Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza danych z badania snu w celu oceny obciążenia depresyjnego (SADB)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Medibio Limited

Opracowanie i walidacja algorytmu identyfikacji klinicznie istotnego obciążenia depresyjnego u osób skierowanych do klinik snu w celu oceny polisomnografii (PSG) (Analiza snu obciążenia depresyjnego - SADB)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność urządzenia MEB-001 w ocenie parametrów fizjologicznych, które zapewniają klinicznie istotny skrining obciążenia depresyjnego. W tym badaniu zastosowano obiektywne markery fizjologiczne z MEB-001 do oszacowania klinicznie istotnego obciążenia depresją subiektywnie zgłaszanego przez badanego za pomocą Inwentarza Depresji Becka - II (BDI-II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność urządzenia MEB-001 w ocenie parametrów fizjologicznych, które zapewniają klinicznie istotny skrining obciążenia depresyjnego. W tym badaniu wykorzystano obiektywne markery fizjologiczne z MEB-001 do oszacowania klinicznie istotnego obciążenia depresją subiektywnie zgłaszanego przez osobę z BDI-II.

Jest to dwuetapowe, nieistotne ryzyko, przekrojowe, naturalistyczne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie prowadzone zgodnie ze wspólnym protokołem i mające na celu:

Faza 1: Opracowanie algorytmu MEB-001 (oprogramowanie urządzenia medycznego). Faza 2: Ocena skuteczności urządzenia MEB-001 w ocenie parametrów fizjologicznych, które zapewniają klinicznie istotny skrining obciążenia depresyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55434
        • Restore Sleep Clinic
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Lakeland Sleep and CPAP
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Ohio Sleep Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu kwalifikują się osoby, które mają co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat, które zostały skierowane do poradni leczenia zaburzeń snu i podpisały formularz świadomej zgody (ICF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić zgodę.
  • Podmiot posiada umiejętność czytania i rozumienia instrukcji dotyczących badania.
  • Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  • Podmiot wyraża chęć poddania się całonocnym badaniom PSG, zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma rozrusznik serca.
  • Podejrzewa się lub wiadomo, że podmiot aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków (w tym między innymi nadużywania marihuany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przepisali polisomnologię (PSG - badanie snu)
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starsi niż 75 lat, którzy zostali skierowani do poradni leczenia zaburzeń snu.
Urządzenie: MEB-001
Programowe urządzenie medyczne służące do wspomagania badań przesiewowych pacjentów z objawami potencjalnego obciążenia depresyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport pomaga w wykryciu klinicznie istotnego obciążenia depresyjnego.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Wykorzystaj dane PSG i BDI-II, aby określić kliniczne obciążenie depresyjne.
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Oceń dokładność, czułość i specyficzność algorytmu.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Czułość: prawdziwie dodatnia/BDI-II + (odsetek dodatnich wyników BDI-II zidentyfikowanych przez MEB-001) Swoistość: prawdziwie ujemna/BDI-II - (procent ujemnych wyników BDI-II zidentyfikowanych przez MEB-001)
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną w wykrywaniu klinicznie istotnego obciążenia depresyjnego.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Pozytywna wartość predykcyjna: Prawdziwie pozytywny/MEB-001 + (odsetek pozytywnych wyników testu MEB-001, które zgadzają się z BDI-II) zgadzam się z BDI-II)
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
Niezawodność systemu i spójność wewnętrzna.
Ramy czasowe: Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).
MEB-001 jest w stanie ocenić kliniczne obciążenie depresyjne w porównaniu z BDI-II
Badanie składa się z 1 wizyty studyjnej (poziom wyjściowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medibio Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Dyrektor Studium: Melissa Bruner, Medibio Limited
  • Główny śledczy: Archie Defillo, MD, Medibio Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj