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Efficacia dell'ipnosi ericksoniana nella gestione del dolore cronico correlato al morbo di Parkinson (DOLHYP-PARK-1)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille
Questo studio valuta l'efficacia dell'ipnosi di Erickson nel trattamento del dolore cronico nei pazienti con malattia di Parkinson. La metà dei partecipanti seguirà un protocollo di ipnosi Erickson di 2 mesi, mentre l'altra metà beneficerà delle consuete cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una grande percentuale di pazienti con malattia di Parkinson soffre di dolore cronico direttamente correlato alla malattia. La gestione dei sintomi dolorosi è difficile e attualmente non esistono linee guida comunemente ammesse.

Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dell'ipnosi Erickson per ridurre la percezione del dolore cronico in diverse condizioni. Questa efficacia non è mai stata testata nella malattia di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del protocollo di ipnosi Erickson, rispetto alle cure abituali, per la gestione del dolore cronico correlato alla malattia di Parkinson.

Il team di studio presuppone che l'ipnosi di Erickson sarà più efficiente della cura abituale per ridurre il dolore cronico percepito. Presumono anche che la pratica regolare dell'autoipnosi contribuirà all'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU côte de Nacre
      • Lille, Francia, 59800
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
      • Rouen, Francia
        • Hopital Charles Nicolle Chu Rouen
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Hopital Purpan Chu Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne
  • Dai 18 agli 80 anni
  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • senza comorbilità neurologica
  • Soffre di dolore cronico (da almeno 3 mesi), correlato al morbo di Parkinson
  • Avere un'intensità del dolore di almeno 30 mm sulla VAS (intensità media rispetto alla settimana precedente) per il dolore correlato alla malattia di Parkinson
  • trattamenti antiparkinsoniani, analgesici e psicotropi stabili per 1 mese
  • avere un'assicurazione sanitaria
  • modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una condizione neurologica diversa dal morbo di Parkinson o con una sindrome di Parkinson atipica
  • Paziente precoce non trattato
  • Paziente con dolore acuto intercorrente
  • Paziente il cui dolore è attribuibile principalmente ad altra patologia (artrite reumatoide, spondiloartrite anchilosante, neuropatia diabetica, cancro, ecc.)
  • Paziente con decadimento cognitivo oggettivato da un punteggio al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Paziente con allucinazioni e/o psicosi (MDS-UPDRS 1.2> 1)
  • Paziente con apatia (MDS-UPDRS 1.5> 1)
  • Paziente con discinesia invalidante (MDS-UPDRS) 4.1 AND 4.2> 1)
  • Paziente sotto la protezione degli adulti
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipnosi di Erickson
5 sedute di ipnosi Erickson (1 seduta a settimana), associate ad autoipnosi a casa tra una seduta e l'altra.
Comportamentale: Ipnosi di Erickson
Sedute di ipnosi Erickson eseguite da un ipnoterapeuta esperto, secondo un protocollo prestabilito: 5 sedute (1 a settimana). Tra una seduta e l'altra : esercizio di autoipnosi da parte del paziente stesso, a casa
Nessun intervento: Solita cura
Gestione abituale dei sintomi del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità della percezione del dolore
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Misura dell'intensità della percezione del dolore mediante VAS alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due valori consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio al Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento del Brief Pain Inventory alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica del punteggio al McGill Pain Questionnaire
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento del McGill Pain Questionnaire alla visita di riferimento e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica del punteggio al Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento del Beck Depression Inventory alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica del punteggio alla scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento della Fatigue Severity Scale alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica del punteggio al Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento del PDQ-8 alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica del punteggio alla Scala per gli esiti nella malattia di Parkinson (SCOPA-PS)
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento dello SCOPA-PS alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica del punteggio all'Euroqol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento dell'EQ-5D-5L alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica della dose dei trattamenti analgesici
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
I trattamenti analgesici verranno registrati durante la settimana precedente ogni visita e verrà calcolato un dosaggio medio durante ogni periodo. La differenza tra i due valori medi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica della dose di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
I farmaci psicotropi verranno registrati durante la settimana precedente ogni visita e verrà calcolato un dosaggio medio durante ogni periodo. La differenza tra i due valori medi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo
Modifica del punteggio a MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Al basale e 2 mesi dopo
Completamento dell'MDS-UPDRS alla visita basale e alla visita post-trattamento (2 mesi dopo). La differenza tra i due punteggi consentirà di calcolare un indice di variazione.
Al basale e 2 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
France Parkinson Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luc Defebvre, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-51
  • 2019-A00539-48 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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