Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka wielbłądziego z probiotykiem na cukrzycę typu 2

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Fazheng Ren, China Agricultural University

Wpływ mleka wielbłądziego zawierającego Bifidobacterium Animalis A6 na Chińczyków z cukrzycą typu 2

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu suplementu diety z mlekiem wielbłądzim zawierającego Bifidobacterium animalis A6 na stężenie glukozy w osoczu i inne powiązane cytokiny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Zrekrutowano 45 pacjentów z cukrzycą typu 2 i przeprowadzono randomizowaną, równoległą próbę kontrolną z podwójnie ślepą próbą. Glikemia na czczo, glikemia 2 godziny po posiłku, insulina, kwas moczowy i lipidy w surowicy (cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości) mierzono jako główny wynik. Mikrobiom kałowy, metabolity kałowe, hormony jelitowe (amylina, grelina, glukagonopodobny peptyd 1, polipeptyd trzustkowy), cytokiny zapalne (TNF-α, IL-6, MCP-1), miokiny (FGF-21, iryzyna, osteokryna/ musclina, osteonektyna) i adipokin (adiponektyna, rezystyna, lipokalina-2, adypsyna) oraz analizę składu ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 68 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Zgodzić się na przyjmowanie produktów, które mają być badane w okresie badania, i nie przyjmować już innych sfermentowanych produktów mlecznych (napojów z żywymi bakteriami kwasu mlekowego, sera, jogurtu, produktów probiotycznych itp.) oraz antybiotyków
  • Wyraź zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Mają poważną reakcję alergiczną na odtłuszczone mleko w proszku lub mleko
  • Badacz nie jest pewien, czy badani chcą lub są w stanie ukończyć badanie
  • Podmiot miał inne poważne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: P
Pacjenci otrzymywali mleko krowie przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Krowie mleko
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: CA
Pacjenci otrzymywali mleko wielbłądzie z Bifidobacterium animalis A6 w dawce 2×1010 żywych komórek przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Mleko wielbłądzie zawierające Bifidobacterium animalis A6
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: C
Pacjenci otrzymywali mleko wielbłądzie przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Mleko wielbłądzie
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: A
Pacjenci otrzymywali Bifidobacterium animalis A6 w dawce 2x1010 żywych komórek przez 4 kolejne tygodnie (dwa razy dziennie po 10 gramów).
Suplement diety: Bifidobacterium animalis A6
Przyjmuj interwencje około 30 minut po posiłku rano i wieczorem przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo i 2 godziny po posiłku w milimolach na litr oraz insuliny w μU/ml
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w profilach lipidowych (cholesterol całkowity, triglicerydy całkowite, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości w milimolach na litr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany cytokin zapalnych (TNF-α, IL-6 i MCP-1 w petagramach na mililitr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Metabolity kałowe zidentyfikowano metodą GC-MS po ekstrakcji metanolem, następnie utlenieniu chlorowodorkiem metoksyaminy i trimetylosililowaniu BSTFA. Stężenie obliczono jako powierzchnię piku i znormalizowano do wzorca wewnętrznego.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w składzie ciała (masę ciała w kilogramach, wzrost w metrach oraz zawartość tłuszczu trzewnego w centymetrach kwadratowych i procent tkanki tłuszczowej mierzono metodą impedancji bioelektrycznej (BAS-H, SEEHIGHER, Pekin Chiny).)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany w miokinach (FGF21, iryzyna, osteokryna i osteonektyna w petagramach na mililitr) i adipokinach (adiponektyna i adypsyna w mikrogramach na mililitr oraz rezystyna i lipokalina-2 w petagramach na mililitr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie
Zmiany hormonów jelitowych (amylina, grelina, GLP-1, PP i PYY w petagramach na mililitr)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obserwacja pacjentów w tygodniu 0, 4
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Agricultural University

Współpracownicy

Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDLT2DM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Krowie mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj