Исследование по оценке эффективности и безопасности SHR6390 в сочетании с пиротинибом при распространенном раке молочной железы HER2+ (DAP-Her-01)

Критерии включения:

• Местный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, подходящий для химиотерапии, подтвержденный гистологически.
• HER2-положительный рак молочной железы (согласно руководству по тестированию ASCO/CAP HER2 от 2018 г.).
• Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые в прошлом получали лечение ≤ 1 линии;
• 18-70 лет;
• ЭКОГ ПС 0-1;
• Продолжительность жизни не менее 12 недель;
• По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
• АНК ≥ 2,0×10^9/л, PLT ≥ 100×10^9/л, Hb ≥ 90 г/л; ТБИЛ≤1,5 ВГН; АЛТ и АСТ≤3×ВГН (АЛТ и АСТ≤5×ВГН при метастазах в печень); АМК и Cr≤1,5×ВГН;
• ФВ ЛЖ ≥ 50% и QTc≤470 мс.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость, существует множество факторов, влияющих на употребление и всасывание наркотиков;
• пациент, получивший лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство (за исключением местной пункции) или таргетную молекулярную терапию в течение 4 недель до поступления; получившие противоопухолевую эндокринную терапию после скринингового периода;
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до поступления;
• Ингибиторы тирозинкиназы, нацеленные на HER2 (нератиниб, лапатиниб, пиротиниб и т. д.), использовались или используются в прошлом;
• Другие злокачественные опухоли, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи, были диагностированы за последние пять лет;
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, гепатит С или другие приобретенные, врожденные иммунодефициты или трансплантация органов;
• страдал каким-либо заболеванием сердца;
• пациентки женского пола в период беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования;
• По мнению исследователей, существуют сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследований (включая, но не ограничиваясь, тяжелой гипертензией, тяжелой формой диабета, активными инфекциями и т. д.);
• Умеренная инфекция возникает в течение 4 недель до первого введения (например, внутривенное капельное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в соответствии с клиническими критериями), лихорадка (> 38,5 ℃) неясного генеза возникает в период скрининга/перед первым введением;
• Исследователи считают, что пациенты не подходят ни для какой другой ситуации в этом исследовании.