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El uso de mensajes SMS cortos con diabetes tipo 2 (T2DM) (mHealth)

26 de agosto de 2021 actualizado por: Holly Blake, University of Nottingham

El uso de mensajes de teléfono móvil como una intervención conductual para aumentar la actividad física en adultos con DM2 en Arabia Saudita

La actividad física (AF) puede desempeñar un papel vital e independiente en la atención del control de la diabetes tipo 2 (T2DM). Los estudios de investigación en salud han mostrado evidencia de que la AF puede mejorar el control glucémico y los niveles de glucosa. La AF es la primera línea de manejo de autocuidado recomendada para pacientes con DM2 y la mayoría de los pacientes no realizan la AF regular. Siempre es importante que los proveedores de salud encuentren mejores métodos para alentar e incentivar la AF en pacientes con DM2. Se ha demostrado que las intervenciones basadas en mensajes de telefonía móvil fortalecen la entrega de información de salud y programas de gestión de autocuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estudios han empleado esto como una herramienta para promover las intervenciones de manejo del autocuidado de la DM2, como la actividad física, el control de la glucosa, la adherencia a la medicación y la nutrición. A pesar del creciente número de estas intervenciones a nivel mundial, la efectividad de las intervenciones basadas en mensajes de telefonía móvil en el contexto de Arabia Saudita sigue siendo poco concluyente e inconsistente. Hay investigaciones limitadas realizadas en esta región. Por lo tanto, se necesitan más estudios para mostrar evidencia para determinar la efectividad del uso de mensajes de teléfono móvil para promover la actividad física en pacientes con DM2 en el contexto de Arabia Saudita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de DM2.
  • Mayores de 18 años.
  • Posesión de un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto.
  • Capacidad para leer y comprender árabe.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con ajuste de insulina
  • Incapaz de comprender los requisitos del estudio o de dar su consentimiento informado.
  • Discapacidad visual.
  • Cualquier complicación relacionada con la diabetes, como neuropatía o retinopatía, que impida la capacidad de aumentar la actividad física.
  • Preocupación del médico (se les pedirá a los médicos que confirmen si los participantes elegibles pueden ser médicamente capaces de realizar AF al nivel recomendado por el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE, 2013).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Mensajes SMS
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán reclutados y comenzarán a recibir mensajes SMS cortos sobre actividad física, alentándolos a ser más activos y ayudándolos a desarrollar una rutina de estilo de vida saludable.
Conductual: Mensajería SMS
Los pacientes con diabetes tipo 2 serán reclutados y comenzarán a recibir mensajes SMS cortos sobre actividad física, alentándolos a ser más activos y ayudándolos a desarrollar una rutina de estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención de mensajes de texto de teléfonos móviles para personas con DM2: Número de participantes reclutados, completaron el estudio, abandonaron
Periodo de tiempo: Seis semanas
Número de participantes reclutados, completaron el estudio, abandonaron.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención de mensajes de texto de teléfonos móviles para personas con DM2: entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Seis semanas
Se realizarán entrevistas cualitativas con los participantes del estudio y los profesionales de la salud (HCP) para explorar: la satisfacción con la intervención; barreras y facilitadores de la intervención; impacto percibido de la intervención, y cambios potenciales y mejoras necesarias.
Seis semanas
Mediciones clínicas antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
¿La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es sensible al cambio cuando se utilizan mensajes de texto SMS para promover la actividad física en el cuidado de la DM2?
3 meses
Mediciones clínicas antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
¿El índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2 es sensible a los cambios cuando se utilizan mensajes de texto SMS para promover la actividad física en el cuidado de la DM2?
3 meses
Resultado del cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Seis semanas
¿El cuestionario de autoeficacia para la actividad física (SEPA) es sensible al cambio cuando se utilizan mensajes de texto SMS para la promoción de la actividad física en el cuidado de la DM2? La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos. La puntuación total oscila entre 10 y 40, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
Seis semanas
Cuestionario de autoinforme (Cuestionario Internacional de Actividad Física - IPAQ)
Periodo de tiempo: Seis semanas

Para comparar los niveles de actividad física (AF) antes y después de una intervención, el IPAQ se usa para evaluar la actividad física de moderada a vigorosa en personas adultas. Puntuación categórica: se proponen tres niveles de actividad física:

  1. Bajo

    • No se reporta actividad.

  2. Moderado

    • Más días de actividad vigorosa de al menos 20 minutos por día.

      3. alto

    • Actividad de intensidad vigorosa durante al menos 3 días y acumulando al menos 1500MET-minutos/semana.
Seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Nottingham

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr.Holly Blake, PhD, University of Nottingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez realizado y finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

01-06-2020

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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