Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność deksmedetomidyny (DEX) w sedacji pacjentów ≥1 miesiąc do

18 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA FAZA 3/4 BADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI DEXMEDETOMIDYNY (DEX) STOSOWANEJ Z PROPOFOLEM (PRO) W ZALEŻNOŚCI OD ZABIEGU PROCEDURALNEGO UPEWNIENIA SIĘ DZIECI ≥1 MIESIĄC DO

Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z różnymi dawkami, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny (DEX) stosowanej w razie potrzeby z propofolem w celu sedacji zabiegowej dzieci w wieku od ≥1 miesiąca do <17 lat poddawanych skanom MRI w USA i Japonia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia, 311-4145
        • Ibaraki Children Hospital
    • Kagawa
      • Zentsuji, Kagawa, Japonia, 765-8507
        • Shikoku Medical Center for Children and Adults
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonia, 594-1101
        • Osaka Women's and Children's Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health - Wolfson Children's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Riley Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4245
        • University of Michigan, C.S. Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥1 miesiąca i <17 lat.
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I, II lub III.
  3. Wymaga niezaintubowanego, spontanicznego oddychania, umiarkowanej do głębokiej sedacji (NI MDS) do badania rezonansu magnetycznego (MRI) z obecnością intensywisty, anestezjologa lub innego technika.
  4. Przewidywany czas trwania badania MRI wynosi co najmniej 20 minut, ale nie więcej niż 3 godziny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży (w tym te z nieokreślonym lub pozytywnym testem ciążowym); kobiet karmiących piersią.
  2. Masa ciała w dniu 1. przed randomizacją jest mniejsza niż 10. percentyl wagi dla wieku i płci w USA i Japonii lub jest większa niż 95. percentyl wagi dla wieku i płci w USA lub większa niż 97. percentyl wagi dla wieku i płci seks w Japonii na podstawie wykresów wzrostu dostarczonych przez sponsora.
  3. Planowana procedura medyczna podczas badania MRI lub w okresie rekonwalescencji po MRI.
  4. Wymaga intubacji dotchawiczej lub maski krtaniowej (LMA).
  5. Znana alergia na jajka, produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe.
  6. SpO2 <93 % w powietrzu w pomieszczeniu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa małych dawek deksmedetomidyny
należy podać małą dawkę deksmedetomidyny
Lek: deksmedetomidyna
niskie, średnie i wysokie dawki deksmedetomidyny są podawane jako dożylna dawka nasycająca w bolusie, po której następuje dożylny wlew podtrzymujący przez cały czas badania MRI
Lek: propofol
podanie propofolu IV zostanie podane, jeśli będzie to konieczne do utrzymania sedacji
EKSPERYMENTALNY: grupa otrzymująca średnią dawkę deksmedetomidyny
należy podać średnią dawkę deksmedetomidyny
Lek: deksmedetomidyna
niskie, średnie i wysokie dawki deksmedetomidyny są podawane jako dożylna dawka nasycająca w bolusie, po której następuje dożylny wlew podtrzymujący przez cały czas badania MRI
Lek: propofol
podanie propofolu IV zostanie podane, jeśli będzie to konieczne do utrzymania sedacji
EKSPERYMENTALNY: grupa otrzymująca duże dawki deksmedetomidyny
należy podać dużą dawkę deksmedetomidyny
Lek: deksmedetomidyna
niskie, średnie i wysokie dawki deksmedetomidyny są podawane jako dożylna dawka nasycająca w bolusie, po której następuje dożylny wlew podtrzymujący przez cały czas badania MRI
Lek: propofol
podanie propofolu IV zostanie podane, jeśli będzie to konieczne do utrzymania sedacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących wysoką dawkę DEX w porównaniu z niską dawką w połączonych kohortach wiekowych, którzy nie wymagali jednoczesnego stosowania PRO w celu ukończenia MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali PRO do ukończenia badania MRI w połączonych kohortach wiekowych, jest przedstawiony w tej mierze wyników.
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących wysoką dawkę DEX w porównaniu z niską dawką w każdej kohorcie wiekowej, którzy nie wymagali jednoczesnego stosowania PRO w celu ukończenia badania MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali PRO do ukończenia badania MRI w każdej kohorcie wiekowej, jest podany w tej mierze wyników.
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Odsetek uczestników otrzymujących środkową dawkę DEX w porównaniu z niską dawką i dużą dawką w porównaniu ze średnią dawką w każdej kohorcie wiekowej i połączonych kohortach wiekowych, którzy nie wymagali jednoczesnego stosowania PRO w celu ukończenia badania MRI
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali PRO do ukończenia badania MRI w każdej kohorcie wiekowej i połączonych kohortach wiekowych jest podany w tej mierze wyników.
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Odsetek czasu w skali docelowego stanu sedacji u dzieci (PSSS) wynoszący 2 po podaniu dawki wysycającej DEX i podczas wlewu podtrzymującego DEX — według kohorty wiekowej i wieku łącznie
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
W tym pomiarze wyników podano procent czasu, przez który uczestnik utrzymywał wynik PSSS równy 2. Skala PSSS mieści się w przedziale od 0 do 5, gdzie 0= sedacja z nieprawidłowymi parametrami fizjologicznymi wymagającymi ostrej interwencji, 1= sedacja z prawidłowymi objawami życiowymi, ale wymagająca interwencji w zakresie dróg oddechowych, 2= brak ruchu podczas zabiegu, brak zmarszczenia brwi, brak werbalizacji skargi wskazującej na brak bólu i niepokój, 3= brak ruchu podczas zabiegu, ale wyraz bólu i niepokoju na twarzy, werbalizacja skargi, konieczność pomocy w ułożeniu, 4= ruch podczas zabiegu wymagający delikatnego unieruchomienia w celu ułożenia, werbalizacja pewnego dyskomfortu lub stresu, ale brak płaczu lub krzyku, że wyraża stres lub sprzeciw, 5= ruch utrudniający zabiegowi i wymagający silnego unieruchomienia, płacz lub krzyk podczas zabiegu, ale wokalizacja nie jest wymagana. Wyższy wynik wskazywał na mniejszą sedację.
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Czas od rozpoczęcia infuzji dawki wysycającej DEX do pierwszej infuzji bolusa PRO — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Uczestnicy, którym nie podano PRO, zostali ocenzurowani.
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Czas pojawienia się — według kohorty wiekowej i wieku łącznego
Ramy czasowe: Po skanowaniu MRI w dniu 1 do 24 godzin
Czas pojawienia się: czas od zakończenia skanowania MRI do momentu, gdy uczestnik osiągnął zmodyfikowany wynik Aldrete >=9. Uczestnicy, którzy zostali wycofani lub wypisani bez osiągnięcia zmodyfikowanego wyniku Aldrete >=9, zostali ocenzurowani, czas obliczono od zakończenia badania MRI do czasu ostatniej oceny klinicznej (oznaki życiowe). Jako czas ocenzurowany użyto minuty zerowej, jeśli w okresie rekonwalescencji po MRI nie zarejestrowano żadnych parametrów życiowych. Zmodyfikowany wynik Aldrete: zatwierdzony obserwacyjny system punktacji medycznej, który pozwalał na ustne podpowiedzi dotyczące pomiaru powrotu do zdrowia po znieczuleniu (po znieczuleniu), które obejmowały elementy: aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i natlenienie. Każda pozycja była oceniana w skali od 0 do 2, wyższe wyniki oznaczały lepszy powrót do zdrowia. Wyniki każdej pozycji zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na dobrze odzyskanego uczestnika po znieczuleniu.
Po skanowaniu MRI w dniu 1 do 24 godzin
Liczba uczestników, którzy otrzymali PRO — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Całkowita ilość (mcg na kg) jednoczesnego podawania PRO wymagana do pomyślnego ukończenia badania MRI — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Masa ciała/dostosowana do czasu Całkowita ilość (na kg na minutę) towarzyszącego PRO wymaganego do pomyślnego ukończenia MRI — według kohorty wiekowej i łącznego wieku
Ramy czasowe: Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1
Do maksymalnie 3 godzin podczas badania MRI w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0801039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sedacja MRI

Badania kliniczne na deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj