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Pattern Recognition Controllo protesico (Adaptation)

19 ottobre 2022 aggiornato da: Coapt, LLC

Efficacia dell'adattamento del sistema di controllo nel miglioramento del tempo di usura dell'arto protesico dell'arto superiore in un ambiente reale, una prova incrociata randomizzata

Molti fattori diversi possono degradare le prestazioni di una protesi dell'arto superiore controllata dagli utenti con il controllo del riconoscimento del pattern basato sull'elettromiografico (EMG). I sistemi di controllo convenzionali richiedono frequenti ricalibrazioni per ottenere prestazioni costanti che possono portare gli utenti di protesi a scegliere di indossare meno il proprio dispositivo. Questo studio esamina un nuovo algoritmo di controllo del riconoscimento di modelli adattivi che riqualifica, anziché sovrascrivere, il sistema di controllo esistente a ogni istanza che gli utenti ricalibrano. L'ipotesi dello studio è che tale sistema di controllo adattivo porterà a un controllo della protesi più soddisfacente, riducendo così la necessità di ricalibrazione e aumentando la frequenza con cui gli utenti indossano il proprio dispositivo. I partecipanti indosseranno la loro protesi come farebbero normalmente a casa utilizzando ciascun sistema di controllo (adattivo e non adattivo) per un periodo di 8 settimane con un periodo di washout intermittente di 1 settimana (17 settimane in totale). L'utilizzo della protesi sarà monitorato durante ogni periodo al fine di confrontare il tempo di utilizzo dell'utente e la frequenza di ricalibrazione quando si utilizza il controllo adattivo o non adattivo. I partecipanti giocheranno anche a una serie di giochi virtuali su un computer all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo che metterà alla prova la loro capacità di controllare il movimento della protesi utilizzando ciascuno sistema di controllo. I cambiamenti nelle prestazioni degli utenti saranno valutati durante ciascun periodo e confrontati tra i due sistemi di controllo. Questo studio non solo valuterà l'efficacia del controllo adattivo del riconoscimento del modello, ma sarà svolto a casa in condizioni di utilizzo protesico tipiche e realistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Coapt, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti hanno una differenza dell'arto superiore (congenita o acquisita) a livello transradiale (tra il polso e il gomito), disarticolazione del gomito (al gomito), transomerale (tra il gomito e la spalla) o disarticolazione della spalla (alla spalla).
  • I soggetti sono idonei per essere, o lo sono già, utenti del riconoscimento di pattern Coapt (Coapt Complete Control Gen 2).
  • I soggetti hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con significativi deficit cognitivi o disabilità visive che impedirebbero loro di dare il consenso informato o di seguire le istruzioni durante gli esperimenti, o la capacità di ottenere discussioni pertinenti sul feedback degli utenti.
  • Soggetti che non parlano inglese.
  • Soggetti in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo adattivo
Il sistema di controllo adattivo aggiorna l'algoritmo di controllo del riconoscimento del modello incorporando nuovi dati EMG ogni volta che l'utente protesico ricalibra il proprio dispositivo.
Dispositivo: Controller di riconoscimento pattern EMG
Utilizzo di un controller di riconoscimento del modello basato su elettromiografico (EMG) per spostare un dispositivo protesico dell'arto superiore in una prova domestica.
Altri nomi:
  • Coapt Controllo Completo Gen2
Comparatore attivo: Controllo non adattivo
I sistemi di controllo convenzionali e non adattivi reimpostano l'algoritmo di controllo del riconoscimento del modello eliminando i vecchi dati EMG ogni volta che l'utente protesico ricalibra il proprio dispositivo.
Dispositivo: Controller di riconoscimento pattern EMG
Utilizzo di un controller di riconoscimento del modello basato su elettromiografico (EMG) per spostare un dispositivo protesico dell'arto superiore in una prova domestica.
Altri nomi:
  • Coapt Controllo Completo Gen2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel tempo di usura della protesi
Lasso di tempo: Registreremo il tempo totale di utilizzo della protesi nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
Registreremo ogni istanza che i partecipanti accendono o spengono il loro dispositivo di riconoscimento del modello durante la prova a casa. Il tempo di utilizzo della protesi è definito come la quantità cumulativa di tempo in cui i partecipanti tengono acceso il proprio dispositivo di riconoscimento del modello durante il corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa. Effettueremo un'analisi statistica per confrontare il tempo di usura quando si utilizza ogni tipo di sistema di controllo del riconoscimento del modello (adattivo e non adattivo). Completeremo l'analisi della varianza a misure ripetute con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo utilizzato come variabile fissa e il tempo di usura come variabile fissa.
Registreremo il tempo totale di utilizzo della protesi nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella frequenza di calibrazione
Lasso di tempo: Registreremo la frequenza di calibrazione nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
Registreremo ogni istanza che i partecipanti ricalibrano il loro dispositivo di riconoscimento del modello durante la prova a casa. Effettueremo un'analisi statistica per confrontare la frequenza delle calibrazioni quando si utilizza ciascun sistema di controllo (adattivo e non adattivo). Completeremo un'analisi della varianza a misure ripetute con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo utilizzato come variabile fissa e il tempo di usura come variabile fissa.
Registreremo la frequenza di calibrazione nel corso di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
Cambiamenti nelle prestazioni del gioco virtuale
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i giochi virtuali all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
I partecipanti completeranno due giochi virtuali chiamati Simon Says e In-the-Zone utilizzando l'applicazione desktop Coapt Complete ControlRoom. Entrambi i giochi metteranno alla prova il modo in cui i partecipanti controllano il movimento degli oggetti virtuali utilizzando il loro dispositivo di riconoscimento dei modelli. Misureremo le loro prestazioni di controllo complessive calcolando il tasso di completamento, il tempo di movimento, l'efficienza del percorso. Effettueremo un'analisi statistica per confrontare le prestazioni del gioco virtuale quando si utilizza ciascun sistema di controllo. Completeremo un'analisi delle misure ripetute della varianza con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo del riconoscimento del modello utilizzato come variabile fissa e ogni metrica di prestazione come variabile fissa.
I partecipanti completeranno i giochi virtuali all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
Sondaggio sugli utenti di protesi ortopediche di RIC
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno l'OPUS all'inizio (0 mesi) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane. di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
I partecipanti completeranno il modulo sullo stato funzionale dell'arto superiore dall'indagine sugli utenti di protesi ortopediche (OPUS) di RIC. L'OPUS chiede agli utenti protesici di valutare il livello di difficoltà (da molto facile a molto difficile) nell'eseguire le funzioni della parte superiore del braccio/della mano utilizzando il proprio dispositivo di riconoscimento del modello. I dati del sondaggio saranno valutati utilizzando l'analisi della scala di valutazione (modello Rasch).
I partecipanti completeranno l'OPUS all'inizio (0 mesi) e alla fine (2 mesi) di ogni periodo di 8 settimane. di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
Indagine sugli utenti di protesi
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno il sondaggio al termine della loro partecipazione allo studio (17 settimane).
I partecipanti completeranno un sondaggio o un'intervista telefonica per fornire un feedback su quale sistema di controllo preferiscono tra adattivo o non adattivo. I partecipanti informeranno se preferiscono il sistema di controllo che hanno utilizzato nel primo o nel secondo periodo di 8 settimane.
I partecipanti completeranno il sondaggio al termine della loro partecipazione allo studio (17 settimane).
Differenze nell'accuratezza della classificazione
Lasso di tempo: Registreremo l'accuratezza della classificazione all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il proprio dispositivo di riconoscimento del modello per eseguire una serie di movimenti protesici indipendenti e mantenere ogni movimento per 3 secondi. Per ogni movimento, registreremo la classe di movimento in uscita determinata dal loro classificatore di riconoscimento del modello ogni 50 ms. Misureremo le prestazioni del loro classificatore quando si utilizza ciascun sistema di controllo (adattivo e non adattivo) calcolando l'accuratezza della classificazione che è definita come il numero di classificazioni corrette rispetto al numero totale di classificazioni per ogni movimento. Effettueremo un'analisi statistica per confrontare l'accuratezza della classificazione quando si utilizza ciascun sistema di controllo. Completeremo un'analisi di misure ripetute della varianza con il soggetto come fattore casuale, l'ordine del sistema di controllo del riconoscimento del modello utilizzato come variabile fissa e l'accuratezza della classificazione come variabile fissa.
Registreremo l'accuratezza della classificazione all'inizio (0 mesi), a metà (1 mese) e alla fine (2 mesi) di ciascun periodo di 8 settimane in casa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coapt, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blair Lock, MScE, Coapt, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 120190044
  • W81XWH-17-1-0645 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Army Medical Research Acquisition Activity)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Possono essere condivisi solo i dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio. Ciò include tutti i dati sperimentali che saranno alla base dei risultati in una pubblicazione come dati EMG, dati sull'utilizzo delle protesi, dati sui giochi virtuali e sondaggi e questionari.

Periodo di condivisione IPD

Ci aspettiamo che i dati e i risultati dello studio diventino disponibili alla fine dello studio dopo aver completato l'analisi dei dati e la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È a discrezione del personale dello studio autorizzato con cui i dati saranno condivisi o dove potrebbero essere resi disponibili. Solo i dati resi anonimi verranno condivisi utilizzando formati di file di dati standard (.csv o .txt). I dati possono essere condivisi con la comunità di ricerca in generale per far progredire la scienza e la salute. I dati saranno disponibili al pubblico tramite un sito Web di condivisione dei dati online solo se richiesto per la pubblicazione su una rivista scientifica. Al termine dell'analisi dei dati, i risultati dello studio possono essere condivisi con i soggetti su richiesta e saranno diffusi al pubblico sotto forma di pubblicazione su rivista. I risultati dello studio possono anche essere pubblicati sul sito Web di Coapt.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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