Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сбора информации об использовании медицинских услуг и способах лечения заболевания у канадских пациентов с раком предстательной железы, который распространяется по всему телу (REACTIVATE)

22 июня 2022 г. обновлено: Bayer

Реальная оценка канадских последовательностей лечения прогрессирующего рака предстательной железы на основе доступа

Исследование для сбора информации об оптимальном размещении Ra-223 в порядке различных видов лечения с точки зрения воздействия на пациентов и с точки зрения использования медицинских услуг для лечения канадских пациентов с раком предстательной железы, который распространился на другие части тело. Чтобы собрать эту информацию, будут проанализированы данные реального мира о пациентах с раком предстательной железы из четырех канадских административных баз данных.

Данные, собранные у пациентов, получавших 2-ю линию продлевающей жизнь терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), начатую с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. Для пациентов, включенных в исследование, будут включены все доступные данные от начала их записи до смерти, потери для последующего наблюдения или отключения базы данных. Дата индекса — это дата начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии лечения мКРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
        • Multiple locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с мКРРПЖ и по крайней мере 2 линии продлевающей жизнь терапии, начатые в период с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. Никакие формальные критерии исключения не будут применяться для того, чтобы зафиксировать реальное использование Ra-223.

Описание

Критерии включения:

  • Использование не менее 2 линий продлевающей жизнь терапии мКРРПЖ
  • 2-я линия продлевающей жизнь терапии была начата в период с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Критерий исключения:

- Никакие формальные критерии исключения не будут применяться для того, чтобы зафиксировать реальное использование Ra-223.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Ra-223 не получен
Пациенты не получали Ra-223
Ранний Ра-223 (2-я линия)
Пациенты получали Ra-223 во 2-й линии
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Следуйте клиническому администрированию
Поздний Ra-223 (3-я и более поздние линии)
Пациенты получали Ra-223 в 3-й или более поздних линиях.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Следуйте клиническому администрированию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Промежуток времени от даты начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии до смерти по любой причине
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Промежуток времени от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии до самого раннего появления одного из следующих симптомов:

  • Изменение продлевающего жизнь лечения
  • Смерть от любой причины
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Время до дистанционной лучевой терапии (ДЛТ)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
С начала 1-й продлевающей жизнь терапии (дата индекса) до первого применения ДЛТ
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Общая частота ДЛТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Общее количество процедур ДЛТ, проведенных в течение всего пути пациента, начиная с начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти.
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Время до первой госпитализации
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до первой ночи госпитализации.
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Количество ночей в больнице
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Средняя продолжительность пребывания в стационаре (количество дней)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Время до первого визита в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до первого визита в отделение неотложной помощи.
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками