Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyk Xiyanping w połączeniu z azytromycyną VS Azytromycyna dla dzieci z zapaleniem płuc Pierwotniakowe zapalenie płuc

17 maja 2020 zaktualizowane przez: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne preparatu Xiyanping do wstrzykiwań w połączeniu z azytromycyną i azytromycyną u dzieci z zapaleniem płuc

Mycoplasma pneumoniae zapalenie płuc u dzieci jest jedną z głównych chorób na oddziale oddechowym dzieci w Chinach, ale nadal istnieją duże niezaspokojone potrzeby kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu dalszej weryfikacji wartości klinicznej i bezpieczeństwa wstrzyknięcia leku Xiyanping u dzieci z zapaleniem płuc wywoływanym przez Mycoplasma pneumoniae, dostarczenia referencji do dalszych badań potwierdzających oraz zapewnienia bardziej uzasadnionych i znormalizowanych wskazówek dotyczących stosowania i podstawy praktyki klinicznej, zamierzamy przyjąć bardziej rygorystyczne naukowe projektu do przeprowadzenia wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, równolegle kontrolowanego badania dotyczącego wstrzyknięcia leku Xiyanping w leczeniu dzieci z zapaleniem płuc wywołanym przez Mycoplasma pneumoniae.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 5 do 14 lat w momencie badania przesiewowego;
  2. Dzieci, które spełniają standard diagnostyki klinicznej Mycoplasma pneumoniae medycyny zachodniej i miano przeciwciał IgM przeciwko mycoplasma pneumoniae ≥1:80 lub pozytywny test DNA lub RNA (PCR) Mycoplasma pneumoniae lub pozytywny wynik szybkiej identyfikacji przeciwciał przeciwko Mycoplasma pneumoniae;
  3. Przebieg rui ≤ 5 dni;
  4. Całkowita liczba rutynowych leukocytów krwi obwodowej mieści się w normie;
  5. Opiekun prawny dziecka lub/i on sam bierze udział w badaniu dobrowolnie, a opiekun prawny wyraża zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody (przy czym dzieci ≥8 lat muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody);
  6. W ocenie badacza osoba badana/opiekun prawny uważana jest za godną zaufania i zdolną do przestrzegania tego planu, planu wizyt i uzgodnienia leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz chorobę, którą należy odróżnić od Mycoplasma pneumoniae zapalenie płuc (MPP);
  2. Pacjenci z chorobami podstawowymi, takimi jak: pierwotny niedobór odporności, zespół nabytego niedoboru odporności, wrodzone wady rozwojowe układu oddechowego, nieprawidłowy rozwój płuc, zachłystowe zapalenie płuc, nowotwory płuc itp.;
  3. Wady wrodzone serca i płuc w połączeniu z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, mózgowo-naczyniowy, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub jakiekolwiek wskaźniki laboratoryjne spełniają następujące kryteria: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginowa (AST) > 2,0-krotność kreatyniny w surowicy (Cr) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  4. Ci, u których zdiagnozowano Mycoplasma pneumoniae w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa iniekcji azytromycyny plus Xiyanping
Lek: Azytromycyna plus zastrzyk Xiyanping
Azytromycyna do wstrzykiwań wynosi 10mg/(kg •d), maksymalna dawka nie przekracza 0,5g/d; Xiyanping wstrzyknięcie dożylne, 0,4mL/(kg.d) dziennie, Qd
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa azytromycyny
Lek: Azytromycyna
Azytromycyna do wstrzykiwań wynosi 10mg/(kg •d), maksymalna dawka nie przekracza 0,5g/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rekonwalescencji klinicznej
Ramy czasowe: do dnia 19
Czas od zażycia badanego leku do całkowitego złagodzenia gorączki i kaszlu, mierzony w dniach
do dnia 19

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QF-XYP1908-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mycoplasma Pneumoniae Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Azytromycyna plus zastrzyk Xiyanping

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj