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Denervação Renal DENEX em Pacientes com Hipertensão Descontrolada: Estudo de Segurança

19 de junho de 2022 atualizado por: Kalos Medical

Um estudo de viabilidade multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança da denervação renal baseada em cateter com o sistema DENEX em pacientes com hipertensão não controlada em terapia médica padrão

O estudo é o estudo piloto multicêntrico para obter uma avaliação da segurança da denervação renal em pacientes com hipertensão não controlada em terapia médica padrão na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema DENEX desenvolvido pela Handok Kalos Medical Inc. é um sistema de bloqueio do nervo renal para bloquear eficientemente o nervo simpático do rim com procedimento invasivo mínimo. Foi desenvolvido para bloquear os nervos simpáticos distribuídos na parede dos vasos sanguíneos, fornecendo energia de alta frequência à artéria renal com a finalidade de tratar a hipertensão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St.Mary's Hospital
      • Uijeongbu, Republica da Coréia
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem ≥ 20 anos de idade no momento do consentimento
  2. Indivíduo tem pressão arterial sistólica (PAS) de consultório de ≥ 150 mmHg
  3. Indivíduo tem Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) diurna de 24 horas ≥ 140 mmHg
  4. O indivíduo mantém os seguintes 3 medicamentos anti-hipertensivos: diurético do tipo tiazídico, bloqueador dos canais de cálcio e inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina (por pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem) que deve ser mantido sem alterações por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. A artéria renal principal contém estenose da artéria renal > 50%
  2. O indivíduo confirmou achados anatômicos nos rins ou artérias renais por meio de tomografia computadorizada ou angiografia
  3. Submetidos a angioplastia renal prévia
  4. Vaso arterial renal principal para cada rim <4 e >8 mm de diâmetro ou <20 mm de comprimento
  5. O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2 na visita de triagem
  6. O indivíduo teve infarto do miocárdio, angina pectoris instável, síncope ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses do período de triagem, ou tem aterosclerose generalizada, com trombose intravascular documentada ou placas instáveis
  7. Indivíduo tem doença cardíaca valvular significativa hemodinamicamente ou ecocardiográfica
  8. Indivíduo tem hipertensão secundária (feocromocitoma, síndrome de Cushing, coarctação da aorta, hipertensão renovascular, hiperaldosteronismo primário ou outra hipertensão secundária)
  9. O indivíduo tem hipertensão pulmonar primária documentada
  10. O indivíduo tem hipotensão ortostática com sintoma
  11. Indivíduo requer suporte crônico de oxigênio para apneia do sono
  12. O indivíduo está tomando AINEs crônicos (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides). Somente a aspirina é permitida para prevenção de doenças cardiovasculares
  13. Indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia de denervação renal
O sujeito tratado por denervação renal usando o sistema DENEX.
Dispositivo: Denervação renal
O cateter DENEX é um dispositivo para tratar hipertensão resistente que fornece energia de alta frequência através dos três eletrodos conectados ao cateter para cauterizar o feixe nervoso simpático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de todos os eventos adversos
Prazo: Da linha de base até 1 mês após o procedimento
taxa de eventos adversos maiores por 1 mês após o tratamento
Da linha de base até 1 mês após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração ambulatorial da PAS em 3,6,12,24 meses
Prazo: Desde o início até 3, 6, 12, 24 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial sistólica medida por MAPA de 24 horas em 3, 6, 12, 24 meses após a denervação
Desde o início até 3, 6, 12, 24 meses após o procedimento
Alteração do SBP do escritório em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses
Prazo: Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento
Mudança na pressão arterial sistólica de consultório em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a denervação
Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento
Porcentagem de diminuição da PAS no consultório >10, 15, 20 mmHg
Prazo: Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento
Porcentagem de indivíduos com pressão arterial sistólica reduzida no consultório > 10 mmHg, 15 mmHg, 20 mmHg em 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após a denervação
Desde o início até 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kalos Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yangsu Jang, Division of Cardiology, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DN_C101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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