Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra Niewydolność Oddechowa i COVID-19 w Życiu Codziennym

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Ostra niewydolność oddechowa i ciągła dodatnia wentylacja ciśnieniowa u pacjentów z infekcją zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2): ocena rzeczywistej skuteczności

W grudniu 2019 roku w Chinach zidentyfikowano nowy rodzaj wirusa jako odpowiedzialny za ciężki ostry zespół oddechowy (SARS) i śródmiąższowe zapalenie płuc. Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej wywołany przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) szybko rozprzestrzenił się na całym świecie i w lutym 2020 roku stał się pandemią w Europie.

Żadne leczenie farmakologiczne nie jest obecnie zatwierdzone dla zakażenia SARS-CoV-2, a biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy, brak jest danych dotyczących klinicznego postępowania w chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Celem tego obserwacyjnego badania jest zebranie danych i wyników pacjentów z COVID-19 przyjętych na Oddział Oddechowy H. Sacco, leczonych zgodnie z procedurami standardowego postępowania i Dobrą Praktyką Kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci z COVID-19 przyjęci na nasz Oddział Oddechowy zostaną włączeni do badania. Wszystkie dane demograficzne, antropometryczne, laboratoryjne, radiologiczne, kliniczne i mikrobiologiczne zostaną zebrane i przeanalizowane zgodnie z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi (patrz dedykowana sekcja).

W trakcie hospitalizacji pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową procedurą operacyjną naszego Oddziału Oddechowego, taką jak gazometria krwi tętniczej, RTG, leczenie farmakologiczne, wentylacja. To badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny i nie zostanie przeprowadzona randomizacja.

Po wypisaniu z hospitalizacji pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej po 7 dniach, 30 dniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20157
        • Luigi Sacco University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą płuc wywołaną SARS-CoV2 przyjęci na oddział oddechowy H. Sacco zostaną włączeni do badania obserwacyjnego (patrz kryteria wykluczenia).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę
  • pacjenci z rozpoznaniem mikrobiologicznym (tj. wymaz z nosogardzieli) zakażenia SARS-CoV2

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych
  • bezwzględne przeciwwskazanie do nieinwazyjnej wentylacji lub terapii CPAP
  • wymaz z nosogardzieli ujemny w kierunku SARS-CoV2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infekcja koronawirusem
Wszyscy pacjenci przyjęci na Oddział Pulmonologiczny z SARS-CoV-2 i niewydolnością oddechową
Inny: standardowe procedury operacyjne
procedury standardowe reprezentowane przez terapię ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację nieinwazyjną, leczenie farmakologiczne, takie jak leki przeciwwirusowe i antybiotykowe, leki rozszerzające oskrzela, ksantyny, żywienie dojelitowe, nawodnienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z życia rzeczywistego dotyczące zakażenia zespołem ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2)
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących rzeczywistego leczenia pacjentów dotkniętych infekcją SARS-CoV-2 z ostrym zespołem oddechowych
1-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów zmarło podczas hospitalizacji
1 miesiąc
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów zmarło 30 dni po wypisie
1 miesiąc
śmiertelność w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilu pacjentów zmarło w ciągu 6 miesięcy od wypisu
6 miesięcy
Odsetek intubacji
Ramy czasowe: 7 dni
Ilu pacjentów zaintubowano podczas hospitalizacji
7 dni
Czas do intubacji
Ramy czasowe: 7 dni
Ile dni/godzin od przyjęcia do intubacji
7 dni
Czas do wentylacji
Ramy czasowe: 7 dni
Ile dni/(godzin) od przyjęcia do rozpoczęcia wentylacji nieinwazyjnej lub terapii CPAP
7 dni
Czas od nieinwazyjnego do inwazyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
Ile dni/godzin od rozpoczęcia nieinwazyjnej wentylacji lub terapii CPAP do intubacji
7 dni
Wskaźnik rekonwalescencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów zostało wyleczonych z infekcji i wypisanych
1 miesiąc
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilu pacjentów uległo ponownemu zakażeniu po wcześniejszym wyzdrowieniu z COVID19
1 miesiąc
Czynnik ryzyka COVID-19
Ramy czasowe: retrospektywne
Ocena czynników ryzyka infekcji i przyjęcia do szpitala
retrospektywne
Badania krwi i wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Jaki parametr serologiczny może być używany jako predyktor dobrego lub negatywnego rokowania.
1 miesiąc
Terapia przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ terapii przeciwwirusowej na przebieg kliniczny choroby
1 miesiąc
Koinfekcje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena wskaźnika koinfekcji bakteryjnych, grzybiczych lub innych
1 miesiąc
Wyniki badań radiologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ wyników badań radiologicznych na przebieg kliniczny i wyniki leczenia
1 miesiąc
Ultrasonografia - ustalenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ wyników ultrasonografii na przebieg kliniczny i wynik
1 miesiąc
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena dowodów uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z covid19+
1 miesiąc
Leczenie medyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wpływ standardowych procedur terapeutycznych (np. żywienie dojelitowe, nawodnienie, leki) na przebieg kliniczny.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17263/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia koronawirusem

Badania kliniczne na standardowe procedury operacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj