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Denervación renal de DENEX en pacientes con hipertensión no controlada: estudio de seguridad

19 de junio de 2022 actualizado por: Kalos Medical

Un estudio de viabilidad multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la seguridad de la denervación renal basada en catéter con el sistema DENEX en pacientes con hipertensión no controlada con terapia médica estándar

El estudio es el estudio piloto multicéntrico para obtener una evaluación de la seguridad de la denervación renal en pacientes con hipertensión no controlada bajo tratamiento médico estándar en Corea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema DENEX desarrollado por Handok Kalos Medical Inc. es un sistema de bloqueo del nervio renal para bloquear eficazmente el nervio simpático del riñón con un procedimiento mínimamente invasivo. Fue desarrollado para bloquear los nervios simpáticos distribuidos en la pared de los vasos sanguíneos mediante la entrega de energía de alta frecuencia a la arteria renal con el fin de tratar la hipertensión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Corea, república de
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El individuo tiene ≥ 20 años de edad al momento del consentimiento
  2. El individuo tiene presión arterial sistólica (PAS) en el consultorio de ≥ 150 mmHg
  3. El individuo tiene PAS con monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) durante el día las 24 horas del día ≥ 140 mmHg
  4. El individuo mantiene los siguientes 3 medicamentos antihipertensivos: diurético tipo tiazida, bloqueador de los canales de calcio e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina (durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección) que se espera que se mantenga sin cambios durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. La arteria renal principal contiene estenosis de la arteria renal > 50%
  2. El individuo tiene hallazgos anatómicos confirmados en los riñones o las arterias renales a través de una tomografía computarizada o un angiograma
  3. Sometido a angioplastia renal previa
  4. Vaso arterial renal principal para cada riñón <4 y >8 mm de diámetro, o <20 mm de longitud
  5. El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección
  6. El individuo ha experimentado infarto de miocardio, angina de pecho inestable, síncope o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, o tiene aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables.
  7. El individuo tiene valvulopatía cardiaca significativa según la hemodinámica o la ecocardiografía
  8. El individuo tiene hipertensión secundaria (feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación de la aorta, hipertensión renovascular, hiperaldosteronismo primario u otra hipertensión secundaria)
  9. El individuo tiene hipertensión pulmonar primaria documentada
  10. El individuo tiene hipotensión ortostática con síntomas
  11. El individuo requiere soporte de oxígeno crónico para la apnea del sueño
  12. El individuo está tomando AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) de forma crónica. Solo se permite la aspirina para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
  13. El individuo tiene diabetes mellitus tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de terapia de denervación renal
El sujeto tratado por denervación renal utilizando el sistema DENEX.
Dispositivo: Denervación renal
El catéter DENEX es un dispositivo para tratar la hipertensión resistente que entrega energía de alta frecuencia a través de los tres electrodos conectados al catéter para cauterizar el haz de nervios simpáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento
tasa de eventos adversos mayores durante 1 mes después del tratamiento
Desde el inicio hasta 1 mes después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PAS ambulatoria a los 3, 6, 12, 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica medida por ABPM de 24 horas a los 3, 6, 12, 24 meses después de la denervación
Desde el inicio hasta 3, 6, 12, 24 meses después del procedimiento
Cambio de PAS consultorio a 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la denervación
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Porcentaje de disminución de PAS en consultorio >10, 15, 20 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Porcentaje de sujetos con disminución de la presión arterial sistólica en el consultorio > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la denervación
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kalos Medical

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DN_C101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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