Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do nosa w wojskowych warunkach operacyjnych w celu zapobiegania nudnościom związanym z chorobą lokomocyjną

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Repurposed Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności żelu do nosa DPI-386 w wojskowych warunkach operacyjnych w zapobieganiu nudnościom związanym z chorobą lokomocyjną

To wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo i otwartym badaniem kontrolowanym substancją czynną, mającym na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu wielokrotnego dawkowania żelu donosowego DPI-386 (żel donosowy ze skopolaminą) dla zapobieganie i leczenie choroby lokomocyjnej. Badanie zostanie przeprowadzone na pokładzie floty Marynarki Wojennej lub okrętów piechoty morskiej przechodzących operacje wojskowe w celu uzyskania danych w rzeczywistym środowisku operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało trzy ramiona: żel do nosa DPI-386, żel do nosa z placebo i Transderm Scop® (1,5 mg/72 godziny; transdermalny plaster ze skopolaminą [TDS], obecny standard opieki w leczeniu choroby lokomocyjnej). Badanie obejmie 100 pacjentów na ramię, w sumie 300 pacjentów (n=300). Do czasu zakończenia wymaganej rejestracji używanych będzie wiele statków i załóg statków. Ramiona z żelem do nosa DPI-386 i żelem do nosa z placebo będą podwójnie zaślepione, podczas gdy ramię TDS pozostanie niezaślepione. Zarówno żel do nosa DPI-386, jak i żel do nosa placebo będą podawane dwa razy dziennie przez sześć kolejnych dni leczenia. Dwie dzienne dawki żelu do nosa DPI-386 lub żelu do nosa placebo zostaną podane w odstępie co najmniej sześciu godzin ± 15 minut i zostaną podane w okresie pełnienia służby przez badanego. Plaster TDS zostanie naklejony w 1. i 4. dniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisanego i opatrzonego datą ICD.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 59 lat (włącznie).
  4. Wojsko czynnej służby lub rezerwy w stanie aktywnym. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być w stanie przedstawić aktualną legitymację wojskową do wglądu przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną przed podpisaniem ICD.
  5. Co najmniej minimalnie podatny na prowokacyjne ruchy, o czym świadczy minimalny wynik 3,0 w kwestionariuszu podatności na chorobę lokomocyjną (MSSQ).
  6. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, bez niedawnej historii lub aktualnej diagnozy problemów klinicznych, zgodnie z zaleceniami PI lub wykwalifikowanej wyznaczonej osoby.
  7. Umiejętność przyjmowania leków donosowych i chęć przestrzegania harmonogramu nauki i ograniczeń czasowych.
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: chęć oddania próbki moczu do testu ciążowego hCG. Test musi być negatywny.

  9. Zgoda na przestrzeganie następujących zasad dotyczących stylu życia:

    1. Powstrzymaj się od spożywania grejpfruta i wszelkich substancji zawierających grejpfruta przez siedem dni przed, w trakcie i przez siedem dni po sześciu dniach leczenia.
    2. Należy powstrzymać się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas sześciu dni leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, laktacja lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
  2. Znane reakcje alergiczne na skopolaminę lub inne leki przeciwcholinergiczne.
  3. Obecnie przepisywany jeden z następujących rodzajów leków: alkaloidy belladonny, leki przeciwhistaminowe (w tym meklizyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i środki zwiotczające mięśnie.
  4. Hospitalizacja lub poważna operacja wymagająca przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  5. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Po oddaniu krwi lub osocza lub znacznej utracie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

  7. Posiadanie któregokolwiek z poniższych schorzeń w ciągu ostatnich dwóch lat lub uznanych za klinicznie istotne przez PI lub wykwalifikowaną osobę wyznaczoną jako wykluczające:

    1. Poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, astma lub zaburzenia napadowe.
    2. Historia zaburzeń przedsionkowych.
    3. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
    4. Historia problemów z zatrzymaniem moczu.
    5. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
    6. Operacja nosa, zatok przynosowych lub błony śluzowej nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel do nosa DPI-386
Żel do nosa DPI-386 zawiera 0,2 mg skopolaminy HBr na dawkę 0,1 g, dlatego każda dawka jest opisana jako „0,2 mg / 0,1 g”
Lek: skopolamina HBr
Żel do nosa
Komparator placebo: żel do nosa placebo
Żel do nosa placebo jest taki sam, ale nie zawiera skopolaminy HBr
Lek: skopolamina HBr
Żel do nosa
Eksperymentalny: Transderm Scop®
Plaster TDS dostarcza 1,5 mg skopolaminy w ciągu 72 godzin. Ramię TDS zastosuje dwa plastry TDS w ciągu sześciu dni leczenia.
Lek: Skopolamina przezskórna
Skrawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność żelu do nosa DPI-386
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównaj skuteczność żelu do nosa DPI-386 (0,2 mg skopolaminy HBr na dawkę, maksymalnie dwie dawki dziennie, maksymalnie sześć dawek w ciągu trzech kolejnych dni) ze skutecznością plastra TDS i żelu do nosa placebo w zapobieganiu i leczeniu nudności związanych z chorobą lokomocyjną. Punkt końcowy skuteczności zostanie określony przez porównanie wyników kwestionariusza oceny choroby lokomocyjnej (MSAQ) w okresie leczenia we wszystkich trzech grupach leczenia. Wymieniono szesnaście objawów, z objawami zróżnicowanymi w czterech wymiarach: żołądkowo-jelitowym, ośrodkowym, obwodowym i związanym z sopitem. Każdy objaw jest oceniany w skali od 1 do 9 pod względem ciężkości, a następnie obliczana jest ocena. Wszystkie 16 pozycji zostało zebranych od ogółu społeczeństwa zamiast od ekspertów, co pozwoliło na dokładniejsze sformułowanie symptomologii doświadczanej przez osoby spoza nauk hiszjologicznych.
Trzy dni
Bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 pod względem efektów poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 z bezpieczeństwem plastra TDS i żelu do nosa z placebo, z naciskiem na efekty poznawcze poprzez częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność DPI-386 i silne nudności
Ramy czasowe: Trzy dni
Porównaj skuteczność żelu do nosa DPI-386, plastra TDS i placebo w żelu do nosa pod względem nasilenia nudności. Respondenci określają stopień nudności, wskazując punkt wzdłuż ciągłej linii o długości 100 mm między dwoma punktami końcowymi; lewy oznacza „Brak nudności”, a prawy „Bardzo silne nudności”. Punktacja opiera się na długości od lewego punktu, a wyższy wynik oznacza cięższy stopień nudności. Nasilenie nudności będzie mierzone za pomocą oceny nudności (wizualna skala analogowa) (VAS)) w okresie leczenia.
Trzy dni
Bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 pod względem funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj bezpieczeństwo żelu do nosa DPI-386 z plastrem TDS i żelem do nosa z placebo pod względem funkcji poznawczych mierzonych za pomocą testów czujności psychomotorycznej (PVT). (PVT) to ocena neurokognitywna, która mierzy czujność i testuje stałą uwagę i czas reakcji. Został pierwotnie opracowany do badań snu i obejmuje proste testowanie czasu reakcji poprzez wymaganie od uczestnika naciśnięcia przycisku, gdy tylko pojawi się bodziec (światło). Po udzieleniu odpowiedzi wyświetlany jest czas reakcji (w ms). Odstęp między bodźcami waha się od dwóch do 10 sekund, więc nie jest przewidywalny, a całe zadanie zajmuje 10 minut.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repurposed Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Helton, Repurposed Therapuetics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPI-386-MS-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba lokomocyjna

Badania kliniczne na skopolamina HBr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj