Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LARA: Zastosowanie JACO2 kontrolowanego za pomocą joysticka lub systemu sterowania głosowego w dystrofii mięśniowej

16 marca 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
W ramach projektu EMPATIA @ Lecco odpowiednio zadanie 2.9 i zadanie 4.5 przewidują udoskonalenie i przetestowanie rozwiązań robotycznych na rynku zorientowanych na wzmocnienie pozycji pacjenta. W ramach projektu LARA testowane będzie mechaniczne ramię JACO2 (Kinova Technology, Montreal, QC, Kanada), urządzenie medyczne, które może pełnić pewne funkcje tak, jakby było ramieniem pacjenta. JACO2 może być sterowany za pomocą joysticka, dostarczanego wraz z systemem, lub za pomocą systemu sterowania głosowego, opracowanego przez CNR-ITIA, aby umożliwić użytkowanie nawet osobom z poważnymi upośledzeniami siłowymi. Badanie obejmie pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD), dystrofią mięśniową Beckera (BMD), dystrofią mięśni obręczy kończyn (LGMD), wrodzoną i twarzowo-łopatkowo-ramienną dystrofią mięśniową (FSH) w wieku powyżej 10 lat. W literaturze ostatniej dekady znajdujemy dowody na korzyści społeczne i osobiste płynące z używania wspomagających ramion mechanicznych w codziennych czynnościach życiowych przez pacjentów niepełnosprawnych z powodu chorób nerwowo-mięśniowych. Wyniki wskazują na poprawę jakości życia, większą samoocenę i większą integrację ze społeczeństwem. Oprócz korzyści dla jednostki wykazano, że wprowadzenie technologii wspomagających w życiu pacjentów może prowadzić do potencjalnych oszczędności na kosztach bezpośrednich i pośrednich NFZ. Wspomagające ramiona robotów mają potencjalną bazę użytkowników wynoszącą około 150 000 osób tylko w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Populacja ta obejmuje osoby, które częściowo utraciły funkcję kończyny górnej w wyniku chorób zwyrodnieniowych lub z powodu urazów rdzenia kręgowego lub mózgowego porażenia dziecięcego. Liczba potencjalnych użytkowników mogłaby wzrosnąć poprzez poprawę użyteczności tych systemów, które w chwili obecnej nadal wymagają pewnej funkcjonalności kończyny górnej ogólnie, a dłoni w szczególności. Wiadomo bowiem, że wprowadzenie technologii wspomagających w życiu codziennym nie jest tak bardzo ograniczone faktem, że pacjenci ich nie akceptują i nie odnoszą z nich korzyści, ale raczej faktyczną możliwością ich efektywnego wykorzystania. Dlatego dostosowywanie funkcjonalności urządzeń do potrzeb i życzeń pacjentów wraz z poprawą ich użyteczności prowadziłoby do wzrostu liczby potencjalnych użytkowników. Z tego powodu użyteczność, wraz z bezpieczeństwem, stała się jednym z najczęściej badanych tematów w robotyce wspomagającej. W przypadku robotycznych manipulatorów wspomagających problemy z użytecznością często dotyczą ich sterowania, które do dziś odbywa się za pomocą joysticków wymagających małej motoryki ręki. W rzeczywistości, będąc systemami o wielu stopniach swobody, to znaczy wyposażonymi w różne segmenty, które mogą przesuwać (lub obracać się) w różnych kierunkach, w joystickach sterujących oprócz klasycznej dźwigni z pokrętłem zintegrowane są różne przyciski. Z tego wynika potrzeba opracowania alternatywnych metod sterowania joystickiem, które nie wymagają użycia ręki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Włochy, 23842
        • IRCCS Eugenio Medea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność pacjenta i/lub osób opiekujących się nim do podpisania świadomej zgody
  • Zdefiniowane rozpoznanie dystrofii mięśniowej (Duchenne'a, Beckera, obręczy kończyny typu 2, twarzowo-łopatkowo-ramiennej i wrodzonej)
  • Korzystanie z wózka inwalidzkiego jako środka transportu
  • Osłabienie mięśni obręczy barkowej i bliższej części kończyny górnej wykrywane w skali MRC (Medical Research Council) między 0 a 3
  • Umiejętności poznawcze, które umożliwiają zrozumienie i zarządzanie robotem
  • Wiek powyżej 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ważnych chorób współistniejących (padaczka, uzależnienie od wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej przez 24/24 godziny)
  • Zaburzenia behawioralne i psychiatryczne (np. problemy emocjonalne, depresja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola silnika
Wykonywanie zadań za pomocą joysticka
Eksperymentalny: Kontrola głosu
Wykonywanie zadań za pomocą joysticka
Wykonywanie zadań z wykorzystaniem sterowania głosowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
Główną miarą wyniku jest Skala Użyteczności Systemu (SUS), zweryfikowany kwestionariusz, który mierzy użyteczność urządzenia podczas jednej sesji eksperymentalnej, trwającej nie dłużej niż godzinę.
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas egzekucji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
Pomiary czasu wykonania zadań w ramach pojedynczej sesji eksperymentalnej
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
Użyteczność urządzenia (skala Likerta)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia
Kwestionariusz ad hoc (z wynikiem Likerta od 0 do 5) do subiektywnej oceny zadań, do których robot jest przydatny podczas jednej sesji eksperymentalnej
bezpośrednio po zastosowaniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj