Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR6390 in combinazione con Pyrotinib nel carcinoma mammario avanzato HER2+ (DAP-Her-01)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma mammario locale ricorrente o metastatico adatto alla chemioterapia, confermato istologicamente.
• Carcinoma mammario HER2-positivo (secondo le linee guida per il test 2018 ASCO/CAP HER2).
• Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che avevano ricevuto ≤ 1 linea di trattamento in passato;
• 18-70 anni;
• PS ECOG 0-1;
• L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane;
• Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1;
• ANC ≥ 2,0×10^9/L, PLT ≥ 100×10^9/L, Hb ≥ 90 g/L; TBIL≤1,5ULN; ALT e AST≤3×ULN(ALT e AST≤5×ULN se metastasi epatiche); BUN e Cr≤1,5×ULN;
• LVEF ≥ 50% e QTc≤470 ms.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche;
• Incapace di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, ci sono molti fattori che influenzano l'uso e l'assorbimento della droga;
• paziente che ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico (esclusa la puntura locale) o terapia a bersaglio molecolare entro 4 settimane prima del ricovero; coloro che hanno ricevuto terapia endocrina antitumorale dopo il periodo di screening;
• Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane prima del ricovero;
• Inibitori della tirosina chinasi mirati a HER2 (Neratinib, Lapatinib, pirotinib, ecc.) sono stati utilizzati o vengono utilizzati in passato;
• Negli ultimi cinque anni sono stati diagnosticati altri tumori maligni, escluso il carcinoma cervicale guarito in situ, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle;
• È nota una storia di immunodeficienza, inclusa HIV positiva, HCV o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o trapianto di organi;
• ha sofferto di qualsiasi malattia cardiaca;
• Pazienti di sesso femminile durante la gravidanza e l'allattamento, donne fertili con test di gravidanza al basale positivi o donne in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio;
• Secondo il giudizio dei ricercatori, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento della ricerca (tra cui, ma non solo, grave ipertensione, grave diabete, infezioni attive, ecc.);
• Entro 4 settimane dalla prima somministrazione si verifica un'infezione moderata (ad es. fleboclisi endovenosa di antibiotici, farmaci antimicotici o antivirali secondo criteri clinici), febbre (> 38,5 ℃) di origine sconosciuta durante il periodo di screening/prima della prima somministrazione;
• I ricercatori ritengono che i pazienti non siano adatti a nessun'altra situazione in questo studio.