Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i leczenie astmy typu ucisk w klatce piersiowej

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Astma, skrót od astmy oskrzelowej, jest jedną z powszechnych przewlekłych chorób dróg oddechowych, zagrażających zdrowiu człowieka. Typowymi objawami astmy są nawracające świszczący oddech, duszności, ucisk w klatce piersiowej i kaszel, zwykle występujące w nocy lub wczesnym rankiem. Jednak nadal istnieją pacjenci z utrzymującymi się objawami klinicznymi ucisku w klatce piersiowej. W trosce o tę grupę pacjentów badacze przedstawili podgrupę astmy oskrzelowej, a mianowicie wariant astmy uciskowej w klatce piersiowej (CTVA). Ta podgrupa astmy zwykle nie ma charakterystycznych dla astmy objawów klinicznych, takich jak świszczący oddech, duszność, świszczący oddech, a zatem często jest błędnie diagnozowana przez długi czas. Brakuje jednak określonej strategii leczenia CTVA. Aby lepiej zrozumieć charakterystykę kliniczną i leczenie pacjentów z CTVA, badacze przeprowadzili ogólnokrajowe wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne (RCT), w którym porównano wziewny kortykosteroid (ICS)/długo działającego beta2-agonisty (LABA) + Montelukast z ICS/LABA . Wreszcie, badacze planują wyjaśnić, czy ICS/LABA plus Montelukast są bardziej odpowiednim sposobem leczenia niż tylko ICS/LABA u pacjentów z CTVA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chao-Yang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinqiao Hospital，Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital，Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Nanshan Zhong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Shenzhen
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital,Zhanjiang Medical College
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Shenyang Military
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weifang Asthma Hospital
      • Yantai, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yantai liuhuanding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • No.1 Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw hospital, College of Medicine，Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital,Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wszystkie osoby wyraziły zgodę na udział, zrozumienie projektu, obserwację używania narkotyków, zgodę na kontynuację i podpisanie świadomej zgody;
  2. wiek powyżej 14 lat i mniej niż 80 lat, płeć i pochodzenie etniczne nie są ograniczone;
  3. czas trwania ponad 6 miesięcy, a jedyną dolegliwością był ucisk w klatce piersiowej, brak oddechu, duszności, przewlekły kaszel;
  4. brak świszczącego oddechu;

  5. rozpoznanie astmy poparte jedną lub kilkoma innymi cechami:

    • dodatni wynik testu prowokacji oskrzelowej;
    • poprawa natężonej jednosekundowej objętości wydechowej (FEV1) o ponad 12% i 200 ml po inhalacji salbutamolu;
    • zmienność dobowego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) większa niż 10% dla jednego dnia w ciągu jednego tygodnia.
  6. skuteczne jest leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela i glikokortykosteroidami;
  7. wykluczyć następujące choroby przez odpowiednich lekarzy: choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba refluksowa przełyku (GERD), choroba nerwowo-mięśniowa i choroba psychiczna.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie może współpracować z powiązaną kontrolą lub z innych powodów;
  2. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, czynną gruźlicą, pozaszpitalnym zapaleniem płuc, rakiem płuca, rozstrzeniami oskrzeli, sercem płucnym, zatorowością płucną oraz z towarzyszącymi poważnymi chorobami układowymi (takimi jak choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba refluksowa przełyku, choroba nerwowo-mięśniowa itp.);
  3. historia nadużywania narkotyków, nadużywania alkoholu lub znieczulenia lub historia chorób psychicznych (schizofrenia, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, depresja) oraz osobowości, motywacji, podejrzeń lub innych problemów emocjonalnych lub psychicznych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu;
  4. branie udziału w innym projekcie badań klinicznych leków lub rezygnacja z niego na mniej niż 3 miesiące;
  5. w czasie ciąży, kobiety karmiące;
  6. oczywista nienormalność tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ICS/LABA plus Montelukast
Lek: Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista plus Montelukast
Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista to regularne leki wziewne stosowane w klasycznej astmie; Montelukast jest korzystny w przypadku chorób alergicznych
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko ICS/LABA
Lek: Tylko wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista
Wziewny kortykosteroid/długo działający beta-agonista to regularne leki wziewne stosowane w klasycznej astmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wyniki kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Reaktywność dróg oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wartość reaktywności dróg oddechowych
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wartość szczytowego przepływu wydechowego
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia w astmie
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Wyniki kwestionariusza jakości życia w astmie
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Ostry epizod astmy
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Liczba ostrych epizodów astmy
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Numery nagłych wypadków lub hospitalizacji
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach
Numery nagłych wypadków lub hospitalizacji
Zmiana z podstawowej terapii interwencyjnej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTVA-ZJU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj