Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denerwacja nerek metodą DENEX u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: badanie bezpieczeństwa

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kalos Medical

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa denerwacji nerek przez cewnik za pomocą systemu DENEX u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym poddanych standardowej terapii medycznej

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa odnerwienia nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w standardowej terapii zachowawczej w Korei.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System DENEX opracowany przez firmę Handok Kalos Medical Inc. to system blokujący nerwy nerkowe, który skutecznie blokuje nerw współczulny nerki przy minimalnej inwazyjności procedury. Został opracowany w celu blokowania nerwów współczulnych rozmieszczonych w ścianie naczynia krwionośnego poprzez dostarczanie energii o wysokiej częstotliwości do tętnicy nerkowej w celu leczenia nadciśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili wyrażenia zgody osoba ma co najmniej 20 lat
  2. Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (SBP) ≥ 150 mmHg
  3. Osoba ma całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg
  4. Pacjent przyjmuje następujące 3 leki przeciwnadciśnieniowe: diuretyk tiazydowy, bloker kanału wapniowego i inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny (przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową), które mają być utrzymywane bez zmian przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główna tętnica nerkowa zawiera zwężenie tętnicy nerkowej >50%
  2. Osoba ma potwierdzone anatomiczne wyniki w nerkach lub tętnicach nerkowych za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii
  3. Przeszedł wcześniej angioplastykę nerek
  4. Główne naczynie tętnicze nerki dla każdej nerki o średnicy <4 i >8 mm lub długości <20 mm
  5. Osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej
  6. Osoba przeszła zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, omdlenie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od okresu przesiewowego lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi
  7. Osoba ma znaczącą hemodynamicznie lub echokardiograficznie wadę zastawkową serca
  8. Osoba ma nadciśnienie wtórne (guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, pierwotny hiperaldosteronizm lub inne nadciśnienie wtórne)
  9. Osoba ma udokumentowane pierwotne nadciśnienie płucne
  10. Osoba ma niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  11. Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem w przypadku bezdechu sennego
  12. Osoba przyjmuje przewlekłe NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Tylko aspiryna jest dozwolona w zapobieganiu chorobom układu krążenia
  13. Osoba ma cukrzycę typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapii odnerwienia nerek
Pacjent leczony metodą odnerwienia nerek systemem DENEX.
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Cewnik DENEX to urządzenie do leczenia opornego nadciśnienia tętniczego, które dostarcza energię o wysokiej częstotliwości przez trzy elektrody podłączone do cewnika w celu przyżegania wiązki nerwów współczulnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych przez 1 miesiąc po zabiegu
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjna zmiana SBP w 3,6,12,24 miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM po 3, 6, 12, 24 miesiącach po odnerwieniu
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 miesięcy po zabiegu
Zmiana SBP w biurze po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia skurczowego w gabinecie po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po odnerwieniu
Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu
Procent obniżonego SBP w gabinecie >10, 15, 20 mmHg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów obniżył skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po odnerwieniu
Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kalos Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DN_C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami