Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z krótkich wiadomości SMS z cukrzycą typu 2 (T2DM) (mHealth)

26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Holly Blake, University of Nottingham

Wykorzystanie wiadomości z telefonu komórkowego jako interwencji behawioralnej w celu zwiększenia aktywności fizycznej u osób dorosłych z T2DM w Arabii Saudyjskiej

Aktywność fizyczna (PA) może odgrywać istotną i niezależną rolę w leczeniu cukrzycy typu 2 (T2DM). Badania naukowe wykazały, że PA może poprawić kontrolę glikemii i poziom glukozy. PA jest pierwszą linią samoopieki zalecaną pacjentom z T2DM i większość pacjentów nie wykonuje regularnych PA. Dla pracowników służby zdrowia zawsze ważne jest znalezienie lepszych metod zachęcania i motywowania PA u pacjentów z T2DM. Wykazano, że interwencje oparte na wiadomościach przez telefon komórkowy wzmacniają dostarczanie informacji zdrowotnych i programy zarządzania samoopieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniach wykorzystano to jako narzędzie do promowania interwencji w zakresie samoopieki w cukrzycy typu 2, takich jak aktywność fizyczna, monitorowanie poziomu glukozy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i odżywianie. Pomimo rosnącej liczby takich interwencji na całym świecie, skuteczność interwencji opartych na telefonii komórkowej w kontekście Arabii Saudyjskiej pozostaje niejednoznaczna i niespójna. Badania prowadzone w tym regionie są ograniczone. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia większej liczby badań w celu wykazania dowodów potwierdzających skuteczność korzystania z wiadomości z telefonu komórkowego w celu promowania PA u pacjentów z T2DM w kontekście Arabii Saudyjskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna T2DM.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Posiadanie telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych.
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka arabskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie z dostosowaniem insuliny
  • Niemożność zrozumienia wymagań dotyczących badania lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Niedowidzenie.
  • Wszelkie powikłania związane z cukrzycą, takie jak neuropatia lub retinopatia, które uniemożliwiają zwiększenie PA.
  • Obawy klinicysty (lekarze zostaną poproszeni o potwierdzenie, czy kwalifikujący się uczestnicy są medycznie zdolni do wykonywania PA na zalecanym poziomie zalecanym przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE, 2013).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wiadomości SMS
Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną zrekrutowani i zaczną otrzymywać krótkie wiadomości SMS o aktywności fizycznej, zachęcające do większej aktywności i pomagające w budowaniu zdrowego trybu życia.
Behawioralne: Wiadomości SMS
Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną zrekrutowani i zaczną otrzymywać krótkie wiadomości SMS o aktywności fizycznej, zachęcające do większej aktywności i pomagające w budowaniu zdrowego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji za pomocą wiadomości tekstowych z telefonu komórkowego dla osób z T2DM: liczba uczestników zrekrutowanych, którzy ukończyli badanie, zrezygnowali z niego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Liczba Uczestników zrekrutowanych, ukończonych, odpadających.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji SMS przez telefon komórkowy dla osób z T2DM: wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Z uczestnikami badania i pracownikami służby zdrowia zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe w celu zbadania: zadowolenia z interwencji; bariery i facylitatorzy interwencji; postrzegany wpływ interwencji oraz potencjalne zmiany i niezbędne ulepszenia.
Sześć tygodni
Pomiary kliniczne przed i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy hemoglobina glikowana (HbA1c) jest wrażliwa na zmiany podczas korzystania z wiadomości tekstowych SMS do promocji aktywności fizycznej w opiece nad T2DM
3 miesiące
Pomiary kliniczne przed i po interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m^2 jest wrażliwy na zmiany podczas korzystania z wiadomości tekstowych SMS do promocji aktywności fizycznej w opiece nad T2DM
3 miesiące
Wynik zmiany zachowania
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Czy kwestionariusz samoskuteczności w zakresie aktywności fizycznej (SEPA) jest wrażliwy na zmiany podczas korzystania z wiadomości tekstowych SMS do promocji aktywności fizycznej w opiece nad T2DM. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich elementów. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Sześć tygodni
Kwestionariusz samoopisowy (International Physical Activity Questionnaire – IPAQ)
Ramy czasowe: Sześć tygodni

Aby porównać poziomy aktywności fizycznej (PA) przed i po interwencji, IPAQ służy do oceny umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej u osób dorosłych. Ocena kategoryczna – proponowane są trzy poziomy aktywności fizycznej:

  1. Niski

    • Nie zgłoszono żadnej aktywności.

  2. Umiarkowany

    • Więcej dni intensywnej aktywności przez co najmniej 20 minut dziennie.

      3. Wysoka

    • Aktywność o dużej intensywności przez co najmniej 3 dni i kumulowanie co najmniej 1500 MET-minut/tydzień.
Sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr.Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po przeprowadzeniu i zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

01-06-2020

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami