to 28-elementowa skala oceniana między 1 a 7, z 1 = prawie nigdy i 7 = prawie zawsze.
Zakres skali wynosi od 28-196.
Wyższe wyniki wskazujące na wyższą pozycję.
Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
|
Własna skuteczność (GSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
Samokładność będzie mierzona przy użyciu ogólnej skali własnej skuteczności 10-elementowej miary samodzielnego raportu.
Mierzy osobiste kompetencje, aby skutecznie radzić sobie z różnymi stresującymi sytuacjami.
Ogólna skala własnej skuteczności jest oceniana w wysokości 10-40, przy czym 1 = wcale nie jest true, a 4 = dokładnie prawda.
Wyższy wynik wskazuje na większą własną skuteczność.
Wyniki zmian zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w grupach i między grupami.
|
Linia bazowa, 6-tygodniowa obserwacja, 3, 6 i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone