Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR6390 w połączeniu z pirotynibem w zaawansowanym raku piersi HER2+ (DAP-Her-01)

Kryteria przyjęcia:

• Miejscowy nawrotowy lub przerzutowy rak piersi nadający się do chemioterapii, potwierdzony histologicznie.
• HER2-dodatni rak piersi (zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP HER2 z 2018 r.).
• Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali w przeszłości leczenie ≤ 1 rzutu;
• 18-70 lat;
• ECOG PS 0-1;
• Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
• ANC ≥ 2,0×10^9/l, PLT ≥ 100×10^9/l, Hb ≥ 90 g/l; TBIL≤1,5 GGN; ALT i AST≤3×GGN (ALT i AST≤5×GGN w przypadku przerzutów do wątroby); BUN i Cr≤1,5×ULN;
• LVEF ≥ 50% i QTc≤470 ms.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu;
• Niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit, istnieje wiele czynników wpływających na zażywanie i wchłanianie narkotyków;
• pacjent, który otrzymał radioterapię, chemioterapię, operację (z wyłączeniem nakłuć miejscowych) lub terapię celowaną molekularnie w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem; osoby, które otrzymały przeciwnowotworową terapię hormonalną po okresie przesiewowym;
• Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem;
• Inhibitory kinazy tyrozynowej ukierunkowane na HER2 (neratynib, lapatynib, pirotynib itp.) były lub są stosowane w przeszłości;
• Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry, zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Znany jest wywiad z niedoborem odporności, w tym HIV dodatnim, HCV lub innymi nabytymi, wrodzonymi zaburzeniami niedoboru odporności lub przeszczepem narządu;
• Cierpiała na jakąkolwiek chorobę serca;
• Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim wyjściowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania;
• W ocenie naukowców współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badań (m.in. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka cukrzyca, czynne infekcje itp.);
• Umiarkowane zakażenie występuje w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (np. dożylna kroplówka antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych zgodnie z kryteriami klinicznymi), gorączka (> 38,5℃) niewiadomego pochodzenia występuje w okresie skriningowym/przed pierwszym podaniem;
• Naukowcy uważają, że pacjenci nie nadają się do żadnej innej sytuacji w tym badaniu.