- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04313049
LARA: Zastosowanie JACO2 kontrolowanego za pomocą joysticka lub systemu sterowania głosowego w dystrofii mięśniowej
16 marca 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
W ramach projektu EMPATIA @ Lecco odpowiednio zadanie 2.9 i zadanie 4.5 przewidują udoskonalenie i przetestowanie rozwiązań robotycznych na rynku zorientowanych na wzmocnienie pozycji pacjenta.
W ramach projektu LARA testowane będzie mechaniczne ramię JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), urządzenie medyczne, które może pełnić pewne funkcje tak, jakby było ramieniem pacjenta.
JACO2 może być sterowany za pomocą joysticka, dostarczanego wraz z systemem, lub za pomocą systemu sterowania głosowego, opracowanego przez CNR-ITIA, aby umożliwić użytkowanie nawet osobom z poważnymi upośledzeniami siłowymi.
Badanie obejmie pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD), dystrofią mięśniową Beckera (BMD), dystrofią mięśni obręczy kończyn (LGMD), wrodzoną i twarzowo-łopatkowo-ramienną dystrofią mięśniową (FSH) w wieku powyżej 10 lat.
W literaturze ostatniej dekady znajdujemy dowody na korzyści społeczne i osobiste płynące z używania wspomagających ramion mechanicznych w codziennych czynnościach życiowych przez pacjentów niepełnosprawnych z powodu chorób nerwowo-mięśniowych.
Wyniki wskazują na poprawę jakości życia, większą samoocenę i większą integrację ze społeczeństwem.
Oprócz korzyści dla jednostki wykazano, że wprowadzenie technologii wspomagających w życiu pacjentów może prowadzić do potencjalnych oszczędności na kosztach bezpośrednich i pośrednich NFZ.
Wspomagające ramiona robotów mają potencjalną bazę użytkowników wynoszącą około 150 000 osób tylko w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
Populacja ta obejmuje osoby, które częściowo utraciły funkcję kończyny górnej w wyniku chorób zwyrodnieniowych lub z powodu urazów rdzenia kręgowego lub mózgowego porażenia dziecięcego.
Liczba potencjalnych użytkowników mogłaby wzrosnąć poprzez poprawę użyteczności tych systemów, które w chwili obecnej nadal wymagają pewnej funkcjonalności kończyny górnej ogólnie, a dłoni w szczególności.
Wiadomo bowiem, że wprowadzenie technologii wspomagających w życiu codziennym nie jest tak bardzo ograniczone faktem, że pacjenci ich nie akceptują i nie odnoszą z nich korzyści, ale raczej faktyczną możliwością ich efektywnego wykorzystania.
Dlatego dostosowywanie funkcjonalności urządzeń do potrzeb i życzeń pacjentów wraz z poprawą ich użyteczności prowadziłoby do wzrostu liczby potencjalnych użytkowników.
Z tego powodu użyteczność, wraz z bezpieczeństwem, stała się jednym z najczęściej badanych tematów w robotyce wspomagającej.
W przypadku robotycznych manipulatorów wspomagających problemy z użytecznością często dotyczą ich sterowania, które do dziś odbywa się za pomocą joysticków wymagających małej motoryki ręki.
W rzeczywistości, będąc systemami o wielu stopniach swobody, to znaczy wyposażonymi w różne segmenty, które mogą przesuwać (lub obracać się) w różnych kierunkach, w joystickach sterujących oprócz klasycznej dźwigni z pokrętłem zintegrowane są różne przyciski.
Z tego wynika potrzeba opracowania alternatywnych metod sterowania joystickiem, które nie wymagają użycia ręki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
LC
-
Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
- IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność pacjenta i/lub osób opiekujących się nim do podpisania świadomej zgody
- Zdefiniowane rozpoznanie dystrofii mięśniowej (Duchenne'a, Beckera, obręczy kończyny typu 2, twarzowo-łopatkowo-ramiennej i wrodzonej)
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego jako środka transportu
- Osłabienie mięśni obręczy barkowej i bliższej części kończyny górnej wykrywane w skali MRC (Medical Research Council) między 0 a 3
- Umiejętności poznawcze, które umożliwiają zrozumienie i zarządzanie robotem
- Wiek powyżej 10 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ważnych chorób współistniejących (padaczka, uzależnienie od wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej przez 24/24 godziny)
- Zaburzenia behawioralne i psychiatryczne (np. problemy emocjonalne, depresja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola silnika
|
Wykonywanie zadań za pomocą joysticka
|
|
Eksperymentalny: Kontrola głosu
|
Wykonywanie zadań za pomocą joysticka
Wykonywanie zadań z wykorzystaniem sterowania głosowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Główną miarą wyniku jest Skala Użyteczności Systemu (SUS), zweryfikowany kwestionariusz, który mierzy użyteczność urządzenia podczas jednej sesji eksperymentalnej, trwającej nie dłużej niż godzinę.
|
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas egzekucji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Pomiary czasu wykonania zadań w ramach pojedynczej sesji eksperymentalnej
|
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
|
Użyteczność urządzenia (skala Likerta)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Kwestionariusz ad hoc (z wynikiem Likerta od 0 do 5) do subiektywnej oceny zadań, do których robot jest przydatny podczas jednej sesji eksperymentalnej
|
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 582
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .