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O uso de mensagens SMS curtas com diabetes tipo 2 (T2DM) (mHealth)

26 de agosto de 2021 atualizado por: Holly Blake, University of Nottingham

O uso de mensagens de celular como uma intervenção comportamental para aumentar a atividade física em adultos com DM2 na Arábia Saudita

A atividade física (AF) pode desempenhar um papel vital e independente no tratamento do diabetes tipo 2 (DM2). Estudos de pesquisa em saúde mostraram evidências de que a AF pode melhorar o controle glicêmico e os níveis de glicose. A AF é a primeira linha de autocuidado recomendada para pacientes com DM2 e a maioria dos pacientes não consegue realizar a AF regular. É sempre importante que os profissionais de saúde encontrem melhores métodos para encorajar e incentivar a AF em pacientes com DM2. Intervenções baseadas em mensagens de telefone celular demonstraram fortalecer a entrega de informações de saúde e programas de gerenciamento de autocuidado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos têm empregado isso como uma ferramenta para promover intervenções de gerenciamento de autocuidado em DM2, como atividade física, monitoramento de glicose, adesão à medicação e nutrição. Apesar do número crescente dessas intervenções globalmente, a eficácia das intervenções baseadas em mensagens de telefone celular no contexto da Arábia Saudita permanece inconclusiva e inconsistente. Há pesquisas limitadas realizadas nesta região. Portanto, há necessidade de mais estudos que mostrem evidências para verificar a eficácia do uso de mensagens de telefone celular para promover AF em pacientes com DM2 no contexto da Arábia Saudita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DM2.
  • Maiores de 18 anos.
  • Posse de um telefone celular com capacidade de mensagens de texto.
  • Capacidade de ler e compreender árabe.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com ajuste de insulina
  • Incapaz de entender os requisitos do estudo ou dar consentimento informado.
  • Deficiência visual.
  • Quaisquer complicações relacionadas ao diabetes, como neuropatia ou retinopatia, que impeçam a capacidade de aumentar a PA.
  • Preocupação do clínico (os médicos serão solicitados a confirmar se os participantes elegíveis podem ser medicamente capazes de realizar AF no nível recomendado recomendado pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE, 2013).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Mensagens SMS
Serão recrutados doentes com diabetes tipo 2 que passarão a receber mensagens SMS curtas sobre atividade física, incentivando-os a serem mais ativos e ajudando-os a construir uma rotina de estilo de vida saudável.
Comportamental: Mensagens SMS
Serão recrutados doentes com diabetes tipo 2 que passarão a receber mensagens SMS curtas sobre atividade física, incentivando-os a serem mais ativos e ajudando-os a construir uma rotina de estilo de vida saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção de mensagens de texto de celular para pessoas com DM2: Número de participantes recrutados, completaram o estudo e desistiram
Prazo: Seis semanas
Número de participantes recrutados, concluíram o estudo e desistiram.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção de mensagens de texto de telefone celular para pessoas com DM2: entrevistas qualitativas
Prazo: Seis semanas
Entrevistas qualitativas serão realizadas com participantes do estudo e profissionais de saúde (HCPs) para explorar: satisfação com a intervenção; barreiras e facilitadores da intervenção; impacto percebido da intervenção e possíveis mudanças e melhorias necessárias.
Seis semanas
Medidas clínicas antes e depois da intervenção
Prazo: 3 meses
A hemoglobina glicada (HbA1c) é sensível a mudanças ao usar mensagens de texto SMS para promoção de atividade física no tratamento de DM2
3 meses
Medidas clínicas antes e depois da intervenção
Prazo: 3 meses
O índice de massa corporal (IMC) em kg/m ^ 2 é sensível a alterações ao usar mensagens de texto SMS para promoção de atividade física no tratamento de DM2
3 meses
Resultado da mudança de comportamento
Prazo: Seis semanas
O questionário de autoeficácia para atividade física (SEPA) é sensível a mudanças ao usar mensagens de texto SMS para promoção de atividade física no tratamento de DM2. A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens. A pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia.
Seis semanas
Questionário de autorrelato (International Physical Activity Questionnaire - IPAQ)
Prazo: Seis semanas

Para comparar os níveis de atividade física (AF) antes e depois de uma intervenção, o IPAQ é usado para avaliar a atividade física moderada a vigorosa em adultos. Pontuação categórica - três níveis de atividade física são propostos:

  1. Baixo

    • Nenhuma atividade é relatada.

  2. Moderado

    • Mais dias de atividade vigorosa de pelo menos 20 minutos por dia.

      3. Alto

    • Atividade de intensidade vigorosa em pelo menos 3 dias e acumulando pelo menos 1500MET-minutos/semana.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr.Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após o estudo ter sido realizado e concluído.

Prazo de Compartilhamento de IPD

01-06-2020

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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