Rozpoznawanie wzoru Kontrola protetyczna (Adaptation)
Skuteczność adaptacji systemu kontroli w poprawie czasu noszenia protezy kończyny górnej w warunkach rzeczywistych, randomizowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Coapt, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają różnicę kończyn górnych (wrodzoną lub nabytą) na poziomie promieniowym (między nadgarstkiem a łokciem), rozczłonkowania łokcia (w łokciu), przezramiennego (między łokciem a barkiem) lub rozczłonkowania barku (na ramieniu).
- Osoby badane nadają się lub już są użytkownikami rozpoznawania wzorców Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
- Osoby badane są w wieku od 18 do 70 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znacznymi deficytami poznawczymi lub upośledzeniem wzroku, które uniemożliwiłyby im wyrażenie świadomej zgody lub wykonanie instrukcji podczas eksperymentów lub możliwość uzyskania odpowiedniej dyskusji zwrotnej od użytkownika.
- Przedmioty, które nie mówią po angielsku.
- Osoby, które są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowanie adaptacyjne
System kontroli adaptacyjnej aktualizuje algorytm kontroli rozpoznawania wzorców, wprowadzając nowe dane EMG za każdym razem, gdy użytkownik protezy ponownie kalibruje swoje urządzenie.
|
Wykorzystanie kontrolera rozpoznawania wzorców opartego na elektromiografii (EMG) do przesuwania protezy kończyny górnej w próbie domowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola nieadaptacyjna
Konwencjonalne, nieadaptacyjne systemy sterowania resetują algorytm kontroli rozpoznawania wzorców, usuwając stare dane EMG za każdym razem, gdy użytkownik protezy ponownie kalibruje swoje urządzenie.
|
Wykorzystanie kontrolera rozpoznawania wzorców opartego na elektromiografii (EMG) do przesuwania protezy kończyny górnej w próbie domowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w czasie noszenia protez
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować całkowity czas noszenia protezy w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Będziemy rejestrować każde włączenie lub wyłączenie urządzenia do rozpoznawania wzorców przez uczestników podczas domowej wersji próbnej.
Czas noszenia protezy definiuje się jako łączną ilość czasu, przez jaki uczestnicy mieli włączone urządzenie do rozpoznawania wzorców podczas każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać czas noszenia przy użyciu każdego rodzaju systemu kontroli rozpoznawania wzorów (adaptacyjnego i nieadaptacyjnego).
Dokończymy analizę wariancji powtarzanych pomiarów z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością zastosowanego systemu kontroli jako zmienną stałą i czasem noszenia jako zmienną stałą.
|
Będziemy rejestrować całkowity czas noszenia protezy w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w częstotliwości kalibracji
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować częstotliwość kalibracji w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Będziemy nagrywać każdą instancję, w której uczestnicy ponownie skalibrują swoje urządzenie do rozpoznawania wzorców podczas domowej wersji próbnej.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać częstotliwość kalibracji przy użyciu każdego systemu sterowania (adaptacyjnego i nieadaptacyjnego).
Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością zastosowanego systemu kontroli jako zmienną stałą i czasem noszenia jako zmienną stałą.
|
Będziemy rejestrować częstotliwość kalibracji w trakcie każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
|
Zmiany w wydajności gier wirtualnych
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą gry wirtualne na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
Uczestnicy ukończą dwie wirtualne gry o nazwie Simon Says i In-the-Zone za pomocą aplikacji komputerowej Coapt Complete ControlRoom.
Obie gry sprawdzą, jak dobrze uczestnicy kontrolują ruch wirtualnych obiektów za pomocą urządzenia do rozpoznawania wzorców.
Zmierzymy ich ogólną wydajność sterowania, obliczając wskaźnik ukończenia, czas ruchu, wydajność ścieżki.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać wydajność gry wirtualnej przy użyciu każdego systemu sterowania.
Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością systemu kontroli rozpoznawania wzorców jako stałą zmienną i każdą metryką wydajności jako stałą zmienną.
|
Uczestnicy ukończą gry wirtualne na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu w domu.
|
|
Ankieta użytkowników protez ortezowych firmy RIC
Ramy czasowe: Uczestnicy będą wypełniać OPUS na początku (0 miesięcy) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu. każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
Uczestnicy wypełnią moduł stanu funkcjonalnego kończyn górnych z Ankiety użytkowników protez ortopedycznych RIC (OPUS).
OPUS prosi użytkowników protez o ocenę poziomu trudności (od bardzo łatwych do bardzo trudnych) w wykonywaniu funkcji ramienia/ręki za pomocą urządzenia do rozpoznawania wzorców.
Dane ankietowe zostaną ocenione za pomocą analizy skali ocen (model Rascha).
|
Uczestnicy będą wypełniać OPUS na początku (0 miesięcy) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu. każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
|
Ankieta użytkowników protez
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełnią ankietę pod koniec udziału w badaniu (17 tygodni).
|
Uczestnicy wypełnią ankietę lub rozmowę telefoniczną, aby przekazać informacje zwrotne na temat tego, który system sterowania preferują między adaptacyjnym a nieadaptacyjnym.
Uczestnicy poinformują, czy preferują system kontroli, z którego korzystali w pierwszym czy w drugim 8-tygodniowym okresie.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę pod koniec udziału w badaniu (17 tygodni).
|
|
Różnice w dokładności klasyfikacji
Ramy czasowe: Będziemy rejestrować dokładność klasyfikacji na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby użyć swojego urządzenia do rozpoznawania wzorców, aby wykonać zestaw niezależnych ruchów protezy i przytrzymać każdy ruch przez 3 sekundy.
Dla każdego ruchu będziemy rejestrować wyjściową klasę ruchu określoną przez ich klasyfikator rozpoznawania wzorców co 50 ms.
Zmierzymy wydajność ich klasyfikatorów podczas korzystania z każdego systemu sterowania (adaptacyjnego i nieadaptacyjnego), obliczając dokładność klasyfikacji, która jest zdefiniowana jako liczba poprawnych klasyfikacji w stosunku do całkowitej liczby klasyfikacji dla każdego ruchu.
Przeprowadzimy analizę statystyczną, aby porównać dokładność klasyfikacji przy użyciu każdego systemu sterowania.
Dokończymy analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami z podmiotem jako czynnikiem losowym, kolejnością systemu kontroli rozpoznawania wzorców jako zmienną stałą i dokładnością klasyfikacji jako zmienną stałą.
|
Będziemy rejestrować dokładność klasyfikacji na początku (0 miesięcy), w połowie (1 miesiąc) i na końcu (2 miesiące) każdego 8-tygodniowego okresu pobytu w domu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simon AM, Hargrove LJ, Lock BA, Kuiken TA. Target Achievement Control Test: evaluating real-time myoelectric pattern-recognition control of multifunctional upper-limb prostheses. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):619-27. doi: 10.1682/jrrd.2010.08.0149.
- Chicoine CL, Simon AM, Hargrove LJ. Prosthesis-guided training of pattern recognition-controlled myoelectric prosthesis. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:1876-9. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346318.
- Scheme E, Englehart K. Electromyogram pattern recognition for control of powered upper-limb prostheses: state of the art and challenges for clinical use. J Rehabil Res Dev. 2011;48(6):643-59. doi: 10.1682/jrrd.2010.09.0177.
- Kyranou I, Vijayakumar S, Erden MS. Causes of Performance Degradation in Non-invasive Electromyographic Pattern Recognition in Upper Limb Prostheses. Front Neurorobot. 2018 Sep 21;12:58. doi: 10.3389/fnbot.2018.00058. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120190044
- W81XWH-17-1-0645 (Inny numer grantu/finansowania: US Army Medical Research Acquisition Activity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .