Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia adjuwantowa w raku okrężnicy w stadium II wysokiego ryzyka

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Qi Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Chemioterapia adjuwantowa a obserwacja u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II z czynnikami wysokiego ryzyka i wysokim wynikiem Immunoscore®

  • Nadal dyskutuje się o korzyściach płynących z chemioterapii adjuwantowej po zabiegu radykalnym w raku jelita grubego w stadium II. Kilka cech wysokiego ryzyka może pomóc w podziale pacjentów z rakiem w stadium II na grupy, które naprawdę odniosą korzyści z chemioterapii adjuwantowej. Jednak te czynniki są raczej subiektywne i żadne konkretne badanie nie zostało zaprojektowane, aby bezpośrednio odpowiedzieć na pytanie o raka okrężnicy w stadium II wysokiego ryzyka.
  • Immunoscore® Colon, test diagnostyczny in vitro, który określa ilościowo gęstość populacji limfocytów T CD3+ i CD8+ w centrum guza (CT) i jego marginesie inwazyjnym (IM) za pomocą immunohistochemii i automatycznej analizy obrazu. Immunoscore® został wszechstronnie zweryfikowany jako prognostyczny biomarker u pacjentów z CC we wczesnym stadium. Ten unikalny test diagnostyczny mierzący odpowiedź immunologiczną gospodarza w miejscu guza może pomóc w podjęciu decyzji o podaniu chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z CC w stadium II i III po resekcji.
  • To randomizowane badanie porównuje obserwację z chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II z cechami wysokiego ryzyka i High-Immunoscore®. Badanie stanowiłoby wyjątkową okazję do sklasyfikowania pacjentów w stadium II CC na podstawie ich mikrośrodowiska guza w celu zapewnienia skutecznej stratyfikacji pacjentów w celu poprawy opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

962

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haiyan Zhang, MD
  • Numer telefonu: +8613611956117
  • E-mail: Zhymmx@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego
  3. Całkowita resekcja guza pierwotnego bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej
  4. Potwierdzone histologicznie stadium II: T3-T4 N0
  5. Co najmniej jeden z następujących czynników: stopień zaawansowania T4, liczba zbadanych węzłów chłonnych < 12, słabe zróżnicowanie (z wyjątkiem MSI-H), LVI lub PNI, perforacja lub niedrożność guza
  6. Leczenie w ciągu 7 tygodni po operacji
  7. ECOG PS 0-1
  8. Brak wcześniejszej chemio, immunoterapii lub radioterapii
  9. Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia

  1. Mieć plan porodu podczas badania klinicznego;
  2. Ciężkie choroby układu krążenia, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ciągu 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie nie do opanowania po interwencji farmakologicznej, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca (NYHA 2-4), arytmia wymagająca leczenia Interwencja;
  3. Demencja, zmiany stanu psychicznego lub jakakolwiek choroba psychiczna, która może przeszkadzać w zrozumieniu lub wyrażeniu świadomej zgody lub wypełnieniu kwestionariusza;
  4. Pacjenci z ≥1 neuropatią obwodową zgodnie z CTCAE V wersja 4.03;
  5. Historia alergii lub nadwrażliwości na lek lub składnik leku użyty w tym teście;
  6. Z wyłączeniem innych nowotworów złośliwych, wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry lub jakiejkolwiek innej części raka in situ;
  7. Otrzymali jakiekolwiek inne leczenie testowanym lekiem lub uczestniczyli w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od okresu przesiewowego;
  8. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa obserwacyjna
Pacjenci włączeni do grupy obserwacyjnej nie otrzymają żadnych leków chemioterapeutycznych
Eksperymentalny: grupa chemioterapii adjuwantowej
Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej chemioterapię otrzymają pooperacyjną chemioterapię (wybór badacza) przez 3 miesiące lub 6 miesięcy.
Lek: FOLFOX/XELOX/kapecytabina
Pacjenci włączeni do grupy otrzymującej chemioterapię otrzymają pooperacyjną chemioterapię (wybór badacza) przez 3 miesiące lub 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena niegorszości obserwacji w porównaniu ze standardową chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z CC w stadium II wysokiego ryzyka i High-Immunoscore® pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu (TTR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty nawrotu oceniano 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii
Ocena niegorszości obserwacji w porównaniu ze standardową chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z CC w stadium II wysokiego ryzyka i High-Immunoscore® pod względem czasu do nawrotu (TTR)
Od daty włączenia do daty nawrotu oceniano 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii
Ocena niegorszości obserwacji w porównaniu ze standardową chemioterapią adjuwantową (wybór badacza) u pacjentów z CC w stadium II wysokiego ryzyka i High-Immunoscore® pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Od daty rejestracji do daty śmierci, oceniane 1 rok, 3 lata i 5 lat po terapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Równolegle z oceną kliniczną (eksploracyjna) zostanie przeprowadzona analiza użyteczności kosztów na poziomie kraju
poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMCC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia uzupełniająca

Badania kliniczne na FOLFOX/XELOX/kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj