Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie psychiczne i jego korelaty wśród chińskich nastolatków narażonych na nową chorobę koronawirusową 2019

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Vivian SHI, University of Macau

Zdrowie psychiczne i jego korelaty wśród chińskich nastolatków narażonych na nową chorobę koronawirusową 2019: protokół badania podłużnego

Wstęp: Bezpośrednie narażenie na sytuacje kryzysowe związane ze zdrowiem publicznym wiąże się z nasileniem zaburzeń psychicznych. Mniej jasne jest rozpowszechnienie powszechnych zaburzeń psychicznych i ich korelatów u chińskiej młodzieży po doświadczeniu sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym.

Cel: To badanie podłużne ma na celu oszacowanie częstości występowania powszechnych zaburzeń psychicznych (tj. depresja, lęk i zespół stresu pourazowego) i ich korelaty w próbie chińskiej młodzieży po doświadczeniu zagrożenia zdrowia publicznego, a mianowicie nowej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Metoda: Badanie to ma na celu rekrutację 3428 chińskich nastolatków ze szkół średnich i gimnazjów w badaniu podstawowym. To badanie będzie śledzić tych zwerbowanych uczestników co 6 miesięcy poprzez trzyfalową obserwację (tj. 6-miesięczne, 12-miesięczne i 18-miesięczne obserwacje). Dane demograficzne (np. wiek, płeć, wykształcenie, pochodzenie rodzinne i miejsce zamieszkania) oraz czynniki psychospołeczne (tj. narażenie na traumatyczne wydarzenia, przekonania religijne, kontakt z mediami społecznościowymi, samotność i postrzegane wsparcie społeczne) związane z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi (tj. depresja, lęk i zespół stresu pourazowego) zostaną zbadane w tej próbnej populacji. Ponadto kwestionariusz samoopisowy w formie papierowej będzie przeszkadzał wszystkim uczestnikom. Dodatkowo, w pierwszej kolejności zostaną przeprowadzone analizy przekrojowe w celu oszacowania rozpowszechnienia zaburzeń psychicznych i ich korelatów w danych z badania bazowego. Po uzyskaniu danych podłużnych w tym badaniu można przeprowadzić analizę ryzyka względnego, współczynników częstości incydentów, analizę klas ukrytych i model równań strukturalnych. Brakujące dane zostaną rozwiązane przez wielokrotne imputacje. Narzędzia do analizy danych obejmowały Stata 16.0 i Mplus 8.4.

Dyskusja: To badanie podłużne pomoże lepiej zrozumieć zmiany rozpowszechnienia zaburzeń psychicznych wśród chińskiej młodzieży po COVID-19. Odkrycia te mogą potencjalnie dostarczyć empirycznych dowodów na temat obciążenia chorobami psychicznymi i kluczowych czynników wpływających na chińską młodzież po COVID-19, co może przynieść korzyści w kształtowaniu polityki publicznej i programowaniu interwencji w zakresie zdrowia psychicznego. Niniejsze badanie wypełni luki, które wynikają z braku badań epidemiologicznych dotyczących rozpowszechnienia zaburzeń psychicznych i związanych z nimi czynników ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3428

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w mieście Yibin w prowincji Syczuan w Chinach. W celu zebrania danych skontaktujemy się łącznie z sześcioma szkołami (dwoma liceami i czterema gimnazjami). Zgodnie ze wzorem na skończoną populację dla badań rozpowszechnienia i wskaźnika ścierania się badania kohortowego, całkowita liczba szacowanej wielkości próby wynosi 3428, które zostaną zrekrutowane w badaniu podstawowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przedział wiekowy: 10-19 lat;
  2. studenci studiów dziennych w tych docelowych szkołach średnich lub gimnazjach;
  3. narodowość: Chiny;
  4. kontekst narażenia: COVID-19;
  5. w stanie właściwie zrozumieć treść formularza zgody i kwestionariusza;

d) w stanie wystarczająco określić cel badania i potwierdzić potencjalne ryzyko i korzyści na podstawie kwestionariusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Linia bazowa
To badanie ma na celu rekrutację 3428 chińskich nastolatków narażonych na nową chorobę koronawirusową 2019 w badaniu podstawowym
Inny: Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019
Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019
6-miesięczna obserwacja
To badanie będzie śledzić stan zdrowia psychicznego wśród zrekrutowanych 3428 uczestników narażonych na nową chorobę koronawirusową 2019 w 6 badaniu uzupełniającym.
Inny: Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019
Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019
12-miesięczna obserwacja
To badanie będzie śledzić stan zdrowia psychicznego wśród zrekrutowanych 3428 uczestników narażonych na nową chorobę koronawirusową 2019 w 12 badaniach uzupełniających.
Inny: Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019
Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019
18-miesięczna obserwacja
To badanie będzie śledzić stan zdrowia psychicznego wśród zrekrutowanych 3428 uczestników narażonych na nową chorobę koronawirusową 2019 w 18 badaniach uzupełniających.
Inny: Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019
Narażony na nową chorobę koronawirusową 2019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i częstość występowania zmian powszechnych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 15 października 2020 - 15 listopada 2020
Rozpowszechnienie i częstość występowania zmian powszechnych zaburzeń psychicznych (tj. depresja, lęk i PTSD) w reprezentatywnej próbie chińskiej młodzieży
15 października 2020 - 15 listopada 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia psychiczne i ich korelaty
Ramy czasowe: 15 października 2020 - 15 listopada 2020
Aby zidentyfikować dane demograficzne (np. wiek, płeć, wykształcenie, pochodzenie rodzinne i miejsce zamieszkania), główne czynniki psychospołeczne (tj. narażenie na traumatyczne wydarzenia, przekonania religijne, kontakt z mediami społecznościowymi, samotność i postrzegane wsparcie społeczne) przyczyniające się do rozpowszechnienia i częstości występowania zaburzeń psychicznych
15 października 2020 - 15 listopada 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Macau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SW888999

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami