Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64417184, podawanego jako roztwór doustny, zdrowym uczestnikom

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, randomizowane, otwarte, 4-okresowe badanie krzyżowe u zdrowych osób w celu oceny wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę JNJ-64417184 podawanego jako roztwór doustny

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) roztworu doustnego JNJ-64417184, podawanego jako 2 różne preparaty, zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga [kg]/wzrost^2 [m^2]) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masę ciała nie mniejszą niż 50,0 kg podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz parametrów życiowych stwierdzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości nie są istotne klinicznie lub są odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu
  • Musi mieć normalny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) (potrójnie) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz negatywny test ciążowy z moczu w dniu -1

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie znaczące zaburzenia czynności serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), hormonalne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe, lub zaburzenia metaboliczne
  • Arytmie serca w wywiadzie (np. skurcze dodatkowe, tachykardia spoczynkowa), czynniki ryzyka zespołu Torsade de Pointes w wywiadzie (np. hipokaliemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
  • Jakiekolwiek objawy bloku serca lub bloku odnogi pęczka Hisa podczas badania przesiewowego
  • Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 (potwierdzone obecnością przeciwciał) podczas badania przesiewowego
  • Historia klinicznie istotnej alergii na leki, takie jak między innymi sulfonamidy i penicyliny, lub alergia na leki obserwowana we wcześniejszych badaniach z lekami eksperymentalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia ABDC
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny z konserwantami] na czczo) w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie B (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny ze środkami konserwującymi] w stanie po posiłku [wysokotłuszczowy posiłek]) w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie D (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny bez środków konserwujących] po posiłku [posiłek wysokotłuszczowy]) w okresie leczenia 3, a następnie Leczenie C (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny bez środków konserwujących ] na czczo) w 4. okresie leczenia w 1. dniu każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia BCAD
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie C w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia, a następnie Leczenie D w 4. Okresie leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia CDBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie D w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 4. Okresie leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Panel 1: Sekwencja leczenia DACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie D w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie A w Okresie leczenia 2; następnie Leczenie C w Okresie leczenia 3, a następnie Leczenie B w Okresie leczenia 4 w dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: EFG sekwencji leczenia
Uczestnicy otrzymają Leczenie E (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny ze środkami konserwującymi lub bez] na czczo) w okresie leczenia 1; następnie Traktowanie F (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny z lub bez konserwantów] w stanie po posiłku [wysokotłuszczowy posiłek]) w okresie leczenia 2; następnie Traktowanie G (pojedyncza dawka JNJ-64417184 [roztwór doustny z lub bez konserwantów] w stanie po posiłku [wysokotłuszczowy posiłek]) w okresie leczenia 3 w dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia FGE
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie E w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia GEF
Uczestnicy otrzymają Leczenie G w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie E w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie F w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia GFE
Uczestnicy otrzymają Leczenie G w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie F w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie E w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: sekwencja leczenia EGF
Uczestnicy otrzymają Leczenie E w Okresie leczenia 1; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie F w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.
Eksperymentalny: Opcjonalny panel 2: Sekwencja leczenia FEG
Uczestnicy otrzymają Leczenie F w Okresie leczenia 1; następnie Leczenie E w Okresie leczenia 2; następnie Traktowanie G w Okresie leczenia 3 w Dniu 1 każdego okresu leczenia. Pomiędzy każdym przyjęciem badanego leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
Lek: JNJ-64417184
Pojedyncza dawka roztworu JNJ-64417184 (z konserwantami lub bez) zostanie podana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Do dnia 6
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
Do dnia 6
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC [0-last]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Do dnia 6
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]), obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezoidalnego.
Do dnia 6
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) JNJ-64417184
Ramy czasowe: Do dnia 6
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie analitu; a lambda(z) jest pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Do 28 dni
Akceptowalność preparatu JNJ-64417184 w ocenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 28 dni
Akceptowalność preparatów JNJ-64417184 zostanie oceniona przez uczestników przy użyciu kwestionariusza przeznaczonego do oceny smaku i zapachu, jak również ogólnej akceptowalności preparatów. Kwestionariusz będzie składał się z wizualnej skali analogowej do oceny 5 pozycji (słodycz, gorycz, rodzaj aromatu, siła aromatu i zapach), jak również ogólnej akceptacji.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108752
  • 2019-004189-16 (Numer EudraCT)
  • 64417184RSV1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64417184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj