Skutki testu wykonalności ERITA opartego na Internecie dodanego do TAU u młodych ludzi z samookaleczeniami bez samobójstwa (NASTOLATKÓW)
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Efekty leczenia opartej na Internecie regulacji emocji Indywidualna terapia młodzieży (ERITA) dodana do leczenia jak zwykle u młodych ludzi z samouszkodzeniami bez myśli samobójczych - (NASTOLATKÓW) Próba wykonalności
W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny wzrost samouszkodzeń niebędących samobójstwem, zwłaszcza wśród młodych ludzi, a inicjatywy terapeutyczne są rzadkie.
Naszym celem jest ocena wykonalności metod, procedur i bezpieczeństwa Internetowej Indywidualnej Terapii Regulacji Emocji dla Młodzieży (ERITA) jako dodatku do zwykłego leczenia (TAU) u 13-17-letnich pacjentów z samobójstwem bez myśli samobójczych -uraz skierowany do usług psychiatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niesamobójcze samookaleczenia rozpowszechniły się niemal epidemicznie w ostatnich dziesięcioleciach wśród młodych ludzi.
Nie ma dowodów na jakiekolwiek eksperymentalne leczenie samouszkodzeń niebędących samobójstwem u nastolatków, lepsze od zwykłego leczenia.
Pacjenci ze stygmatyzującymi chorobami, takimi jak samookaleczenia bez skłonności do samobójstwa, mogą uznać interwencje internetowe za bardziej akceptowalne.
Badanie jest próbą wykonalności, z procedurą randomizacji w układzie grup równoległych.
Pacjenci będą rekrutowani z poradni zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat).
Eksperymentalna interwencja jest oparta na Internecie i prowadzona przez terapeutę; ERITA składa się z Internetowej Indywidualnej Terapii Regulacji Emocji dla Młodzieży (ERITA) jako dodatku do zwykłego leczenia.
Leczenie jak zwykle zapewniane jest przez multidyscyplinarne zespoły w dziewięciu przychodniach w ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w regionie stołecznym Danii.
Monitorowana będzie wykonalność rekrutacji i procedur próbnych, a także eksploracyjne wyniki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 5 epizodów samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu ostatniego roku i ≥ 1 epizod samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca (kryteria DSM-5 rozpoznania zaburzenia polegającego na samookaleczeniach innych niż samobójcze pod względem częstości NSSI) .
- Umiejętność czytania i pisania odpowiednia do wieku.
- Posiadanie co najmniej jednego rodzica zobowiązującego się do udziału w programie dla rodziców.
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów prawnych.
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa oceniane przez klinicystów podczas rutynowej procedury przesiewowej (oceniane jako brak ryzyka, podwyższone ryzyko, bezpośrednie ryzyko) wymagające przyjęcia lub innych strategii ratujących życie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa ERITA-DK
ERITA to dostosowana do młodzieży wersja Grupowej Terapii Regulacji Emocji (ERGT), oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) oraz Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), która napotyka na rozpoznanie i regulację emocji, strategie kryzysowe i szkolenia umiejętności.
Interwencja ERITA jest zapewniana jako dodatek do TAU i składa się z 12-tygodniowej, manualnej, prowadzonej przez terapeutę terapii internetowej.
Interwencja zapewnia również sześć modułów dla rodziców skupiających się na NSSI i innych ryzykownych zachowaniach, świadomości emocjonalnej i umiejętnościach walidacji.
Uczestnicy muszą ukończyć jeden moduł co tydzień, podczas gdy rodzice muszą ukończyć moduł co drugi tydzień.
Dostępna jest aplikacja mobilna, która uzupełnia leczenie online.
Aplikacja zawiera przypomnienia o zadaniach domowych i umiejętnościach oraz pozwala codziennie zgłaszać zarówno zachowania autodestrukcyjne, jak i impulsy.
|
Proszę zapoznać się z opisem ramienia eksperymentalnego (ramienia pierwszego)
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Child and Adolescent Mental Health Services (CAMHS) oferuje specjalistyczne leczenie dzieci i młodzieży.
TAU napotyka różnorodne oferty leczenia i oceny klinicznej, reprezentujące wysoce niejednorodną grupę terapii, na przykład: leczenie farmakologiczne, leczenie rodzinne (FBT), terapia poznawczo-behawioralna, poradnictwo wspierające i psychoedukacja.
W całym okresie próbnym odpowiedzialność za leczenie spoczywa na klinicystów zapewniających TAU.
|
Proszę zapoznać się z opisem ramienia eksperymentalnego (ramienia pierwszego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie obserwacji
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Zakończenie obserwacji zostanie zdefiniowane jako zakończenie co najmniej jednego wyniku klinicznego (zdarzenia samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego) na koniec interwencji.
Jeśli liczba uczestników z ukończonymi wynikami wynosi 26 na 30, ułamek wyniesie 87%, 95% CI 75% do 99%.
Frakcja kontrolna wynosząca 87% lub więcej będzie akceptowalna w przyszłym badaniu, podczas gdy frakcja poniżej 75% spowoduje poważne problemy z interpretacją wyniku próby w przyszłej dużej pragmatycznej próbie.
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy wyrażają zgodę na włączenie i randomizację
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Ułamek potencjalnych uczestników określimy jako liczbę kwalifikujących się osób w porównaniu z liczbą osób wylosowanych.
Jeżeli liczba uczestników wylosowanych spośród liczby kwalifikujących się osób wynosi 30 z 75, ułamek wyniesie 40%, 95% przedział ufności (CI) wyniesie: 29% do 51%.
Frakcja randomizacji wynosząca 29% lub więcej będzie akceptowalna w przyszłym badaniu, podczas gdy frakcja poniżej 29% spowoduje poważne problemy z rekrutacją do przyszłej dużej pragmatycznej próby.
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Zgodność z interwencją eksperymentalną zostanie zdefiniowana jako ukończenie co najmniej sześciu z 12 sesji ERITA.
ERITA automatycznie zarejestruje czas logowania i zapisze wykonane ćwiczenia.
Jeśli liczba zgodnych uczestników eksperymentu wynosi 11 na 15, frakcja wyniesie 73%, 95% CI 51% do 96%.
Frakcja zgodności wynosząca 51% lub więcej będzie akceptowalna w przyszłym badaniu, podczas gdy frakcja poniżej 51% spowoduje poważne problemy z interpretacją wyniku próby w przyszłej dużej pragmatycznej próbie.
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Niesamobójcze samookaleczenia jako eksploracyjny pierwotny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Samookaleczenia bez samobójstwa, oceniane na początku i na końcu terapii (12 tygodni) przez telefoniczną ocenę wyników zaślepionych za pomocą kwestionariusza umyślnych samookaleczeń (DSHI-Y)
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia jako eksploracyjne drugorzędne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Jakość życia po 12 tygodniach, oceniana za pomocą Kidscreen-10.
5-stopniowa skala Likerta, zakres: wcale, trochę, modearte, dużo, bardzo dużo.
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Objawy depresji, lęku i stresu jako eksploracyjne drugorzędne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Objawy depresji, lęku i stresu po 12 tygodniach, oceniane za pomocą Skali Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21).
4-stopniowa skala Likerta, zakres: nie dotyczyło mnie, dotyczyło mnie w pewnym stopniu, dotyczyło mnie w znacznym stopniu, dotyczyło mnie dużo/większość czasu.
Całkowity zakres dla wyników cząstkowych: 0-42.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Niesamobójcze samookaleczenia jako zmienne dychotomiczne jako eksploracyjny wtórny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Niesamobójcze samookaleczenia jako zmienne dychotomiczne (tak/nie)
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Liczba dni chorobowych w ostatnim miesiącu jako eksploracyjny drugorzędowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Liczba dni chorobowych w ostatnim miesiącu
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w regulacji emocji jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia i raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Trudności w regulacji emocji oceniane co tydzień przez 12 tygodni za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS-16).
5-stopniowa skala Likerta, zakres: prawie nigdy, czasami, przez połowę czasu, przez większość czasu, przez cały czas.
Łączne wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom rozregulowania emocji.
|
Pod koniec leczenia i raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Pośrednie zachowania autodestrukcyjne jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Pośrednie zachowania autodestrukcyjne po 12 tygodniach, oceniane za pomocą listy objawów Borderline (suplement BSL).
5-stopniowa skala Likerta, zakres: wcale, raz, 2-3 razy, 4-6 razy, codziennie lub częściej.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-44, a wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Myśli, plany i działania samobójcze jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
Myśli samobójcze, plany i działania po 12 tygodniach, oceniane za pomocą Columbia (C-SSRS).
Wynik dychotomiczny tak/nie; jeśli tak, intensywność jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta, całkowity zakres punktacji: 2-25.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
|
Koniec leczenia w 12 tygodniu
|
|
Zdolność rodziców do radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po szóstym i 12 tygodniu
|
Postrzeganie przez młodzież zdolności rodziców do radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci w wieku 6 i 12 tygodni, oceniane za pomocą Skali Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES-APP).
7-punktowa skala Likerta, zakres od bardzo mało prawdopodobnego do bardzo prawdopodobnego.
Sześć podskal z całkowitym zakresem punktacji: 0-42.
Podskale są odwrotnie proporcjonalne.
|
Po szóstym i 12 tygodniu
|
|
Postrzegana przez rodziców zdolność radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po szóstym i 12 tygodniu
|
Postrzegana przez rodziców zdolność radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci w wieku 6 i 12 tygodni, oceniana za pomocą Skali Radzenia sobie z Negatywnymi Emocjami Dzieci (CCNES-A).
7-punktowa skala Likerta, zakres od bardzo mało prawdopodobnego do bardzo prawdopodobnego.
Sześć podskal z całkowitym zakresem punktacji: 0-42.
Podskale są odwrotnie proporcjonalne.
|
Po szóstym i 12 tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniu
|
Zdarzenia niepożądane 4, 8 i 12 tygodni oceniane za pomocą Kwestionariusza Negatywnych Skutków (NEQ).
Wyniki dychotomiczne jako tak/nie; jeśli tak, to 5-punktowa skala Likerta wpływu, zasięg wcale, trochę, średnio, dużo, bardzo.
Całkowity zakres punktacji 0-80.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
|
Po 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Mocne strony i trudności jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniu
|
Mocne strony i trudności oceniane za pomocą kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ) po 4, 8 i 12 tygodniach.
3-punktowa skala Likerta, zakres: nie pasuje, pasuje umiarkowanie, pasuje bardzo.
Całkowity zakres wyników 0-40.
Podskale mocnych stron i trudności, które są odwrotnie proporcjonalne.
|
Po 4, 8 i 12 tygodniu
|
|
Sojusz roboczy z terapeutą online jako dalszy eksploracyjny wynik kliniczny
Ramy czasowe: Po 4, 8 i 12 tygodniu
|
Sojusz roboczy z terapeutą online oceniany za pomocą Working Alliance Inventory (WAI-SR).
5-stopniowa skala Likerta, zakres: rzadko, czasami, dość często, bardzo często, zawsze.
Całkowity zakres punktów 12-60.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy sojusz roboczy/lepszy wynik.
|
Po 4, 8 i 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Interventions for self-harm in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 7;3(3):CD013667. doi: 10.1002/14651858.CD013667.pub2.
- Olsen MH, Morthorst B, Pagsberg AK, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Bjureberg J, Simonsson O, Lindschou J, Gluud C, Jakobsen JC. An Internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for non-suicidal self-injury in adolescents: a statistical analysis plan for a feasibility randomised clinical trial. Trials. 2021 Jul 16;22(1):456. doi: 10.1186/s13063-021-05406-2.
- Morthorst B, Rubaek L, Lindschou J, Jakobsen JC, Gluud C, Bjureberg J, Hellner C, Mohl B, Pagsberg AK. An internet-based emotion regulation intervention versus no intervention for nonsuicidal self-injury in adolescents: study protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 6;7(1):44. doi: 10.1186/s40814-021-00785-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-19042904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .