Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność obrazowania żył w bliskiej podczerwieni w przypadku trudnego umieszczenia IV

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Skuteczność obrazowania żył w bliskiej podczerwieni w celu umieszczenia obwodowych cewników żylnych u osób dorosłych z utrudnionym dostępem żylnym

Celem tego projektu jest określenie skuteczności, a co za tym idzie, roli wykrywaczy żył NIR u dorosłych pacjentów z utrudnionym dostępem do żył obwodowych. Konkretnym celem proponowanego randomizowanego badania kontrolowanego jest sprawdzenie skuteczności klinicznej umieszczania cewników do żył obwodowych u pacjentów z „trudnym” dostępem przy użyciu tradycyjnego umieszczania cewników do żył obwodowych w porównaniu z dwiema uznanymi metodami wykorzystującymi obrazowanie żył NIR. Badacze postawili hipotezę, że zdolność do pomyślnego umieszczenia trwałych cewników do żył obwodowych zwiększa się wraz z dodatkiem technologii obrazowania, zmniejszając liczbę nieudanych ukłuć igłą, zmniejszając liczbę cewników do żył obwodowych umieszczanych podczas pobytu pacjenta w szpitalu oraz zmniejszając potrzebę bardziej inwazyjne cewniki, takie jak linie PICC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ustalono skuteczności wykrywaczy żył NIR poza podejściem pierwszego rzutu, szczególnie u pacjentów, u których zawiodły konwencjonalne metody dostępu do żył obwodowych lub u pacjentów, u których oczekuje się, że będą „trudnym kijem”. W literaturze pediatrycznej donoszono o sprzecznych wynikach dotyczących subiektywnych korzyści stosowania urządzeń wykorzystujących światło NIR u pacjentów z postrzeganym utrudnionym obwodowym dostępem dożylnym. Ponadto wiedza na temat skuteczności tych urządzeń w warunkach szpitalnych dorosłych jest w większości nieznana. Celem niniejszego badania jest uzupełnienie tych luk w wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepediatryczni pacjenci szpitalni (w wieku ≥15 lat, w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych)
  • chętny do wydania zezwolenia na badania
  • zaplanowana i wyrażona zgoda na kaniulację żył obwodowych jednej z kończyn górnych do wykonania przez jednego z członków Zespołu Dostępu Naczyniowego
  • stwierdzony jako trudny dostęp do żył obwodowych zdefiniowany przez jedno z poniższych kryteriów w skali A-DIVA do oceny przez jednego z członków zespołu ds. dostępu naczyniowego [8]:
  • nieudane badanie więcej niż jednej widocznej lub wyczuwalnej odpowiedniej żyły za pomocą konwencjonalnych metod
  • nie powiodła się przynajmniej jedna próba kaniulacji żył obwodowych jakąkolwiek metodą
  • historia trudnego dostępu do żył obwodowych
  • największa średnica żyły docelowej mniejsza niż 3 mm określona metodami konwencjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania kliniczne do założenia cewnika do żyły obwodowej, w tym:
  • ciężki obustronny obrzęk kończyn górnych
  • ciężkie obustronne oparzenia skóry kończyn górnych
  • ciężkie obustronne zapalenie tkanki łącznej kończyn górnych
  • historia obustronnej limfadenektomii pachowej
  • znane ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe lub płucne wymagające skrócenia czasu zabiegu, takie jak:
  • ciężki wstrząs z ciężką niestabilnością sercowo-naczyniową
  • aktywna resuscytacja
  • duży niekontrolowany krwotok
  • każdy stan, w przypadku którego dostawca podstawowej opieki zdrowotnej żąda dostępu dożylnego w trybie nagłym
  • zaplanowane umieszczenie cewnika PICC lub linii środkowej
  • pacjentów nieanglojęzycznych, jeśli tłumacz nie jest dostępny
  • więzień oraz osoba niedobrowolnie osadzona lub osadzona w zakładzie karnym
  • upośledzona zdolność do podejmowania świadomych decyzji medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metoda konwencjonalna
Założenie cewnika do żyły obwodowej metodami konwencjonalnymi
Inny: Konwencjonalne umieszczenie IV
Umieszczenie IV z wykorzystaniem konwencjonalnych metod
Eksperymentalny: Tylko wizualizacja VeinViewer
Użycie VeinViewer do wizualizacji najbardziej odpowiedniego celu. Po zidentyfikowaniu i oznaczeniu celu urządzenie zostanie odłożone na bok, a cewnik do żyły obwodowej zostanie umieszczony przy użyciu konwencjonalnych metod
Inny: Konwencjonalne umieszczenie IV
Umieszczenie IV z wykorzystaniem konwencjonalnych metod
Urządzenie: Obrazowanie żył w bliskiej podczerwieni
Wykorzystanie urządzenia do obrazowania żył NI do wizualizacji żył podczas obwodowego umieszczania IV
Inne nazwy:
  • VeinViewer Flex
Eksperymentalny: Stałe obrazowanie za pomocą VeinViewer
Identyfikacja najbardziej odpowiedniego celu i umieszczenie cewnika do żyły obwodowej przy ciągłym obrazowaniu za pomocą VeinViewer
Urządzenie: Obrazowanie żył w bliskiej podczerwieni
Wykorzystanie urządzenia do obrazowania żył NI do wizualizacji żył podczas obwodowego umieszczania IV
Inne nazwy:
  • VeinViewer Flex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnym wstępnym umieszczeniem IV
Ramy czasowe: do 30 minut
Wskaźnik pomyślnego początkowego umieszczenia cewnika w żyle obwodowej (badacze mają do 30 minut lub JEDNĄ próbę, zanim badanie pozwoli na zmianę techniki zgodnie z preferencjami członka zespołu dostępu naczyniowego)
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20193166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj