Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki testu wykonalności ERITA opartego na Internecie dodanego do TAU u młodych ludzi z samookaleczeniami bez samobójstwa (NASTOLATKÓW)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efekty leczenia opartej na Internecie regulacji emocji Indywidualna terapia młodzieży (ERITA) dodana do leczenia jak zwykle u młodych ludzi z samouszkodzeniami bez myśli samobójczych - (NASTOLATKÓW) Próba wykonalności

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost samouszkodzeń niebędących samobójstwem, zwłaszcza wśród młodych ludzi, a inicjatywy terapeutyczne są rzadkie. Naszym celem jest ocena wykonalności metod, procedur i bezpieczeństwa Internetowej Indywidualnej Terapii Regulacji Emocji dla Młodzieży (ERITA) jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) u 13-17-letnich pacjentów z samobójstwem bez myśli samobójczych -uraz skierowany do usług psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niesamobójcze samookaleczenia rozpowszechniły się niemal epidemicznie w ostatnich dziesięcioleciach wśród młodych ludzi. Nie ma dowodów na jakiekolwiek eksperymentalne leczenie samouszkodzeń niebędących samobójstwem u nastolatków, lepsze od zwykłego leczenia. Pacjenci ze stygmatyzującymi chorobami, takimi jak samookaleczenia bez skłonności do samobójstwa, mogą uznać interwencje internetowe za bardziej akceptowalne. Badanie jest próbą wykonalności, z procedurą randomizacji w układzie grup równoległych. Pacjenci będą rekrutowani z poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat). Eksperymentalna interwencja jest oparta na Internecie i prowadzona przez terapeutę; ERITA składa się z Internetowej Indywidualnej Terapii Regulacji Emocji dla Młodzieży (ERITA) jako dodatku do zwykłego leczenia. Leczenie jak zwykle zapewniane jest przez multidyscyplinarne zespoły w dziewięciu przychodniach w ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w regionie stołecznym Danii. Monitorowana będzie wykonalność rekrutacji i procedur próbnych, a także eksploracyjne wyniki kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 5 epizodów samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu ostatniego roku i ≥ 1 epizod samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca (kryteria DSM-5 rozpoznania zaburzenia polegającego na samookaleczeniach innych niż samobójcze pod względem częstości NSSI) .
  • Umiejętność czytania i pisania odpowiednia do wieku.
  • Posiadanie co najmniej jednego rodzica zobowiązującego się do udziału w programie dla rodziców.
  • Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa oceniane przez klinicystów podczas rutynowej procedury przesiewowej (oceniane jako brak ryzyka, podwyższone ryzyko, bezpośrednie ryzyko) wymagające przyjęcia lub innych strategii ratujących życie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa ERITA-DK
ERITA to dostosowana do młodzieży wersja Grupowej Terapii Regulacji Emocji (ERGT), oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), która napotyka na rozpoznanie i regulację emocji, strategie kryzysowe i szkolenia umiejętności. Interwencja ERITA jest zapewniana jako dodatek do TAU i składa się z 12-tygodniowej, manualnej, prowadzonej przez terapeutę terapii internetowej. Interwencja zapewnia również sześć modułów dla rodziców skupiających się na NSSI i innych ryzykownych zachowaniach, świadomości emocjonalnej i umiejętnościach walidacji. Uczestnicy muszą ukończyć jeden moduł co tydzień, podczas gdy rodzice muszą ukończyć moduł co drugi tydzień. Dostępna jest aplikacja mobilna, która uzupełnia leczenie online. Aplikacja zawiera przypomnienia o zadaniach domowych i umiejętnościach oraz pozwala codziennie zgłaszać zarówno zachowania autodestrukcyjne, jak i impulsy.
Behawioralne: Internetowa terapia indywidualna regulacji emocji dla młodzieży (ERITA-DK)
Proszę zapoznać się z opisem ramienia eksperymentalnego (ramienia pierwszego)
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) oferuje specjalistyczne leczenie dzieci i młodzieży. TAU napotyka różnorodne oferty leczenia i oceny klinicznej, reprezentujące wysoce niejednorodną grupę terapii, na przykład: leczenie farmakologiczne, leczenie rodzinne (FBT), terapia poznawczo-behawioralna, poradnictwo wspierające i psychoedukacja. W całym okresie próbnym odpowiedzialność za leczenie spoczywa na klinicystów zapewniających TAU.
Behawioralne: Internetowa terapia indywidualna regulacji emocji dla młodzieży (ERITA-DK)
Proszę zapoznać się z opisem ramienia eksperymentalnego (ramienia pierwszego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Zakończenie obserwacji zostanie zdefiniowane jako zakończenie co najmniej jednego wyniku klinicznego (zdarzenia samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego) na koniec interwencji. Jeśli liczba uczestników z ukończonymi wynikami wynosi 26 na 30, ułamek wyniesie 87%, 95% CI 75% do 99%. Frakcja kontrolna wynosząca 87% lub więcej będzie akceptowalna w przyszłym badaniu, podczas gdy frakcja poniżej 75% spowoduje poważne problemy z interpretacją wyniku próby w przyszłej dużej pragmatycznej próbie.
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na włączenie i randomizację
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Ułamek potencjalnych uczestników określimy jako liczbę kwalifikujących się osób w porównaniu z liczbą osób wylosowanych. Jeżeli liczba uczestników wylosowanych spośród liczby kwalifikujących się osób wynosi 30 z 75, ułamek wyniesie 40%, 95% przedział ufności (CI) wyniesie: 29% do 51%. Frakcja randomizacji wynosząca 29% lub więcej będzie akceptowalna w przyszłym badaniu, podczas gdy frakcja poniżej 29% spowoduje poważne problemy z rekrutacją do przyszłej dużej pragmatycznej próby.
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Zgodność
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Zgodność z interwencją eksperymentalną zostanie zdefiniowana jako ukończenie co najmniej sześciu z 12 sesji ERITA. ERITA automatycznie zarejestruje czas logowania i zapisze wykonane ćwiczenia. Jeśli liczba zgodnych uczestników eksperymentu wynosi 11 na 15, frakcja wyniesie 73%, 95% CI 51% do 96%. Frakcja zgodności wynosząca 51% lub więcej będzie akceptowalna w przyszłym badaniu, podczas gdy frakcja poniżej 51% spowoduje poważne problemy z interpretacją wyniku próby w przyszłej dużej pragmatycznej próbie.
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Niesamobójcze samookaleczenia jako eksploracyjny pierwotny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Samookaleczenia bez samobójstwa, oceniane na początku i na końcu terapii (12 tygodni) przez telefoniczną ocenę wyników zaślepionych za pomocą kwestionariusza umyślnych samookaleczeń (DSHI-Y)
Koniec leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia jako eksploracyjne drugorzędne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Jakość życia po 12 tygodniach, oceniana za pomocą Kidscreen-10. 5-stopniowa skala Likerta, zakres: wcale, trochę, modearte, dużo, bardzo dużo.
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Objawy depresji, lęku i stresu jako eksploracyjne drugorzędne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Objawy depresji, lęku i stresu po 12 tygodniach, oceniane za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21). 4-stopniowa skala Likerta, zakres: nie dotyczyło mnie, dotyczyło mnie w pewnym stopniu, dotyczyło mnie w znacznym stopniu, dotyczyło mnie dużo/większość czasu. Całkowity zakres dla wyników cząstkowych: 0-42. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Niesamobójcze samookaleczenia jako zmienne dychotomiczne jako eksploracyjny wtórny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Niesamobójcze samookaleczenia jako zmienne dychotomiczne (tak/nie)
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Liczba dni chorobowych w ostatnim miesiącu jako eksploracyjny drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Liczba dni chorobowych w ostatnim miesiącu
Koniec leczenia w 12 tygodniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w regulacji emocji jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia i raz w tygodniu przez 12 tygodni
Trudności w regulacji emocji oceniane co tydzień przez 12 tygodni za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS-16). 5-stopniowa skala Likerta, zakres: prawie nigdy, czasami, przez połowę czasu, przez większość czasu, przez cały czas. Łączne wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom rozregulowania emocji.
Pod koniec leczenia i raz w tygodniu przez 12 tygodni
Pośrednie zachowania autodestrukcyjne jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Pośrednie zachowania autodestrukcyjne po 12 tygodniach, oceniane za pomocą listy objawów Borderline (suplement BSL). 5-stopniowa skala Likerta, zakres: wcale, raz, 2-3 razy, 4-6 razy, codziennie lub częściej. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-44, a wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Myśli, plany i działania samobójcze jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
Myśli samobójcze, plany i działania po 12 tygodniach, oceniane za pomocą Columbia (C-SSRS). Wynik dychotomiczny tak/nie; jeśli tak, intensywność jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, całkowity zakres punktacji: 2-25. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Koniec leczenia w 12 tygodniu
Zdolność rodziców do radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po szóstym i 12 tygodniu
Postrzeganie przez młodzież zdolności rodziców do radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci w wieku 6 i 12 tygodni, oceniane za pomocą Skali Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES-APP). 7-punktowa skala Likerta, zakres od bardzo mało prawdopodobnego do bardzo prawdopodobnego. Sześć podskal z całkowitym zakresem punktacji: 0-42. Podskale są odwrotnie proporcjonalne.
Po szóstym i 12 tygodniu
Postrzegana przez rodziców zdolność radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po szóstym i 12 tygodniu
Postrzegana przez rodziców zdolność radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci w wieku 6 i 12 tygodni, oceniana za pomocą Skali Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES-A). 7-punktowa skala Likerta, zakres od bardzo mało prawdopodobnego do bardzo prawdopodobnego. Sześć podskal z całkowitym zakresem punktacji: 0-42. Podskale są odwrotnie proporcjonalne.
Po szóstym i 12 tygodniu
Zdarzenia niepożądane jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniu
Zdarzenia niepożądane 4, 8 i 12 tygodni oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ). Wyniki dychotomiczne jako tak/nie; jeśli tak, to 5-punktowa skala Likerta wpływu, zasięg wcale, trochę, średnio, dużo, bardzo. Całkowity zakres punktacji 0-80. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
Po 4, 8 i 12 tygodniu
Mocne strony i trudności jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniu
Mocne strony i trudności oceniane za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ) po 4, 8 i 12 tygodniach. 3-punktowa skala Likerta, zakres: nie pasuje, pasuje umiarkowanie, pasuje bardzo. Całkowity zakres wyników 0-40. Podskale mocnych stron i trudności, które są odwrotnie proporcjonalne.
Po 4, 8 i 12 tygodniu
Sojusz roboczy z terapeutą online jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniu
Sojusz roboczy z terapeutą online oceniany za pomocą Working Alliance Inventory (WAI-SR). 5-stopniowa skala Likerta, zakres: rzadko, czasami, dość często, bardzo często, zawsze. Całkowity zakres punktów 12-60. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy sojusz roboczy/lepszy wynik.
Po 4, 8 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-19042904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami