Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denerwacja nerek metodą DENEX u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym: badanie bezpieczeństwa

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kalos Medical

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa denerwacji nerek przez cewnik za pomocą systemu DENEX u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym poddanych standardowej terapii medycznej

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem pilotażowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa odnerwienia nerek u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w standardowej terapii zachowawczej w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System DENEX opracowany przez firmę Handok Kalos Medical Inc. to system blokujący nerwy nerkowe, który skutecznie blokuje nerw współczulny nerki przy minimalnej inwazyjności procedury. Został opracowany w celu blokowania nerwów współczulnych rozmieszczonych w ścianie naczynia krwionośnego poprzez dostarczanie energii o wysokiej częstotliwości do tętnicy nerkowej w celu leczenia nadciśnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili wyrażenia zgody osoba ma co najmniej 20 lat
  2. Osoba ma skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (SBP) ≥ 150 mmHg
  3. Osoba ma całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) SBP ≥ 140 mmHg
  4. Pacjent przyjmuje następujące 3 leki przeciwnadciśnieniowe: diuretyk tiazydowy, bloker kanału wapniowego i inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny (przez co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową), które mają być utrzymywane bez zmian przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główna tętnica nerkowa zawiera zwężenie tętnicy nerkowej >50%
  2. Osoba ma potwierdzone anatomiczne wyniki w nerkach lub tętnicach nerkowych za pomocą tomografii komputerowej lub angiografii
  3. Przeszedł wcześniej angioplastykę nerek
  4. Główne naczynie tętnicze nerki dla każdej nerki o średnicy <4 i >8 mm lub długości <20 mm
  5. Osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <45 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty przesiewowej
  6. Osoba przeszła zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, omdlenie lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od okresu przesiewowego lub ma rozległą miażdżycę z udokumentowaną zakrzepicą wewnątrznaczyniową lub niestabilnymi blaszkami miażdżycowymi
  7. Osoba ma znaczącą hemodynamicznie lub echokardiograficznie wadę zastawkową serca
  8. Osoba ma nadciśnienie wtórne (guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, pierwotny hiperaldosteronizm lub inne nadciśnienie wtórne)
  9. Osoba ma udokumentowane pierwotne nadciśnienie płucne
  10. Osoba ma niedociśnienie ortostatyczne z objawami
  11. Osoba wymaga ciągłego wspomagania tlenem w przypadku bezdechu sennego
  12. Osoba przyjmuje przewlekłe NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Tylko aspiryna jest dozwolona w zapobieganiu chorobom układu krążenia
  13. Osoba ma cukrzycę typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii odnerwienia nerek
Pacjent leczony metodą odnerwienia nerek systemem DENEX.
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Cewnik DENEX to urządzenie do leczenia opornego nadciśnienia tętniczego, które dostarcza energię o wysokiej częstotliwości przez trzy elektrody podłączone do cewnika w celu przyżegania wiązki nerwów współczulnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu
odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych przez 1 miesiąc po zabiegu
Od punktu początkowego do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjna zmiana SBP w 3,6,12,24 miesiącu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 miesięcy po zabiegu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM po 3, 6, 12, 24 miesiącach po odnerwieniu
Od punktu początkowego do 3, 6, 12, 24 miesięcy po zabiegu
Zmiana SBP w biurze po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu
Zmiana ciśnienia skurczowego w gabinecie po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po odnerwieniu
Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu
Procent obniżonego SBP w gabinecie >10, 15, 20 mmHg
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu
Odsetek pacjentów obniżył skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach po odnerwieniu
Od punktu początkowego do 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kalos Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN_C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj