Badanie kliniczne oceniające monoterapię lumateperonem w leczeniu depresji dwubiegunowej lub dużego zaburzenia depresyjnego
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lumateperonu w monoterapii w leczeniu pacjentów z epizodami dużej depresji związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II (depresja afektywna dwubiegunowa) lub dużą Zaburzenia depresyjne
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii lumateperonem w leczeniu pacjentów z dużymi epizodami depresyjnymi związanymi z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II (depresja dwubiegunowa) lub dużym zaburzeniem depresyjnym ( MDD), którzy również spełniają kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dotyczące cech mieszanych.
Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
488
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Clinical Site
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Clinical Site
-
Ruse, Bułgaria, 7003
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1408
- Clinical Site
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Clinical Site
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Clinical Site
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Clinical Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
- Clinical Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105082
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195160
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- Clinical Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- Clinical Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Clinical Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Site
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Clinical Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Clinical Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Clinical Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
- Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11694
- Clinical Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Clinical Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 1133
- Clinical Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Clinical Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Clinical Site
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Clinical Site
-
Smila, Ukraina, 20708
- Clinical Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, wydanie 5 (DSM 5) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II lub MDD
- Początek obecnego epizodu dużej depresji co najmniej 2 tygodnie, ale nie więcej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Ma co najmniej umiarkowaną ciężkość choroby, mierzoną przez oceniającego całkowity wynik MADRS ≥ 24 i odpowiadający wynikowi CGI S ≥ 4 podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i na początku badania (wizyta 2)
- Pacjent spełnia kryteria DSM-5 dla cech mieszanych specyficznych dla rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II lub rozpoznania MDD
- Aktualny epizod dużej depresji powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Główne kryteria wykluczenia:
- Każda pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią
- Każdy uczestnik uznany za medycznie nieodpowiedni do udziału w badaniu
- Pacjent ma znaczne ryzyko zachowań samobójczych
- Pacjent ma historię padaczki, napadu padaczkowego lub konwulsji lub elektroencefalogram z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, delirium, otępieniem, amnezją lub innymi zaburzeniami poznawczymi lub znacznym urazem mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lumateperon 42 mg
Lumateperon 42 mg podawany raz dziennie wieczorem
|
Lumateperon 42 mg kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie wieczorem
|
Kapsułka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg jest oceną klinicystów 10 elementów w celu oceny objawów depresyjnych.
Każdy element jest oceniany w 7-punktowej skali od 0-6.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazujący na zwiększony nasilenie objawów depresyjnych.
|
Dzień 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny od wartości wyjściowej w klinicznej globalnej skali wrażeń - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Dzień 43
|
Kliniczna globalna skala wrażenia to skala oceniana przez klinicystę do oceny ogólnego zdrowia psychicznego pacjenta.
Skala waha się od 1 (normalne, wcale nie chore) do 7 (wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów).
|
Dzień 43
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan Kozauer, MD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .