Estudo para avaliar a eficácia e segurança de SHR6390 combinado com pirotinibe em câncer de mama avançado HER2+ (DAP-Her-01)

Critério de inclusão:

• Câncer de mama local recorrente ou metastático adequado para quimioterapia, confirmado histologicamente.
• Câncer de mama HER2-positivo (de acordo com a diretriz de teste ASCO/CAP HER2 de 2018).
• Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que receberam tratamento ≤ 1 linha no passado;
• 18 a 70 anos;
• ECOGPS 0-1;
• A expectativa de vida não é inferior a 12 semanas;
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
• CAN ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 100×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L; TBIL≤1,5LSN; ALT e AST≤3×LSN(ALT e AST≤5×LSN se metástase hepática); BUN e Cr≤1,5×LSN;
• FEVE ≥ 50% e QTc≤470 ms.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástase cerebral sintomática;
• Incapaz de engolir, diarréia crônica e obstrução intestinal, existem muitos fatores que afetam o uso e a absorção de drogas;
• paciente que recebeu radioterapia, quimioterapia, cirurgia (excluindo punção local) ou terapia alvo molecular dentro de 4 semanas antes da admissão; aqueles que receberam terapia endócrina antitumoral após o período de triagem;
• Participou em outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes da admissão;
• Inibidores de tirosina quinase direcionados a HER2 (Neratinib, Lapatinib, pirotinib, etc.) foram usados ​​ou estão sendo usados ​​no passado;
• Outros tumores malignos, excluindo carcinoma cervical curado in situ, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele, foram diagnosticados nos últimos cinco anos;
• É conhecida uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo, HCV ou outros distúrbios de imunodeficiência congênita adquiridos ou transplante de órgãos;
• Sofreu de alguma doença cardíaca;
• Pacientes do sexo feminino durante a gravidez e lactação, mulheres férteis com testes de gravidez de linha de base positivos ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão da pesquisa (incluindo, mas não se limitando a, hipertensão grave, diabetes grave, infecções ativas, etc.);
• A infecção moderada ocorre dentro de 4 semanas antes da primeira administração (p. gotejamento intravenoso de antibióticos, antifúngicos ou antivirais de acordo com critérios clínicos), febre (> 38,5 ℃) de origem desconhecida ocorre durante o período de triagem/antes da primeira administração;
• Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para nenhuma outra situação neste estudo.