- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276012
Skuteczność programu interwencji ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schizofrenią (PRISCA) (PRISCA)
Skuteczność programu interwencji w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schizofrenią: badanie PRISCA
Głównym celem jest określenie skuteczności programu, na który składają się multidyscyplinarne, intensywne i zindywidualizowane interwencje, realizowane przez grupę pracowników służby zdrowia (psychiatra, psycholog, pielęgniarka psychiatryczna, lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, farmaceuta), w ciągu sześciu miesięcy, w celu poprawy globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) u pacjentów ze schizofrenią. W drugiej kolejności przeanalizowana zostanie skuteczność tego programu na poprawę kontroli czterech wybranych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, hiperglikemia i palenie tytoniu, po 6 miesiącach. miesięczna obserwacja. Kwalifikującymi się pacjentami będzie 130 dorosłych (≥18 lat) pacjentów ambulatoryjnych z aktualną diagnozą schizofrenii, którzy są pod opieką sieci zdrowia psychicznego w Katalonii, którzy wykazują co najmniej złą kontrolę jednego z czterech wybranych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Grupa interwencyjna otrzyma multidyscyplinarne i zindywidualizowane podejście (psychoedukacyjne, zalecenia dotyczące stylu życia i diety, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmiany strategii farmakologicznej w zależności od indywidualnych potrzeb ocenianych po skriningu ryzyka sercowo-naczyniowego. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem według zespołu specjalistów podstawowej opieki zdrowotnej.
Główne pomiary: globalny CVR na początku badania i po sześciu miesiącach obserwacji za pomocą tabel Framingham skalibrowanych dla populacji katalońskiej (Registre Gironí del Cor, REGICOR). Pomiary wtórne: zostaną określone, wyjściowo i po 6 miesiącach obserwacji, również cztery czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, hiperglikemia i palenie tytoniu, zgodnie z najnowszymi zaleceniami Programu działań profilaktycznych i promocji zdrowia (PAPPS ) Hiszpańskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej i Społecznej. Inne miary: parametry antropometryczne. Narzędzie do przesiewowej oceny funkcjonalnej (FAST) i jakości życia (EQ-5D).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Vic, Catalonia, Hiszpania, 08500
- Rekrutacyjny
- Vic Hospital Consortium
-
Kontakt:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
- Numer telefonu: +34937027772
- E-mail: nriera@chv.cat
-
Główny śledczy:
- Núria Riera-Molist, PhD Student
-
Pod-śledczy:
- Quintí Foguet-Boreu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Santiago García-Eslava, MD
-
Pod-śledczy:
- Montse Serra-Millas, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Montse Assens-Tauste, ND
-
Pod-śledczy:
- Neus Frau-Rosello, MD
-
Pod-śledczy:
- Estefania Gallego-Peña, MD
-
Pod-śledczy:
- Josep Manel Santos-Lopez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luis Ayerbe, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marta Guimera-Gallent, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dorośli (≥18 lat), ambulatoryjna, aktualna diagnostyka schizofrenii, obserwacja sieci zdrowia psychicznego w Katalonii, podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
inne ciężkie choroby psychiczne inne niż schizofrenia, pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub kliniczny ostry nawrót psychotyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w różnych strategiach interwencji w zależności od indywidualnych potrzeb (psychoedukacja, zalecenia dotyczące stylu życia i diety, przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmiany w strategii farmakologicznej)
|
Interwencja psychoedukacyjna, zalecenia dotyczące stylu życia i diety, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz zmiany strategii farmakologicznej
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany globalnego ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
Tabele Framingham skalibrowane dla populacji katalońskiej (Registre Gironí del Cor, REGICOR).
CVR podzielono na następujące grupy: <5%, niskie; 5-9%, umiarkowane; 10-14%, wysoki; i ≥15, bardzo wysokie.
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
mmHg
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Zmiany w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
Procent z
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Zmiany poziomu cholesterolu i innych lipidów we krwi
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
mg/dl
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Zatrzymanie tytoniu
Ramy czasowe: W wieku sześciu miesięcy
|
Tak nie
|
W wieku sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja wieloczynnikowa
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone