Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność hipnozy ericksonowskiej w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą Parkinsona (DOLHYP-PARK-1)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Niniejsze badanie ocenia skuteczność hipnozy Ericksona w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów z chorobą Parkinsona. Połowa uczestników będzie przestrzegać 2-miesięcznego protokołu hipnozy Ericksona, podczas gdy druga połowa skorzysta ze zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duża część pacjentów z chorobą Parkinsona cierpi na przewlekły ból bezpośrednio związany z chorobą. Leczenie bolesnych objawów jest trudne i obecnie nie ma powszechnie przyjętych wytycznych.

Kilka badań wykazało skuteczność hipnozy Ericksona w zmniejszaniu odczuwania przewlekłego bólu w różnych stanach. Ta skuteczność nigdy nie została przetestowana w chorobie Parkinsona.

Celem tego badania jest ocena skuteczności protokołu hipnozy Ericksona w porównaniu ze zwykłą opieką w leczeniu przewlekłego bólu związanego z chorobą Parkinsona.

Zespół badawczy zakłada, że ​​hipnoza Ericksona będzie skuteczniejsza niż zwykła opieka w celu zmniejszenia odczuwanego przewlekłego bólu. Zakładają również, że regularna praktyka autohipnozy przyczyni się do długoterminowej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU côte de Nacre
      • Lille, Francja, 59800
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Rouen, Francja
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Hopital Purpan Chu Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • od 18 do 80 lat
  • idiopatyczna choroba Parkinsona
  • bez współistniejących chorób neurologicznych
  • Cierpi na przewlekły ból (trwający co najmniej 3 miesiące) związany z chorobą Parkinsona
  • Ból o natężeniu co najmniej 30 mm w skali VAS (średnia intensywność z poprzedniego tygodnia) w przypadku bólu związanego z chorobą Parkinsona
  • leczenie przeciwparkinsonowskie, przeciwbólowe i psychotropowe stabilne przez 1 miesiąc
  • posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze schorzeniem neurologicznym innym niż choroba Parkinsona lub z atypowym zespołem Parkinsona
  • Wcześnie nieleczony pacjent
  • Pacjent z ostrym współistniejącym bólem
  • Pacjent, u którego ból jest spowodowany głównie inną patologią (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, neuropatia cukrzycowa, nowotwór itp.)
  • Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych uprzedmiotowiony na podstawie wyniku w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
  • Pacjent z halucynacjami i/lub psychozą (MDS-UPDRS 1.2>1)
  • Pacjent z apatią (MDS-UPDRS 1.5>1)
  • Pacjent z dyskinezą powodującą niesprawność (MDS-UPDRS) 4,1 ORAZ 4,2> 1)
  • Pacjent pod opieką dorosłych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoza Ericksona
5 sesji hipnozy Ericksona (1 sesja tygodniowo), połączonych z autohipnozą w domu pomiędzy sesjami.
Behawioralne: Hipnoza Ericksona
Sesje hipnozy Ericksona wykonywane przez doświadczonego hipnoterapeutę, zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem: 5 sesji (1 tygodniowo). Pomiędzy sesjami: ćwiczenie autohipnozy przez samego pacjenta w domu
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykłe leczenie objawów bólowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności odczuwania bólu
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Pomiar natężenia odczuwania bólu za pomocą VAS podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema wartościami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Krótkim Inwentarzu Bólu
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Wypełnienie krótkiego kwestionariusza bólu podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu bólu McGilla
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Wypełnienie kwestionariusza bólu McGilla podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana punktacji w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Wypełnienie Inwentarza Depresji Becka podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana wyniku w Skali Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Wypełnienie Skali Nasilenia Zmęczenia podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana wyniku w kwestionariuszu choroby Parkinsona-8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Wypełnienie kwestionariusza PDQ-8 podczas wizyty początkowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana punktacji w skali wyników w chorobie Parkinsona (SCOPA-PS)
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Zakończenie SCOPA-PS podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana wyniku w skali Euroqol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Zakończenie EQ-5D-5L podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Zabiegi przeciwbólowe będą rejestrowane w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę i obliczana będzie średnia dawka w każdym okresie. Różnica między obiema wartościami średnimi pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana dawki leków psychotropowych
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Leki psychotropowe będą rejestrowane w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę i obliczana będzie średnia dawka w każdym okresie. Różnica między obiema wartościami średnimi pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później
Zmiana punktacji w MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Na początku i 2 miesiące później
Wypełnienie kwestionariusza MDS-UPDRS podczas wizyty wyjściowej i wizyty po leczeniu (2 miesiące później). Różnica między obiema punktacjami pozwoli obliczyć wskaźnik zmienności.
Na początku i 2 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
France Parkinson Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luc Defebvre, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-51
  • 2019-A00539-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami