Oprogramowanie szkoleniowe (SJ-RS-WL2015) Rehabilitacja przerywanych egzotropii Funkcje lornetki
7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guangzhou Shijing Medical Software
Randomizowane badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny treningu multimedialnego (SJ-RS-WL2015) Oprogramowanie rehabilitujące zdolność funkcji obuocznych u hospitalizowanych nastoletnich pacjentów z przerywaną egzotropią po operacji oka
Ocena efektu programu treningu wzrokowego SJ-RS-WL2015 u dzieci z przerywaną egzotropią po operacji oka, w tym poprawa percepcji jednoczesnej (I funkcja obuoczna), fuzja (II funkcja obuoczna), stereopsja (III funkcja obuoczna).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci są po operacji oka z powodu przerywanej egzotropii.
Wszyscy uczestnicy z ostrością wzroku 20/20 lub lepszą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou Shijing Medical Software Co., Ltd.
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przerywanej egzotropii
- Musi być po operacji oka z powodu przerywanej egzotropii
- Zakres odchylenia od linii bazowej: Ezotropia <=5△ lub Egzotropia<15△ po operacji oka
- Ostrość wzroku: >=20/20
Kryteria wyłączenia:
- Odchylenia wzorców AV
- Nieprawidłowy skośny lub pionowy prosty
- Oczopląs
- Oftalmoplegia
- Anizometropia >2,5D
- Z inną historią chirurgii oka
- Zaburzenie psychiczne
- Choroba nerwowa
- Guz
- Choroba serca
- Nadciśnienie
- Padaczka
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Z historią terapii wzroku w ciągu 4 tygodni
- Wszczepione urządzenie elektroniczne
- W innych badaniach w ciągu 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z SJ-RS-WL2015
Kod produktu: SJ-RS-WL2015, program do treningu wzroku, 15 minut jednej sekcji, dwa razy dziennie i przez 1 rok
|
Jest to oprogramowanie z percepcyjnymi metodami uczenia się funkcji obuocznych
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez specjalnego traktowania, ale obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stereopsji wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana z Baseline Fusion po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana z linii podstawowej Stereopsis po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana z Baseline Fusion po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana z linii podstawowej Stereopsis po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
|
3 miesiące
|
|
Zmiana z Baseline Fusion po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
|
3 miesiące
|
|
Zmiana z linii podstawowej Stereopsis po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
|
2 miesiące
|
|
Zmiana z Baseline Fusion po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
|
2 miesiące
|
|
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mierzono odpowiednio prążkowaną soczewką Bagoliniego, testem 4-punktowym Wortha i Synoptophore
|
2 miesiące
|
|
Zmiana stereopsji wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmierzono odpowiednio za pomocą testu stereo Synoptophore i Titmus
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana z Baseline Fusion po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone odpowiednio za pomocą testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana od początkowej percepcji jednoczesnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Mierzone za pomocą prążkowanej soczewki Bagoliniego, testu 4-punktowego Wortha i Synoptophore,
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: rok
|
według wykresu ostrości wzroku LogMAR
|
rok
|
|
Zmiana stopnia odchylenia od linii bazowej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
testem pryzmatycznym
|
1 rok
|
|
Zmiana od wyjściowego błędu refrakcji po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
przez Foroptera
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangzhouShijingMS2020ITE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .