Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat korzystania z usług opieki zdrowotnej i sposobu leczenia choroby u kanadyjskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenia się po całym ciele (REACTIVATE)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Rzeczywista ocena kanadyjskich sekwencji terapeutycznych opartych na dostępie w postępującym raku prostaty

Badanie mające na celu zebranie informacji na temat optymalnego umieszczenia Ra-223 w kolejności różnych metod leczenia pod względem wpływu na pacjentów i korzystania z usług opieki zdrowotnej w leczeniu kanadyjskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części Kanady Ciało. W celu zebrania tych informacji zostaną przeanalizowane rzeczywiste dane dotyczące pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z czterech kanadyjskich administracyjnych baz danych.

Dane zebrane od pacjentów leczonych drugą linią terapii przedłużającej życie z powodu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów (mCRPC) rozpoczętej od 1 stycznia 2012 r. do 31 grudnia 2017 r. W przypadku pacjentów włączonych do badania uwzględnione zostaną wszystkie dostępne dane od początku ich rekordu do śmierci, utracone z powodu obserwacji lub odcięcia bazy danych. Datą indeksu jest data rozpoczęcia terapii przedłużającej życie II linii dla mCRPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Multiple locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z mCRPC i co najmniej 2 liniami terapii przedłużającej życie rozpoczętymi w okresie od 01.01.2012 do 31.12.2017. Żadne formalne kryteria wykluczenia nie będą stosowane w celu uchwycenia rzeczywistego wykorzystania Ra-223.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zastosowanie co najmniej 2 linii przedłużającej życie terapii mCRPC
  • II linia terapii przedłużającej życie została rozpoczęta w okresie od 01-01-2012 do 31-12-2017

Kryteria wyłączenia:

- Żadne formalne kryteria wykluczenia nie będą stosowane w celu uchwycenia rzeczywistego wykorzystania Ra-223

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nie otrzymano Ra-223
Pacjenci nie otrzymywali Ra-223
Wczesny Ra-223 (2. linia)
Pacjenci otrzymywali Ra-223 w drugiej linii
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
Późny Ra-223 (3. lub późniejsze linie)
Pacjenci otrzymywali Ra-223 w 3. lub późniejszych liniach
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Czas od daty rozpoczęcia terapii przedłużającej życie II rzutu do zgonu z dowolnej przyczyny
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017

Czas od rozpoczęcia terapii przedłużającej życie drugiego rzutu do najwcześniejszego wystąpienia jednego z następujących objawów:

  • Zmiana w leczeniu przedłużającym życie
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Czas do radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Od rozpoczęcia I terapii przedłużającej życie (data indeksowa) do pierwszego zastosowania EBRT
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Całkowita częstość występowania EBRT
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Całkowita liczba zabiegów EBRT otrzymanych w trakcie podróży pacjenta od rozpoczęcia terapii przedłużającej życie II rzutu (data indeksu) do śmierci.
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Czas do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Mierzone od rozpoczęcia terapii przedłużającej życie II rzutu (data indeksu) do pierwszego noclegu w szpitalu.
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Liczba nocnych pobytów w szpitalu
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Mierzone od rozpoczęcia terapii przedłużającej życie II rzutu (data indeksu) do śmierci
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Średnia długość pobytu w szpitalu (liczba dni)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Mierzone od rozpoczęcia terapii przedłużającej życie II linii (data indeksu) do śmierci
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Czas do pierwszej wizyty na izbie przyjęć (ER).
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Mierzone od rozpoczęcia terapii przedłużającej życie drugiej linii (data indeksu) do pierwszej wizyty na SOR.
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017
Mierzone od rozpoczęcia terapii przedłużającej życie II rzutu (data indeksu) do śmierci
Analiza retrospektywna od 01-01-2012 do 31-12-2017

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami