- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04270149
Peptydy rakowe plus GM-CSF i adiuwant w raku piersi
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Herbert Lyerly
Badanie fazy I peptydów nowotworowych plus GM-CSF i adiuwant po zakończeniu zalecanej terapii ogólnoustrojowej raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo peptydów nowotworowych w połączeniu z adiuwantem i GM-CSF u pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ESR).
Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa szczepionki peptydowej.
Drugim celem jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Peptydy stosowane w tej szczepionce pochodzą z receptora estrogenowego i są łączone z adiuwantem Montanide ISA i GM-CSF w celu wzmocnienia ich odpowiedzi immunologicznej.
Szczepionka peptydowa zawierająca te peptydy może poprawić wyniki leczenia pacjentów z rakiem piersi opornym na działanie hormonów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Hobeika, PhD
- Numer telefonu: 919 684 6112
- E-mail: AMY.HOBEIKA@DUKE.EDU
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stacy Murray, BA, CCRP
- Numer telefonu: (919) 684-7983
- E-mail: Stacy.Murray@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- H. Kim Lyerly, MD
- Numer telefonu: 919-684-0132
- E-mail: kim.lyerly@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, usuniętym rakiem piersi z jedną z następujących cech:
Stopień T pT3 lub wyższy z dowolnym stopniem N i M0 pTxN+M0 (tj. N1,2 lub 3)
- HLA A0201+, a guz to ER+
- Pacjenci muszą mieć ukończoną standardową chemioterapię zaleconą przez lekarza. Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii (lub operacji, jeśli nie podano chemioterapii) przed pierwszą dawką badanej szczepionki. Nie powinno upłynąć więcej niż 2 lata od czasu zakończenia żadnej maksymalnej ilości czasu, odkąd dana osoba ukończyła jakąkolwiek chemioterapię, operację lub terapię ukierunkowaną na HER2. Bieżące terapie hormonalne są dozwolone, o ile były stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Hem: WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 80 000/mikrolitr.
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl, bilirubiną < 1,5 mg/dl (z wyjątkiem bilirubiny
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody, która spełnia wytyczne instytucjonalnej komisji rewizyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z równoczesną chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią są wykluczeni. Pomiędzy wcześniejszą terapią a badanym lekiem muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Pacjenci musieli wyzdrowieć ze wszystkich ostrych toksyczności z wcześniejszego leczenia. Dozwolona będzie neuropatia obwodowa stopnia 1. spowodowana wcześniejszą terapią.
- Pacjenci mogą nie mieć historii odległych przerzutów.
- Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, takich jak, ale nie wyłącznie, choroba zapalna jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane. Dodatni wynik testu ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) bez innych dowodów na chorobę autoimmunologiczną nie wyklucza pacjenta z tego badania. Wcześniejsza historia autoimmunologicznej niedoczynności tarczycy nie wyklucza pacjenta.
- Pacjenci z poważnymi współistniejącymi chorobami przewlekłymi lub ostrymi, takimi jak choroby serca (klasa III lub IV według NYHA), choroby wątroby lub inne choroby uznane przez głównego badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko leczenia eksperymentalnego leku.
- Osoby, u których występuje przeszkoda medyczna lub psychologiczna w prawdopodobnym przestrzeganiu przepisów
- Jednoczesny (lub w ciągu ostatnich 5 lat) drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, kontrolowany rak in situ szyjki macicy lub kontrolowany powierzchowny rak pęcherza moczowego.
- Obecność czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji, w tym: zakażenia dróg moczowych, HIV (określonego metodą ELISA i potwierdzonego metodą Western Blot) lub wirusowego zapalenia wątroby (określonego za pomocą serologii HBsAg i wirusowego zapalenia wątroby typu C). Pacjenci z HIV są wykluczani na podstawie immunosupresji, co może uniemożliwić im odpowiedź na szczepionkę; pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby są wykluczeni ze względu na obawę, że zapalenie wątroby może zostać zaostrzone przez zastrzyki.
- Osoby leczone steroidami (lub innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna lub cyklosporyna A) są wykluczane na podstawie potencjalnej supresji immunologicznej. Przed włączeniem do badania pacjenci musieli odstawić jakąkolwiek terapię sterydową na 6 tygodni (z wyjątkiem stosowanej jako premedykacja przed chemioterapią lub badaniami ze wzmocnieniem kontrastowym).
- Osoby z alergią na jakikolwiek składnik szczepionki
- Matki w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami skóry, które będą przeszkadzać w wstrzyknięciu peptydu w skórę kończyn lub późniejszej ocenie potencjalnych reakcji skórnych, zostaną wykluczeni.
- Splenektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczepionka peptydowa ESR1
200 mcg peptydów ESR1 plus 1 ml Montanide i 100 mcg GM-CSF podane podskórnie w tygodniach 0, 1, 2, 4, 5, 6, łącznie 6 wstrzyknięć.
|
Peptydy ESR1 plus Montanide i GM-CSF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 44 dni
|
Bezpieczeństwo
|
44 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wykrywanie limfocytów T pamięci specyficznych dla mutanta ESR przeciwko co najmniej jednemu z 5 immunizujących peptydów za pomocą analizy Cytof
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywanie limfocytów T pamięci
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00104868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepionka peptydowa ESR1
-
Centre Henri BecquerelZakończony
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
African Malaria Network TrustNieznany
-
Institut BergoniéZakończony
-
Stanford UniversityZakończony
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthZakończonyWahanie szczepionkiIndie
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityRekrutacyjny