24 vs 48 godzin cefazoliny lub cefuroksymu jako profilaktyka
9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Saud Al Babtain Cardiac Center
24 i 48 godzin cefalosporyny pierwszej lub drugiej generacji jako profilaktyka zmniejszająca infekcję miejsca operowanego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie kontrolne badające wpływ profilaktycznych antybiotyków na zmniejszenie liczby zakażeń miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych z zastosowaniem cefalosporyny pierwszej generacji (cefazoliny) lub cefalosporyny drugiej generacji (cefuroksymu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie pacjentów z projektem frakcyjnym 2x2.
Jego celem jest zbadanie optymalnego czasu trwania antybiotyku w celu zmniejszenia infekcji miejsca operowanego po operacji kardiochirurgicznej u dorosłych 24 lub 48 godzin przy użyciu cefalosporyny I generacji (Cefazolin) lub cefalosporyny II generacji (Cefuroxim).
Pacjenci pozostają na lekach przez 24 lub 48 godzin.
Pierwszorzędowe punkty końcowe badania to: (1) 48-godzinna profilaktyka antybiotykowa jest lepsza niż 24-godzinna w kardiochirurgii dorosłych (2) Cefuroksym jest lepszy od kafazoliny jako profilaktyczny antybiotyk w chirurgii kardiochirurgicznej dorosłych.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują; drobnoustroje powodujące zakażenia miejsca operowanego, długość pobytu w szpitalu i na OIT oraz pogorszenie czynności nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
568
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31463
- Saud AlBabtain Cardiac Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Planowane poddanie się zabiegowi kardiochirurgicznemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki w dniu operacji lub ci, którzy otrzymali antybiotyki w ciągu 7 dni z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci zabierani na salę operacyjną jako ratunek
- Pacjenci uczuleni na cefuroksym lub cefazolinę
- Pacjenci do LVAD lub ECMO
- Pacjenci, którzy są znanymi nosicielami MRSA
- Pacjenci otrzymujący sterydoterapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 24-godzinne ramię cefuroksymu
25% wszystkich uczestników badania jest przypisywanych do 24 godzin i cefalosporyn drugiej generacji
|
cefalosporyny drugiej generacji
Czas trwania antybiotykoterapii
|
|
Aktywny komparator: 24-godzinne ramię cefazoliny
25% wszystkich uczestników badania jest przypisanych do 24 godzin i cefalosporyn pierwszej generacji
|
Czas trwania antybiotykoterapii
Cefalosporyny pierwszej generacji
|
|
Aktywny komparator: Ramię cefuroksymu przez 48 godzin
25% wszystkich uczestników badania jest przypisanych do 48 godzin i cefalosporyn drugiej generacji
|
cefalosporyny drugiej generacji
Czas trwania antybiotykoterapii
|
|
Aktywny komparator: 48-godzinne ramię Cefazolin
25% wszystkich uczestników badania jest przypisanych do 48 godzin i cefalosporyn pierwszej generacji
|
Cefalosporyny pierwszej generacji
Czas trwania antybiotykoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość zakażeń miejsca operowanego jest mniejsza w przypadku cefuroksymu niż cefazoliny
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
że cefalosporyna drugiej generacji jest lepsza od pierwszej generacji
|
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
|
wskaźnik infekcji miejsca operowanego jest mniejszy w ciągu 48 godzin niż w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
Że dłuższy czas trwania profilaktyki jest lepszy niż krótszy
|
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość rzeczywistego pobytu w szpitalu w grupie przypisanej do 48 godzin cefuroksymu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
że 48 godzin cefuroksymu skróci pobyt w szpitalu
|
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
|
Długość pobytu na OIT będzie krótsza w grupie przypisanej do 48 godzin cefuroksymu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
że 48 godzin cefuroksymu skróci pobyt na OIT
|
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
|
wskaźnika infekcji określonym organizmem po zastosowaniu każdego z zastosowanych antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
rodzaju organizmu po każdym zastosowanym rodzaju antybiotyku
|
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia kreatyniny w surowicy dla każdego zastosowanego antybiotyku
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
że 48-godzinne przyjmowanie cefuroksymu nie pogorszy czynności nerek
|
w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
- Główny śledczy: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBCC-2017-14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .