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Efeitos do ERITA baseado na Internet adicionado ao TAU em jovens com ensaio de viabilidade de automutilação não suicida (TEENS)

21 de maio de 2021 atualizado por: Britt Reuter Morthorst, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efeitos do tratamento da terapia individual de regulação emocional baseada na Internet para adolescentes (ERITA) adicionada ao tratamento usual em jovens com automutilação não suicida - (TEENS) Estudo de viabilidade

Houve um aumento significativo na automutilação não suicida nas últimas décadas, especialmente entre os jovens, e as iniciativas de tratamento são escassas. Nosso objetivo é avaliar a viabilidade de métodos, procedimentos e segurança da Terapia Individual de Regulação Emocional para Adolescentes (ERITA) baseada na Internet como complemento ao tratamento usual (TAU) em pacientes de 13 a 17 anos de idade com comportamento não suicida. -lesão encaminhada para serviços psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A automutilação não suicida se disseminou quase epidêmicamente nas últimas décadas entre os jovens. Não há evidência de nenhum tratamento experimental para automutilação não suicida em adolescentes, superior ao tratamento usual. Pacientes com doenças estigmatizantes, como automutilação não suicida, podem achar as intervenções baseadas na Internet mais aceitáveis. O estudo é um ensaio de viabilidade, com um procedimento de randomização em um projeto de grupo paralelo. Os pacientes serão recrutados nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes (idade de 13 a 17 anos). A intervenção experimental é baseada na internet e guiada pelo terapeuta; O ERITA consiste na Terapia Individual de Regulação das Emoções para Adolescentes (ERITA) on-line como complemento ao tratamento usual. O tratamento usual é fornecido por equipes multidisciplinares em nove clínicas ambulatoriais nos Serviços de Saúde Mental para Crianças e Adolescentes na Região da Capital da Dinamarca. A viabilidade dos procedimentos de recrutamento e julgamento será monitorada, bem como os resultados clínicos exploratórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Team for Self-injury, Child and Adolescent Mental Health Services, B195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 5 episódios de automutilação não suicida no último ano e ≥ 1 episódio de automutilação não suicida no último mês (critérios do DSM-5 para diagnóstico de transtorno de automutilação não suicida em termos de frequência de NSSI) .
  • Alfabetização adequada à idade.
  • Ter pelo menos um dos pais se comprometendo a participar do programa para pais.
  • Consentimento informado dos pais/responsáveis ​​legais.

Critério de exclusão:

  • Risco suicida iminente avaliado por médicos durante o procedimento de triagem de rotina (classificado como sem risco, risco elevado, risco iminente) com necessidade de internação ou outras estratégias para salvar vidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ERITA-DK baseado na Internet
ERITA é uma versão adaptada para jovens da Terapia de Grupo de Regulação Emocional (ERGT), baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia comportamental dialética (DBT) e Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), que encontra reconhecimento e regulação emocional, estratégias de crise e treinamento de habilidades. A intervenção ERITA é fornecida como complemento ao TAU e consiste em 12 semanas de terapia baseada na Internet, manualizada e guiada pelo terapeuta. A intervenção também fornece seis módulos para os pais com foco em NSSI e outros comportamentos de risco, consciência emocional e habilidades de validação. Os participantes devem concluir um módulo a cada semana, enquanto os pais devem concluir um módulo a cada duas semanas. Um aplicativo móvel está disponível para complementar o tratamento online. O aplicativo inclui lembretes de tarefas e habilidades e permite relatar comportamentos e impulsos autodestrutivos diariamente.
Comportamental: Terapia individual de regulação emocional baseada na Internet para adolescentes (ERITA-DK)
Por favor, veja a descrição do braço experimental (braço um)
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
Os Serviços de Saúde Mental da Criança e do Adolescente (CAMHS) oferecem tratamento especializado para crianças e adolescentes. A TAU encontra uma variedade de ofertas de tratamento e avaliação clínica, representando um grupo altamente heterogéneo de tratamentos, por exemplo: tratamento farmacológico, tratamento de base familiar (FBT), terapia cognitivo-comportamental, aconselhamento de apoio e psicoeducação. Ao longo do curso do estudo, a responsabilidade do tratamento é assumida pelos médicos que fornecem o TAU.
Comportamental: Terapia individual de regulação emocional baseada na Internet para adolescentes (ERITA-DK)
Por favor, veja a descrição do braço experimental (braço um)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do acompanhamento
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
A conclusão do acompanhamento será definida como a conclusão de pelo menos um resultado clínico (eventos autolesivos não suicidas) no final da intervenção. Se o número de participantes com resultados concluídos for 26 em 30, a fração será de 87%, IC 95% 75% a 99%. Uma fração de acompanhamento de 87% ou mais será aceitável para um estudo futuro, enquanto uma fração abaixo de 75% imporá sérios problemas de interpretação do resultado do estudo em um grande estudo pragmático futuro.
Fim do tratamento em 12 semanas
A fração de participantes elegíveis que consentem com a inclusão e randomização
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Determinaremos a fração de participantes em potencial como o número de pessoas elegíveis em comparação com o número de pessoas aleatórias. Se o número de participantes randomizados dentre o número de pessoas elegíveis for 30 em 75, a fração será de 40%, o intervalo de confiança (IC) de 95% será: 29% a 51%. Uma fração de randomização de 29% ou mais será aceitável para um ensaio futuro, enquanto uma fração abaixo de 29% imporá sérios problemas de recrutamento para um futuro grande ensaio pragmático.
Fim do tratamento em 12 semanas
Conformidade
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
A adesão à intervenção experimental será definida como a conclusão de pelo menos seis das 12 sessões ERITA. O ERITA registrará automaticamente o tempo de login e salvará os exercícios que foram concluídos. Se o número de participantes experimentais compatíveis for 11 em 15, a fração será de 73%, IC 95% 51% a 96%. Uma fração de conformidade de 51% ou mais será aceitável para um estudo futuro, enquanto uma fração abaixo de 51% imporá sérios problemas de interpretação do resultado do estudo em um grande estudo pragmático futuro.
Fim do tratamento em 12 semanas
Automutilação não suicida como desfecho clínico primário exploratório
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Automutilação não suicida, avaliada no início e no final da terapia (12 semanas) por avaliação cega do resultado por telefone com Inventário de automutilação deliberada (DSHI-Y)
Fim do tratamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida como desfechos clínicos secundários exploratórios
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Qualidade de vida em 12 semanas, avaliada com Kidscreen-10. Escala Likert de 5 pontos, variação: nada, um pouco, modearte, muito, muitíssimo.
Fim do tratamento em 12 semanas
Sintomas de depressão, ansiedade e estresse como desfechos clínicos secundários exploratórios
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Sintomas de depressão, ansiedade e estresse em 12 semanas, avaliados com a Escala de Ansiedade e Depressão (DASS-21). Escala Likert de 4 pontos, variação: não se aplica a mim, aplica-se a mim em algum grau, aplica-se a mim em grau considerável, aplica-se a mim muito/na maioria das vezes. Intervalo total para subpontuações: 0-42. Pontuações mais altas refletem resultados piores.
Fim do tratamento em 12 semanas
Automutilação não suicida como variáveis ​​dicotômicas como desfecho clínico secundário exploratório
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Autolesão não suicida como variáveis ​​dicotômicas (Sim/Não)
Fim do tratamento em 12 semanas
Número de dias de doença no último mês como resultado clínico secundário exploratório
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Número de dias de doença no último mês
Fim do tratamento em 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldades na regulação emocional como desfecho clínico exploratório adicional
Prazo: No final do tratamento e uma vez por semana durante 12 semanas
Dificuldades na regulação emocional, avaliadas semanalmente durante 12 semanas com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-16). Escala Likert de 5 pontos, variação: quase nunca, algumas vezes, metade das vezes, a maior parte das vezes, sempre. As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo níveis maiores de desregulação emocional.
No final do tratamento e uma vez por semana durante 12 semanas
Comportamentos autodestrutivos indiretos como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Comportamentos autodestrutivos indiretos em 12 semanas, avaliados com a Lista de Sintomas Borderline (suplemento BSL). Escala Likert de 5 pontos, variação: nunca, uma vez, 2-3 vezes, 4-6 vezes, diariamente ou mais frequentemente. As pontuações totais variam de 0 a 44 e as pontuações mais altas refletem resultados piores.
Fim do tratamento em 12 semanas
Ideações, planos e ações suicidas como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Fim do tratamento em 12 semanas
Ideações, planos e ações suicidas em 12 semanas, avaliadas com Columbia (C-SSRS). Resultado dicotômico sim/não; se sim, a intensidade é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, faixa de pontuação total: 2-25. Pontuações mais altas refletem resultados piores.
Fim do tratamento em 12 semanas
A capacidade dos pais de lidar com as emoções negativas das crianças como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a sexta semana e a semana 12
A percepção do adolescente sobre a capacidade dos pais de lidar com as emoções negativas das crianças em 6 semanas e 12 semanas, avaliada com a Escala de Coping with Children's Negative Emotions (CCNES-APP). Escala Likert de 7 pontos, Variando de muito improvável a muito provável. Seis Subescalas com intervalo de pontuação total: 0-42. As subescalas estão inversamente relacionadas.
Após a sexta semana e a semana 12
A capacidade percebida dos pais de lidar com as emoções negativas das crianças como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a sexta semana e a semana 12
A capacidade percebida dos pais para lidar com as emoções negativas das crianças em 6 semanas e 12 semanas, avaliada com a Escala de Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent (CCNES-A). Escala Likert de 7 pontos, Variando de muito improvável a muito provável. Seis Subescalas com intervalo de pontuação total: 0-42. As subescalas estão inversamente relacionadas.
Após a sexta semana e a semana 12
Eventos adversos como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a semana 4, 8 e 12
Eventos adversos 4, 8 e 12 semanas avaliados com Questionário de Efeitos Negativos (NEQ). Resultados dicotômicos como sim/não; se sim, então uma escala Likert de 5 pontos do impacto, varia nada, um pouco, moderadamente, muito, muito. A pontuação total varia de 0 a 80. Pontuações mais altas refletem resultados piores.
Após a semana 4, 8 e 12
Pontos fortes e dificuldades como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a semana 4, 8 e 12
Pontos fortes e dificuldades avaliados pelo Questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ) em 4, 8 e 12 semanas. Escala Likert de 3 pontos, variação: não se encaixa, se encaixa moderadamente, se encaixa muito. Faixa de pontuação total 0-40. Subescalas de pontos fortes e dificuldades que estão inversamente relacionadas.
Após a semana 4, 8 e 12
Aliança de trabalho com terapeuta online como resultado clínico exploratório adicional
Prazo: Após a semana 4, 8 e 12
Aliança de trabalho com terapeuta online avaliada com Inventário de Aliança de Trabalho (WAI-SR). Escala Likert de 5 pontos, variação: raramente, algumas vezes, bastante frequentemente, muito frequentemente, sempre. Faixa de pontuação total 12-60. Pontuações mais altas refletem maior aliança de trabalho/melhor resultado.
Após a semana 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anne Katrine Pagsberg, Professor, Child & Adolescent Mental Health Services Capital Region of Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-19042904

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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